Transporte nasofaríngeo de S. pneumoniae
17 de marzo de 2026 actualizado por: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Observatorio de Portación Nasofaríngea de Streptococcus Pneumoniae (Sp) en Lactantes con Otitis Aguda y en Niños Sanos - Estudio Auxiliar para la Detección de Portadores de E Coli BLEE
Este estudio de vigilancia de portación nasofaríngea (NP) fue solicitado por la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos como un compromiso posterior a la autorización para determinar si el uso de las vacunas antineumocócicas conjugadas (PCV), incluidas las de 7 y luego de 13 valentes (introducidas en 2001 y 2010 , respectivamente) provocaron un cambio en la distribución de los serotipos de Streptococcus pneumoniae en niños con otitis media aguda y modificaron la resistencia de esta especie bacteriana a los antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Desde septiembre de 2001, 121 pediatras que forman parte de una red de investigación y enseñanza (ACTIV) en toda Francia participaron en este estudio prospectivo. De octubre a junio de cada año subsiguiente, se incluyeron niños de ambos sexos con otitis media aguda (OMA) supurativa con fiebre y/u otalgia (para aumentar la probabilidad de OMA neumocócica), de 6 a 24 meses de edad.
Y un segundo grupo de niños sanos de 6 meses a 15 años también se inscribió en el estudio principal.
Para el estudio auxiliar, se inscribió un subgrupo de niños para la evaluación de la resistencia a E. coli (BLEE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25760
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Corinne Levy, MD
- Número de teléfono: 0033148850404
- Correo electrónico: corinne.levy@activ-france.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéphane Béchet, MSc
- Número de teléfono: 0033148850404
- Correo electrónico: stephane.bechet@activ-france.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Créteil, Francia
- Reclutamiento
- ACTIV
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Contacto:
- Corinne Levy, MD
- Número de teléfono: 0033148850404
- Correo electrónico: corinne.levy@activ-france.fr
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Contacto:
- Stéphane Béchet, MSc
- Número de teléfono: 0033148850404
- Correo electrónico: stephane.bechet@activ-france.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos sexos
- sufre de OMA supurativa
- edad: 6 meses a 24 meses para OMA
- edad: 6 meses a 15 años para niños sanos
- consentimiento informado de los padres o tutores
Criterio de exclusión:
- Niños con tratamiento antibiótico dentro de los 7 días antes de la inscripción,
- enfermedad subyacente grave,
- inclusión en el estudio durante los 12 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: cohorte prospectiva: Estudio principal
Se inscribirán 700 niños de 6 a 36 meses con OMA y 500 niños sanos de control de 6 meses a 15 años.
Se planea un hisopado nasofaríngeo obligatorio para estos grupos.
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Se planifica un hisopado nasofaríngeo obligatorio para cada paciente incluido: pacientes de 6 a 36 meses con otitis media aguda (OMA) y niños de control (sanos) de 6 meses a 15 años.
Los análisis bacteriológicos serán realizados por el Centro Nacional de Referencia Francés para Neumococos.
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Otro: Cohorte ESBL - Estudio auxiliar
Para un subgrupo de aproximadamente 500 niños con otitis media aguda, de 6 a 24 meses de edad, se recogerán muestras opcionales de heces o hisopos anorrectales.
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Se planifica un hisopado nasofaríngeo obligatorio para cada paciente incluido: pacientes de 6 a 36 meses con otitis media aguda (OMA) y niños de control (sanos) de 6 meses a 15 años.
Los análisis bacteriológicos serán realizados por el Centro Nacional de Referencia Francés para Neumococos.
Para un subgrupo de niños con AOM de 6 a 36 meses, se recogieron muestras de heces o muestras de hisopado anorrectal para evaluar la resistencia a E. coli (ESBL)
Muestras nasofaríngeas opcionales de niños con OMA de 6 a 36 meses para evaluar la asociación de varios virus respiratorios (SARS-CoV-2, VRS, gripe A, gripe B) con diferentes serotipos neumocócicos.
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Otro: Muestra nasofaríngea opcional
Para un subgrupo de 560 niños con OMA, se recogerá una muestra nasal opcional para evaluar la asociación de varios virus respiratorios (SARS-CoV-2, VRS, gripe A, gripe B) con diferentes serotipos de neumococo.
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Se planifica un hisopado nasofaríngeo obligatorio para cada paciente incluido: pacientes de 6 a 36 meses con otitis media aguda (OMA) y niños de control (sanos) de 6 meses a 15 años.
Los análisis bacteriológicos serán realizados por el Centro Nacional de Referencia Francés para Neumococos.
Muestras nasofaríngeas opcionales de niños con OMA de 6 a 36 meses para evaluar la asociación de varios virus respiratorios (SARS-CoV-2, VRS, gripe A, gripe B) con diferentes serotipos neumocócicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colonización por S. Pneumoniae
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Porcentaje de niños colonizados por S. Pneumoniae
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en la inclusión
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Colonización por S. pneumoniae que involucra serotipos vacunales
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Porcentaje de niños colonizados por serotipos vacunales
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en la inclusión
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Colonización por S. pneumoniae que involucra serotipos no vacunales
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión
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Porcentaje de niños colonizados por serotipos no vacunales
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al momento de la inclusión
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Reducción de la sensibilidad a la penicilina
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Porcentaje de portadores de Sp con sensibilidad reducida a la penicilina
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en la inclusión
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Detectar la aparición de nuevos serotipos
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Porcentaje de serotipos emergentes detectados (> 10 por ciento de Sp aislado, 5 por ciento de niños portadores)
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en la inclusión
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Asociación de serotipos neumocócicos con virus respiratorios
Periodo de tiempo: al inicio
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Porcentaje de serotipos de neumococo asociados con varios virus respiratorios (SARS-CoV-2, VRS, Influenza A, Influenza B) en niños con OMA.
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al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detectar la aparición de resistencia S. pneumoniae
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Porcentaje de S. pneumoniae resistente a la penicilina
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en la inclusión
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Para el estudio auxiliar, se evaluará la resistencia de E. coli (BLEE).
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Evaluación de la resistencia de E. coli (BLEE).
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en la inclusión
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Evaluación del estado de portador nasofaríngeo de otras bacterias
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Evaluación del estado de portador de Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus y Streptococcus del grupo A en el grupo con otitis media aguda y en el grupo de niños sanos.
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en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Cohen, MD, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ouldali N, Cohen R, Levy C, Gelbert-Baudino N, Seror E, Corrard F, Vie Le Sage F, Michot AS, Romain O, Bechet S, Bonacorsi S, Angoulvant F, Varon E. Pneumococcal susceptibility to antibiotics in carriage: a 17 year time series analysis of the adaptive evolution of non-vaccine emerging serotypes to a new selective pressure environment. J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3077-3086. doi: 10.1093/jac/dkz281.
- Rybak A, Levy C, Bonacorsi S, Bechet S, Vie le Sage F, Elbez A, Varon E, Cohen R. Antibiotic Resistance of Potential Otopathogens Isolated From Nasopharyngeal Flora of Children With Acute Otitis Media Before, During and After Pneumococcal Conjugate Vaccines Implementation. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):e72-e78. doi: 10.1097/INF.0000000000001862.
- Birgy A, Bidet P, Levy C, Sobral E, Cohen R, Bonacorsi S. CTX-M-27-Producing Escherichia coli of Sequence Type 131 and Clade C1-M27, France. Emerg Infect Dis. 2017 May;23(5):885. doi: 10.3201/eid2305.161865. No abstract available.
- Cohen R, Varon E, Doit C, Schlemmer C, Romain O, Thollot F, Bechet S, Bonacorsi S, Levy C. A 13-year survey of pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media following PCV7 and PCV13 implementation. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5118-26. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.010. Epub 2015 Aug 11.
- Cohen R, Levy C, Bonnet E, Thollot F, Boucherat M, Fritzell B, Derkx V, Bingen E, Varon E. Risk factors for serotype 19A carriage after introduction of 7-valent pneumococcal vaccination. BMC Infect Dis. 2011 Apr 18;11:95. doi: 10.1186/1471-2334-11-95.
- Cohen R, Bingen E, Levy C, Thollot F, Boucherat M, Derkx V, Varon E. Nasopharyngeal flora in children with acute otitis media before and after implementation of 7 valent pneumococcal conjugate vaccine in France. BMC Infect Dis. 2012 Mar 7;12:52. doi: 10.1186/1471-2334-12-52.
- Levy C, Vie le Sage F, Varon E, Chalumeau M, Grimprel E, Cohen R. Pediatric Ambulatory and Hospital Networks for Surveillance and Clinical Epidemiology of Community-Acquired Infections. J Pediatr. 2018 Mar;194:269-270.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.11.050. Epub 2018 Feb 22. No abstract available.
- Vermee Q, Cohen R, Hays C, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Thollot F, Corrard F, Poyart C, Levy C, Raymond J. Biofilm production by Haemophilus influenzae and Streptococcus pneumoniae isolated from the nasopharynx of children with acute otitis media. BMC Infect Dis. 2019 Jan 11;19(1):44. doi: 10.1186/s12879-018-3657-9.
- Birgy A, Madhi F, Jung C, Levy C, Cointe A, Bidet P, Hobson CA, Bechet S, Sobral E, Vuthien H, Ferroni A, Aberrane S, Cuzon G, Beraud L, Gajdos V, Launay E, Pinquier D, Haas H, Desmarest M, Dommergues MA, Cohen R, Bonacorsi S; Group of the National Observatory of Urinary tract Infection due to ESBL-producing Enterobacteriaceae in children. Diversity and trends in population structure of ESBL-producing Enterobacteriaceae in febrile urinary tract infections in children in France from 2014 to 2017. J Antimicrob Chemother. 2020 Jan 1;75(1):96-105. doi: 10.1093/jac/dkz423.
- Mizrahi A, Cohen R, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Poyart C, Levy C, Raymond J. Non typable-Haemophilus influenzae biofilm formation and acute otitis media. BMC Infect Dis. 2014 Jul 19;14:400. doi: 10.1186/1471-2334-14-400.
- Birgy A, Levy C, Bidet P, Thollot F, Derkx V, Bechet S, Mariani-Kurkdjian P, Cohen R, Bonacorsi S. ESBL-producing Escherichia coli ST131 versus non-ST131: evolution and risk factors of carriage among French children in the community between 2010 and 2015. J Antimicrob Chemother. 2016 Oct;71(10):2949-56. doi: 10.1093/jac/dkw219. Epub 2016 Jun 20.
- Hau I, Levy C, Caeymaex L, Cohen R. Impact of pneumococcal conjugate vaccines on microbial epidemiology and clinical outcomes of acute otitis media. Paediatr Drugs. 2014 Feb;16(1):1-12. doi: 10.1007/s40272-013-0044-2.
- Birgy A, Cohen R, Levy C, Bidet P, Courroux C, Benani M, Thollot F, Bingen E. Community faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in French children. BMC Infect Dis. 2012 Nov 21;12:315. doi: 10.1186/1471-2334-12-315.
- Caeymaex L, Varon E, Levy C, Bechet S, Derkx V, Desvignes V, Doit C, Cohen R. Characteristics and outcomes of acute otitis media in children carrying streptococcus pneumoniae or haemophilus influenzae in their nasopharynx as a single otopathogen after introduction of the heptavalent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2014 May;33(5):533-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000213.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Koskas M, Nave I, Varon E. Impact of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2012 Mar;31(3):297-301. doi: 10.1097/INF.0b013e318247ef84.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Bechet S, Derkx V, Werner A, Koskas M, Varon E. [Nasopharyngeal carriage of children 6 to 60 months during the implementation of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine]. Arch Pediatr. 2012 Oct;19(10):1132-9. doi: 10.1016/j.arcped.2012.07.013. Epub 2012 Aug 24. French.
- Cohen R, Levy C, de La Rocque F, Gelbert N, Wollner A, Fritzell B, Bonnet E, Tetelboum R, Varon E. Impact of pneumococcal conjugate vaccine and of reduction of antibiotic use on nasopharyngeal carriage of nonsusceptible pneumococci in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2006 Nov;25(11):1001-7. doi: 10.1097/01.inf.0000243163.85163.a8.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Similarities and Differences Between Countries When Estimating the Effect of Higher-valency Pneumococcal Conjugate Vaccines on Colonization and Acute Otitis Media. Pediatr Infect Dis J. 2025 May 1;44(5):e184-e186. doi: 10.1097/INF.0000000000004686. Epub 2025 Jan 21. No abstract available.
- Cohen R, Levy C, Thollot F, de La Rocque F, Koskas M, Bonnet E, Fritzell B, Varon E. Pneumococcal conjugate vaccine does not influence Staphylococcus aureus carriage in young children with acute otitis media. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45(12):1583-7. doi: 10.1086/523734.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2001
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT0806
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre muestra nasofaríngea (obligatoria)
-
Hillel Yaffe Medical CenterDesconocido