Trasporto nasofaringeo di S. Pneumoniae
17 marzo 2026 aggiornato da: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Osservatorio del trasporto nasofaringeo di Streptococcus Pneumoniae (Sp) in neonati con otite acuta e in bambini sani - Studio ausiliario per il rilevamento di portatori di E Coli ESBL
Questo studio di sorveglianza del trasporto nasofaringeo (NP) è stato richiesto dall'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali come impegno post-autorizzazione per determinare se l'uso dei vaccini pneumococcici coniugati (PCV) comprendenti 7 e poi 13 valenti (introdotti nel 2001 e nel 2010 , rispettivamente) ha causato uno spostamento nella distribuzione dei sierotipi di Streptococcus pneumoniae nei bambini con otite media acuta e ha modificato la resistenza di questa specie batterica agli antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Dal settembre 2001, 121 pediatri che fanno parte di una rete di ricerca e insegnamento (ACTIV) in tutta la Francia hanno partecipato a questo studio prospettico. Da ottobre a giugno di ogni anno successivo sono stati arruolati bambini di entrambi i sessi affetti da otite media acuta (OMA) suppurativa con febbre e/o otalgia (al fine di aumentare la probabilità di OMA pneumococcica), di età compresa tra 6 e 24 mesi.
Nello studio principale è stato arruolato anche un secondo gruppo di bambini sani di età compresa tra 6 mesi e 15 anni.
Per lo studio accessorio è stato arruolato un sottogruppo di bambini per la valutazione della resistenza a E. coli (ESBL).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25760
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Corinne Levy, MD
- Numero di telefono: 0033148850404
- Email: corinne.levy@activ-france.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stéphane Béchet, MSc
- Numero di telefono: 0033148850404
- Email: stephane.bechet@activ-france.fr
Luoghi di studio
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Créteil, Francia
- Reclutamento
- ACTIV
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Contatto:
- Corinne Levy, MD
- Numero di telefono: 0033148850404
- Email: corinne.levy@activ-france.fr
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Contatto:
- Stéphane Béchet, MSc
- Numero di telefono: 0033148850404
- Email: stephane.bechet@activ-france.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- entrambi i sessi
- affetto da OMA suppurativa
- età: da 6 mesi a 24 mesi per AOM
- età: da 6 mesi a 15 anni per i bambini sani
- consenso informato da parte di genitori o tutori
Criteri di esclusione:
- Bambini con trattamento antibiotico entro 7 giorni prima dell'arruolamento,
- grave malattia di base,
- inclusione nello studio nei 12 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: coorte prospettica: Studio principale
700 bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi con otite media acuta (AOM) e 500 bambini sani di controllo di età compresa tra 6 mesi e 15 anni saranno arruolati.
Un tampone nasofaringeo obbligatorio è previsto per questi gruppi. |
Per ogni paziente incluso è previsto un tampone nasofaringeo obbligatorio: pazienti di età compresa tra 6 e 36 mesi con otite media acuta (AOM) e bambini di controllo (sani) di età compresa tra 6 mesi e 15 anni.
Le analisi batteriologiche saranno eseguite dal Centro Nazionale di Riferimento Francese per i Pneumococchi.
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Altro: Cohort ESBL - Studio ancillare
Per un sottogruppo di circa 500 bambini con OMA, di età compresa tra 6 e 24 mesi, verranno raccolti campioni opzionali di feci o tamponi anorettali.
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Per ogni paziente incluso è previsto un tampone nasofaringeo obbligatorio: pazienti di età compresa tra 6 e 36 mesi con otite media acuta (AOM) e bambini di controllo (sani) di età compresa tra 6 mesi e 15 anni.
Le analisi batteriologiche saranno eseguite dal Centro Nazionale di Riferimento Francese per i Pneumococchi.
Per un sottogruppo di bambini con AOM di età compresa tra 6 e 36 mesi, sono stati raccolti campioni di feci o tamponi anorettali per valutare la resistenza di E. coli (ESBL).
Tamponi nasofaringei opzionali da bambini con AOM di età compresa tra 6 e 36 mesi per valutare l'associazione di vari virus respiratori (SARS-CoV-2, RSV, Influenza A, Influenza B) con diversi sierotipi di pneumococco.
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Altro: Campione nasofaringeo opzionale
Per un sottogruppo di 560 bambini con AOM, verrà raccolto un campione nasale facoltativo per valutare l'associazione di vari virus respiratori (SARS-CoV-2, RSV, Influenza A, Influenza B) con diversi sierotipi pneumococcici.
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Per ogni paziente incluso è previsto un tampone nasofaringeo obbligatorio: pazienti di età compresa tra 6 e 36 mesi con otite media acuta (AOM) e bambini di controllo (sani) di età compresa tra 6 mesi e 15 anni.
Le analisi batteriologiche saranno eseguite dal Centro Nazionale di Riferimento Francese per i Pneumococchi.
Tamponi nasofaringei opzionali da bambini con AOM di età compresa tra 6 e 36 mesi per valutare l'associazione di vari virus respiratori (SARS-CoV-2, RSV, Influenza A, Influenza B) con diversi sierotipi di pneumococco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colonizzazione da S. Pneumoniae
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione
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Percentuale di bambini colonizzati da S. Pneumoniae
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al momento dell'inclusione
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Colonizzazione da S. pneumoniae che coinvolge sierotipi vaccinali
Lasso di tempo: all'inclusione
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Percentuale di bambini colonizzati da sierotipi vaccinali
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all'inclusione
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Colonizzazione da S. pneumoniae coinvolgente sierotipi non vaccinali
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione
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Percentuale di bambini colonizzati da sierotipi non vaccinali
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al momento dell'inclusione
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Ridotta sensibilità alla penicillina
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione
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Percentuale di portatori di Sp con sensibilità ridotta alla penicillina
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al momento dell'inclusione
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Rilevare l'emergenza di nuovi sierotipi
Lasso di tempo: all'inclusione
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Percentuale di sierotipi emergenti rilevati (> 10 percento di Sp isolato, 5 percento di bambini portatori)
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all'inclusione
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Associazione dei sierotipi pneumococcici con i virus respiratori
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione
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Percentuale di sierotipi pneumococcici associati a vari virus respiratori (SARS-CoV-2, RSV, Influenza A, Influenza B) nei bambini con AOM.
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al momento dell'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevare l'emergere di resistenza S. pneumoniae
Lasso di tempo: all'inclusione
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Percentuale di S. pneumoniae resistente alla penicillina
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all'inclusione
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Per lo studio ausiliario sarà valutata la resistenza di E. coli (ESBL).
Lasso di tempo: all'inclusione
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Valutazione della resistenza di E. coli (ESBL).
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all'inclusione
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Valutazione del trasporto nasofaringeo di altri batteri
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione
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Valutazione del portatore di Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis, Staphylococcus aureus e Streptococcus di gruppo A nel gruppo con otite media acuta e nel gruppo di bambini sani.
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al momento dell'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Cohen, MD, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ouldali N, Cohen R, Levy C, Gelbert-Baudino N, Seror E, Corrard F, Vie Le Sage F, Michot AS, Romain O, Bechet S, Bonacorsi S, Angoulvant F, Varon E. Pneumococcal susceptibility to antibiotics in carriage: a 17 year time series analysis of the adaptive evolution of non-vaccine emerging serotypes to a new selective pressure environment. J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3077-3086. doi: 10.1093/jac/dkz281.
- Rybak A, Levy C, Bonacorsi S, Bechet S, Vie le Sage F, Elbez A, Varon E, Cohen R. Antibiotic Resistance of Potential Otopathogens Isolated From Nasopharyngeal Flora of Children With Acute Otitis Media Before, During and After Pneumococcal Conjugate Vaccines Implementation. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):e72-e78. doi: 10.1097/INF.0000000000001862.
- Birgy A, Bidet P, Levy C, Sobral E, Cohen R, Bonacorsi S. CTX-M-27-Producing Escherichia coli of Sequence Type 131 and Clade C1-M27, France. Emerg Infect Dis. 2017 May;23(5):885. doi: 10.3201/eid2305.161865. No abstract available.
- Cohen R, Varon E, Doit C, Schlemmer C, Romain O, Thollot F, Bechet S, Bonacorsi S, Levy C. A 13-year survey of pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media following PCV7 and PCV13 implementation. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5118-26. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.010. Epub 2015 Aug 11.
- Cohen R, Levy C, Bonnet E, Thollot F, Boucherat M, Fritzell B, Derkx V, Bingen E, Varon E. Risk factors for serotype 19A carriage after introduction of 7-valent pneumococcal vaccination. BMC Infect Dis. 2011 Apr 18;11:95. doi: 10.1186/1471-2334-11-95.
- Cohen R, Bingen E, Levy C, Thollot F, Boucherat M, Derkx V, Varon E. Nasopharyngeal flora in children with acute otitis media before and after implementation of 7 valent pneumococcal conjugate vaccine in France. BMC Infect Dis. 2012 Mar 7;12:52. doi: 10.1186/1471-2334-12-52.
- Levy C, Vie le Sage F, Varon E, Chalumeau M, Grimprel E, Cohen R. Pediatric Ambulatory and Hospital Networks for Surveillance and Clinical Epidemiology of Community-Acquired Infections. J Pediatr. 2018 Mar;194:269-270.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.11.050. Epub 2018 Feb 22. No abstract available.
- Vermee Q, Cohen R, Hays C, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Thollot F, Corrard F, Poyart C, Levy C, Raymond J. Biofilm production by Haemophilus influenzae and Streptococcus pneumoniae isolated from the nasopharynx of children with acute otitis media. BMC Infect Dis. 2019 Jan 11;19(1):44. doi: 10.1186/s12879-018-3657-9.
- Birgy A, Madhi F, Jung C, Levy C, Cointe A, Bidet P, Hobson CA, Bechet S, Sobral E, Vuthien H, Ferroni A, Aberrane S, Cuzon G, Beraud L, Gajdos V, Launay E, Pinquier D, Haas H, Desmarest M, Dommergues MA, Cohen R, Bonacorsi S; Group of the National Observatory of Urinary tract Infection due to ESBL-producing Enterobacteriaceae in children. Diversity and trends in population structure of ESBL-producing Enterobacteriaceae in febrile urinary tract infections in children in France from 2014 to 2017. J Antimicrob Chemother. 2020 Jan 1;75(1):96-105. doi: 10.1093/jac/dkz423.
- Mizrahi A, Cohen R, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Poyart C, Levy C, Raymond J. Non typable-Haemophilus influenzae biofilm formation and acute otitis media. BMC Infect Dis. 2014 Jul 19;14:400. doi: 10.1186/1471-2334-14-400.
- Birgy A, Levy C, Bidet P, Thollot F, Derkx V, Bechet S, Mariani-Kurkdjian P, Cohen R, Bonacorsi S. ESBL-producing Escherichia coli ST131 versus non-ST131: evolution and risk factors of carriage among French children in the community between 2010 and 2015. J Antimicrob Chemother. 2016 Oct;71(10):2949-56. doi: 10.1093/jac/dkw219. Epub 2016 Jun 20.
- Hau I, Levy C, Caeymaex L, Cohen R. Impact of pneumococcal conjugate vaccines on microbial epidemiology and clinical outcomes of acute otitis media. Paediatr Drugs. 2014 Feb;16(1):1-12. doi: 10.1007/s40272-013-0044-2.
- Birgy A, Cohen R, Levy C, Bidet P, Courroux C, Benani M, Thollot F, Bingen E. Community faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in French children. BMC Infect Dis. 2012 Nov 21;12:315. doi: 10.1186/1471-2334-12-315.
- Caeymaex L, Varon E, Levy C, Bechet S, Derkx V, Desvignes V, Doit C, Cohen R. Characteristics and outcomes of acute otitis media in children carrying streptococcus pneumoniae or haemophilus influenzae in their nasopharynx as a single otopathogen after introduction of the heptavalent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2014 May;33(5):533-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000213.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Koskas M, Nave I, Varon E. Impact of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2012 Mar;31(3):297-301. doi: 10.1097/INF.0b013e318247ef84.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Bechet S, Derkx V, Werner A, Koskas M, Varon E. [Nasopharyngeal carriage of children 6 to 60 months during the implementation of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine]. Arch Pediatr. 2012 Oct;19(10):1132-9. doi: 10.1016/j.arcped.2012.07.013. Epub 2012 Aug 24. French.
- Cohen R, Levy C, de La Rocque F, Gelbert N, Wollner A, Fritzell B, Bonnet E, Tetelboum R, Varon E. Impact of pneumococcal conjugate vaccine and of reduction of antibiotic use on nasopharyngeal carriage of nonsusceptible pneumococci in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2006 Nov;25(11):1001-7. doi: 10.1097/01.inf.0000243163.85163.a8.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Similarities and Differences Between Countries When Estimating the Effect of Higher-valency Pneumococcal Conjugate Vaccines on Colonization and Acute Otitis Media. Pediatr Infect Dis J. 2025 May 1;44(5):e184-e186. doi: 10.1097/INF.0000000000004686. Epub 2025 Jan 21. No abstract available.
- Cohen R, Levy C, Thollot F, de La Rocque F, Koskas M, Bonnet E, Fritzell B, Varon E. Pneumococcal conjugate vaccine does not influence Staphylococcus aureus carriage in young children with acute otitis media. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45(12):1583-7. doi: 10.1086/523734.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2001
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT0806
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su campione rinofaringeo (obbligatorio)
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