Nasopharyngeal Transport af S. Pneumoniae
17. marts 2026 opdateret af: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Observatorium for Nasopharyngeal Carriage of Streptococcus Pneumoniae (Sp) hos spædbørn med akut otitis og hos raske børn - Hjælpeundersøgelse til påvisning af E Coli ESBL-bærere
Denne nasopharyngeale (NP) transportovervågningsundersøgelse blev anmodet af Det Europæiske Agentur for Evaluering af Lægemidler som en post-licensering forpligtelse til at afgøre, om brugen af pneumokokkonjugatvaccinerne (PCV'er) inklusive 7 dengang 13 valenter (indført i 2001 og 2010 hhv.) forårsagede et skift i fordelingen af Streptococcus pneumoniae-serotyper hos børn med akut mellemørebetændelse og modificerede denne bakteriearts resistens over for antibiotika.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Siden september 2001 har 121 børnelæger, som er en del af et forsknings- og undervisningsnetværk (ACTIV) i hele Frankrig, deltaget i denne prospektive undersøgelse. Fra oktober til juni hvert efterfølgende år blev børn af begge køn, der led af suppurativ akut otitis media (AOM) med feber og/eller otalgi (for at øge sandsynligheden for pneumokok AOM), i alderen 6 til 24 måneder.
Og en anden gruppe af raske børn i alderen 6 måneder til 15 år blev også tilmeldt hovedundersøgelsen.
Til supplerende undersøgelse blev en undergruppe af børn indskrevet til vurdering af E. coli (ESBL) resistens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25760
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Corinne Levy, MD
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stéphane Béchet, MSc
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig
- Rekruttering
- ACTIV
-
Kontakt:
- Corinne Levy, MD
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
-
Kontakt:
- Stéphane Béchet, MSc
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- begge køn
- lider af suppurativ AOM
- alder: 6 måneder til 24 måneder for AOM
- alder: 6 måneder til 15 år for raske børn
- informeret samtykke fra forældre eller værger
Ekskluderingskriterier:
- Børn med antibiotikabehandling inden for 7 dage før tilmelding,
- alvorlig underliggende sygdom,
- inklusion i undersøgelsen i løbet af de foregående 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: prospektivt kohortestudie: Hovedundersøgelse
700 børn i alderen 6 til 36 måneder med AOM og 500 raske kontrolbørn i alderen 6 måneder til 15 år vil blive inkluderet.
En obligatorisk nasofaryngeal swab er planlagt for disse grupper.
|
En obligatorisk nasofaryngeal svaber er planlagt for hver inkluderet patient: patienter i alderen 6 til 36 måneder med AOM og kontrolbørn (sunde) i alderen 6 måneder til 15 år.
De bakteriologiske analyser vil blive udført af det franske nationale referencecenter for pneumokokker.
|
|
Andet: ESBL kohorte - Supplerende undersøgelse
For en undergruppe på cirka 500 børn med AOM, i alderen 6 til 24 måneder, vil der blive indsamlet valgfrie prøver af afføring eller anorektale udstryg.
|
En obligatorisk nasofaryngeal svaber er planlagt for hver inkluderet patient: patienter i alderen 6 til 36 måneder med AOM og kontrolbørn (sunde) i alderen 6 måneder til 15 år.
De bakteriologiske analyser vil blive udført af det franske nationale referencecenter for pneumokokker.
For en undergruppe af AOM-børn i alderen 6 til 36 måneder blev der indsamlet afføringsprøver eller anorektale udstrygsprøver til vurdering af E. coli (ESBL) resistens
Valgfrie nasofaryngeale udstryg fra børn med AOM i alderen 6 til 36 måneder til vurdering af sammenhængen mellem forskellige respiratoriske vira (SARS-CoV-2, RSV, influenza A, influenza B) med forskellige pneumokok-serotyper.
|
|
Andet: Valgfri Nasopharyngeal prøve
For en undergruppe på 560 børn med AOM vil der blive indsamlet en valgfri prøve fra næsen for at vurdere sammenhængen mellem forskellige respiratoriske vira (SARS-CoV-2, RSV, influenza A, influenza B) og forskellige pneumokok-serotyper.
|
En obligatorisk nasofaryngeal svaber er planlagt for hver inkluderet patient: patienter i alderen 6 til 36 måneder med AOM og kontrolbørn (sunde) i alderen 6 måneder til 15 år.
De bakteriologiske analyser vil blive udført af det franske nationale referencecenter for pneumokokker.
Valgfrie nasofaryngeale udstryg fra børn med AOM i alderen 6 til 36 måneder til vurdering af sammenhængen mellem forskellige respiratoriske vira (SARS-CoV-2, RSV, influenza A, influenza B) med forskellige pneumokok-serotyper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S. pneumoniae-kolonisation
Tidsramme: ved inklusion
|
Procentdel af børn koloniseret af S. Pneumoniae
|
ved inklusion
|
|
S. Pneumoniae-kolonisering, der involverer vaccineserotyper
Tidsramme: ved inklusion
|
Procentdel af børn koloniserede af vaccineserotyper
|
ved inklusion
|
|
S. pneumoniae-kolonisation, der involverer ikke-vaccineserotyper
Tidsramme: ved inklusion
|
Procentdel af børn koloniseret af ikke-vaccine serotyper
|
ved inklusion
|
|
Reduceret følsomhed over for penicillin
Tidsramme: ved inklusion
|
Procentdel af Sp-bærere med reduceret følsomhed over for penicillin
|
ved inklusion
|
|
Detekter fremkomsten af nye serotyper
Tidsramme: ved inklusion
|
Procentdel af fremvoksende serotyper detekteret (> 10 procent af isoleret Sp, 5 procent af bærende børn)
|
ved inklusion
|
|
Sammenhæng mellem pneumokokserotyper og respiratoriske vira
Tidsramme: ved inklusion
|
Procentdel af pneumokokserotyper associeret med forskellige respiratoriske vira (SARS-CoV-2, RSV, influenza A, influenza B) hos børn med AOM.
|
ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opdag fremkomsten af resistens S. pneumoniae
Tidsramme: ved inklusion
|
Procentdel af penicillinresistente S. pneumoniae
|
ved inklusion
|
|
Til den supplerende undersøgelse vil resistensen af E. coli (ESBL) blive evalueret.
Tidsramme: ved inklusion
|
Vurdering af E. coli (ESBL) resistens.
|
ved inklusion
|
|
Evaluering af nasofaryngeal bæring af andre bakterier
Tidsramme: ved inklusion
|
Vurdering af bæring af Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis, Staphylococcus aureus og gruppe A Streptococcus i AOM-gruppen og i gruppen af raske børn.
|
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Cohen, MD, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ouldali N, Cohen R, Levy C, Gelbert-Baudino N, Seror E, Corrard F, Vie Le Sage F, Michot AS, Romain O, Bechet S, Bonacorsi S, Angoulvant F, Varon E. Pneumococcal susceptibility to antibiotics in carriage: a 17 year time series analysis of the adaptive evolution of non-vaccine emerging serotypes to a new selective pressure environment. J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3077-3086. doi: 10.1093/jac/dkz281.
- Rybak A, Levy C, Bonacorsi S, Bechet S, Vie le Sage F, Elbez A, Varon E, Cohen R. Antibiotic Resistance of Potential Otopathogens Isolated From Nasopharyngeal Flora of Children With Acute Otitis Media Before, During and After Pneumococcal Conjugate Vaccines Implementation. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):e72-e78. doi: 10.1097/INF.0000000000001862.
- Birgy A, Bidet P, Levy C, Sobral E, Cohen R, Bonacorsi S. CTX-M-27-Producing Escherichia coli of Sequence Type 131 and Clade C1-M27, France. Emerg Infect Dis. 2017 May;23(5):885. doi: 10.3201/eid2305.161865. No abstract available.
- Cohen R, Varon E, Doit C, Schlemmer C, Romain O, Thollot F, Bechet S, Bonacorsi S, Levy C. A 13-year survey of pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media following PCV7 and PCV13 implementation. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5118-26. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.010. Epub 2015 Aug 11.
- Cohen R, Levy C, Bonnet E, Thollot F, Boucherat M, Fritzell B, Derkx V, Bingen E, Varon E. Risk factors for serotype 19A carriage after introduction of 7-valent pneumococcal vaccination. BMC Infect Dis. 2011 Apr 18;11:95. doi: 10.1186/1471-2334-11-95.
- Cohen R, Bingen E, Levy C, Thollot F, Boucherat M, Derkx V, Varon E. Nasopharyngeal flora in children with acute otitis media before and after implementation of 7 valent pneumococcal conjugate vaccine in France. BMC Infect Dis. 2012 Mar 7;12:52. doi: 10.1186/1471-2334-12-52.
- Levy C, Vie le Sage F, Varon E, Chalumeau M, Grimprel E, Cohen R. Pediatric Ambulatory and Hospital Networks for Surveillance and Clinical Epidemiology of Community-Acquired Infections. J Pediatr. 2018 Mar;194:269-270.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.11.050. Epub 2018 Feb 22. No abstract available.
- Vermee Q, Cohen R, Hays C, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Thollot F, Corrard F, Poyart C, Levy C, Raymond J. Biofilm production by Haemophilus influenzae and Streptococcus pneumoniae isolated from the nasopharynx of children with acute otitis media. BMC Infect Dis. 2019 Jan 11;19(1):44. doi: 10.1186/s12879-018-3657-9.
- Birgy A, Madhi F, Jung C, Levy C, Cointe A, Bidet P, Hobson CA, Bechet S, Sobral E, Vuthien H, Ferroni A, Aberrane S, Cuzon G, Beraud L, Gajdos V, Launay E, Pinquier D, Haas H, Desmarest M, Dommergues MA, Cohen R, Bonacorsi S; Group of the National Observatory of Urinary tract Infection due to ESBL-producing Enterobacteriaceae in children. Diversity and trends in population structure of ESBL-producing Enterobacteriaceae in febrile urinary tract infections in children in France from 2014 to 2017. J Antimicrob Chemother. 2020 Jan 1;75(1):96-105. doi: 10.1093/jac/dkz423.
- Mizrahi A, Cohen R, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Poyart C, Levy C, Raymond J. Non typable-Haemophilus influenzae biofilm formation and acute otitis media. BMC Infect Dis. 2014 Jul 19;14:400. doi: 10.1186/1471-2334-14-400.
- Birgy A, Levy C, Bidet P, Thollot F, Derkx V, Bechet S, Mariani-Kurkdjian P, Cohen R, Bonacorsi S. ESBL-producing Escherichia coli ST131 versus non-ST131: evolution and risk factors of carriage among French children in the community between 2010 and 2015. J Antimicrob Chemother. 2016 Oct;71(10):2949-56. doi: 10.1093/jac/dkw219. Epub 2016 Jun 20.
- Hau I, Levy C, Caeymaex L, Cohen R. Impact of pneumococcal conjugate vaccines on microbial epidemiology and clinical outcomes of acute otitis media. Paediatr Drugs. 2014 Feb;16(1):1-12. doi: 10.1007/s40272-013-0044-2.
- Birgy A, Cohen R, Levy C, Bidet P, Courroux C, Benani M, Thollot F, Bingen E. Community faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in French children. BMC Infect Dis. 2012 Nov 21;12:315. doi: 10.1186/1471-2334-12-315.
- Caeymaex L, Varon E, Levy C, Bechet S, Derkx V, Desvignes V, Doit C, Cohen R. Characteristics and outcomes of acute otitis media in children carrying streptococcus pneumoniae or haemophilus influenzae in their nasopharynx as a single otopathogen after introduction of the heptavalent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2014 May;33(5):533-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000213.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Koskas M, Nave I, Varon E. Impact of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2012 Mar;31(3):297-301. doi: 10.1097/INF.0b013e318247ef84.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Bechet S, Derkx V, Werner A, Koskas M, Varon E. [Nasopharyngeal carriage of children 6 to 60 months during the implementation of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine]. Arch Pediatr. 2012 Oct;19(10):1132-9. doi: 10.1016/j.arcped.2012.07.013. Epub 2012 Aug 24. French.
- Cohen R, Levy C, de La Rocque F, Gelbert N, Wollner A, Fritzell B, Bonnet E, Tetelboum R, Varon E. Impact of pneumococcal conjugate vaccine and of reduction of antibiotic use on nasopharyngeal carriage of nonsusceptible pneumococci in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2006 Nov;25(11):1001-7. doi: 10.1097/01.inf.0000243163.85163.a8.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Similarities and Differences Between Countries When Estimating the Effect of Higher-valency Pneumococcal Conjugate Vaccines on Colonization and Acute Otitis Media. Pediatr Infect Dis J. 2025 May 1;44(5):e184-e186. doi: 10.1097/INF.0000000000004686. Epub 2025 Jan 21. No abstract available.
- Cohen R, Levy C, Thollot F, de La Rocque F, Koskas M, Bonnet E, Fritzell B, Varon E. Pneumococcal conjugate vaccine does not influence Staphylococcus aureus carriage in young children with acute otitis media. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45(12):1583-7. doi: 10.1086/523734.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2001
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACT0806
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med nasofaryngeal prøve (obligatorisk)
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetAnæstesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftvejTaiwan
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPulmonal atelektase | Sygelig fedme | LungekomplikationEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringSARS-CoV2-infektion | Mutation | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeFrankrig
-
Universidad de la SabanaRekrutteringSamfundserhvervet lungebetændelse | Streptococcus Pneumoniae infektion | Streptococcus Pneumoniae Lungebetændelse | Streptococcus Pneumoniae Infektion InvasivColombia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
University Hospital, LilleAfsluttetCOVID | Coronavirus | Infektion ViralFrankrig
-
University of LouisvilleAfsluttetGenerel anæstesi med endotracheal intubation i kirurgiForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIndvirkning af bakteriel ekspression og immunrespons i sværhedsgraden af pertussis (PERT-SEVEREII)Bordetella Pertussis, kighosteFrankrig