肺炎链球菌的鼻咽携带
2026年3月17日 更新者：Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
患有急性中耳炎的婴儿和健康儿童的肺炎链球菌 (Sp) 鼻咽携带观察站 - 检测大肠杆菌 ESBL 携带者的辅助研究
这项鼻咽 (NP) 运输监测研究应欧洲医药产品评估机构的要求作为一项许可后承诺，以确定是否使用包括 7 价和 13 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV)（于 2001 年和 2010 年推出） , respectively) 引起急性中耳炎儿童肺炎链球菌血清型分布的变化，并改变了这种细菌对抗生素的耐药性。
研究概览
详细说明
自 2001 年 9 月以来，法国研究和教学网络 (ACTIV) 的 121 名儿科医生参与了这项前瞻性研究。 从随后每年的 10 月到 6 月，患有化脓性急性中耳炎 (AOM) 并伴有发烧和/或耳痛（以增加肺炎球菌 AOM 的可能性）的 6 至 24 个月的男女儿童被纳入。
第二组 6 个月至 15 岁的健康儿童也被纳入主要研究。
对于辅助研究，招募了一组儿童来评估大肠杆菌 (ESBL) 的耐药性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25760
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Corinne Levy, MD
- 电话号码：0033148850404
- 邮箱：corinne.levy@activ-france.fr
研究联系人备份
- 姓名：Stéphane Béchet, MSc
- 电话号码：0033148850404
- 邮箱：stephane.bechet@activ-france.fr
学习地点
-
-
-
Créteil、法国
- 招聘中
- ACTIV
-
接触：
- Corinne Levy, MD
- 电话号码：0033148850404
- 邮箱：corinne.levy@activ-france.fr
-
接触：
- Stéphane Béchet, MSc
- 电话号码：0033148850404
- 邮箱：stephane.bechet@activ-france.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 两性
- 患有化脓性 AOM
- 年龄：AOM 6 个月至 24 个月
- 年龄：健康儿童的年龄为 6 个月至 15 岁
- 父母或监护人的知情同意
排除标准：
- 入组前7天内接受过抗生素治疗的儿童，
- 严重的基础疾病，
- 在过去 12 个月内参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：前瞻性队列研究：主要研究
将招募700名6至36个月患有急性中耳炎（AOM）的儿童，以及500名6个月至15岁的健康对照儿童。
计划对这些组进行强制性鼻咽拭子取样。
|
计划对每位纳入患者进行强制性鼻咽拭子采样：包括6至36个月患有急性中耳炎的患儿，以及6个月至15岁的对照儿童（健康）。
细菌学分析将由法国国家肺炎球菌参考中心进行。
|
|
其他：ESBL队列-辅助研究
对于约500名患有急性中耳炎（AOM）的6至24个月龄儿童亚组，将收集可选的粪便或肛门拭子样本。
|
计划对每位纳入患者进行强制性鼻咽拭子采样：包括6至36个月患有急性中耳炎的患儿，以及6个月至15岁的对照儿童（健康）。
细菌学分析将由法国国家肺炎球菌参考中心进行。
针对6至36个月大的AOM患儿亚组，我们采集了粪便样本或肛门拭子样本，以评估大肠杆菌（ESBL）耐药性
对患有急性中耳炎的6至36个月儿童进行选择性鼻咽拭子检测，以评估各种呼吸道病毒（SARS-CoV-2、RSV、甲型流感、乙型流感）与不同肺炎球菌血清型之间的关联。
|
|
其他：可选鼻咽样本
对于560名患有急性中耳炎（AOM）的儿童亚组，将采集一份可选的鼻拭子样本，以评估各种呼吸道病毒（SARS-CoV-2、呼吸道合胞病毒、甲型流感、乙型流感）与不同肺炎球菌血清型之间的关联。
|
计划对每位纳入患者进行强制性鼻咽拭子采样：包括6至36个月患有急性中耳炎的患儿，以及6个月至15岁的对照儿童（健康）。
细菌学分析将由法国国家肺炎球菌参考中心进行。
对患有急性中耳炎的6至36个月儿童进行选择性鼻咽拭子检测，以评估各种呼吸道病毒（SARS-CoV-2、RSV、甲型流感、乙型流感）与不同肺炎球菌血清型之间的关联。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺炎链球菌定植
大体时间：入组时
|
被肺炎链球菌定植的儿童百分比
|
入组时
|
|
涉及疫苗血清型的肺炎链球菌定植
大体时间：在入组时
|
接种疫苗血清型定植的儿童百分比
|
在入组时
|
|
涉及非疫苗血清型的肺炎链球菌定植
大体时间：入组时
|
非疫苗血清型定植儿童百分比
|
入组时
|
|
对青霉素敏感性降低
大体时间：入组时
|
青霉素敏感性降低的Sp携带者百分比
|
入组时
|
|
检测新血清型的出现
大体时间：入组时
|
检测到的新兴血清型百分比（> 10% 的分离肺炎链球菌，5% 的携带儿童）
|
入组时
|
|
肺炎球菌血清型与呼吸道病毒的关联
大体时间：入组时
|
儿童急性中耳炎患者中与各种呼吸道病毒（SARS-CoV-2、呼吸道合胞病毒、甲型流感、乙型流感）相关的肺炎球菌血清型百分比。
|
入组时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检测耐药性肺炎链球菌的出现
大体时间：在包含
|
耐青霉素肺炎链球菌的百分比
|
在包含
|
|
对于辅助研究，将评估大肠杆菌 (ESBL) 的耐药性。
大体时间：在包含
|
评估大肠杆菌 (ESBL) 抗性。
|
在包含
|
|
对其他细菌鼻咽部携带情况的评估
大体时间：入组时
|
评估急性中耳炎组和健康儿童组中流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌和A组链球菌的携带情况。
|
入组时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert Cohen, MD、Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ouldali N, Cohen R, Levy C, Gelbert-Baudino N, Seror E, Corrard F, Vie Le Sage F, Michot AS, Romain O, Bechet S, Bonacorsi S, Angoulvant F, Varon E. Pneumococcal susceptibility to antibiotics in carriage: a 17 year time series analysis of the adaptive evolution of non-vaccine emerging serotypes to a new selective pressure environment. J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3077-3086. doi: 10.1093/jac/dkz281.
- Rybak A, Levy C, Bonacorsi S, Bechet S, Vie le Sage F, Elbez A, Varon E, Cohen R. Antibiotic Resistance of Potential Otopathogens Isolated From Nasopharyngeal Flora of Children With Acute Otitis Media Before, During and After Pneumococcal Conjugate Vaccines Implementation. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):e72-e78. doi: 10.1097/INF.0000000000001862.
- Birgy A, Bidet P, Levy C, Sobral E, Cohen R, Bonacorsi S. CTX-M-27-Producing Escherichia coli of Sequence Type 131 and Clade C1-M27, France. Emerg Infect Dis. 2017 May;23(5):885. doi: 10.3201/eid2305.161865. No abstract available.
- Cohen R, Varon E, Doit C, Schlemmer C, Romain O, Thollot F, Bechet S, Bonacorsi S, Levy C. A 13-year survey of pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media following PCV7 and PCV13 implementation. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5118-26. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.010. Epub 2015 Aug 11.
- Cohen R, Levy C, Bonnet E, Thollot F, Boucherat M, Fritzell B, Derkx V, Bingen E, Varon E. Risk factors for serotype 19A carriage after introduction of 7-valent pneumococcal vaccination. BMC Infect Dis. 2011 Apr 18;11:95. doi: 10.1186/1471-2334-11-95.
- Cohen R, Bingen E, Levy C, Thollot F, Boucherat M, Derkx V, Varon E. Nasopharyngeal flora in children with acute otitis media before and after implementation of 7 valent pneumococcal conjugate vaccine in France. BMC Infect Dis. 2012 Mar 7;12:52. doi: 10.1186/1471-2334-12-52.
- Levy C, Vie le Sage F, Varon E, Chalumeau M, Grimprel E, Cohen R. Pediatric Ambulatory and Hospital Networks for Surveillance and Clinical Epidemiology of Community-Acquired Infections. J Pediatr. 2018 Mar;194:269-270.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.11.050. Epub 2018 Feb 22. No abstract available.
- Vermee Q, Cohen R, Hays C, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Thollot F, Corrard F, Poyart C, Levy C, Raymond J. Biofilm production by Haemophilus influenzae and Streptococcus pneumoniae isolated from the nasopharynx of children with acute otitis media. BMC Infect Dis. 2019 Jan 11;19(1):44. doi: 10.1186/s12879-018-3657-9.
- Birgy A, Madhi F, Jung C, Levy C, Cointe A, Bidet P, Hobson CA, Bechet S, Sobral E, Vuthien H, Ferroni A, Aberrane S, Cuzon G, Beraud L, Gajdos V, Launay E, Pinquier D, Haas H, Desmarest M, Dommergues MA, Cohen R, Bonacorsi S; Group of the National Observatory of Urinary tract Infection due to ESBL-producing Enterobacteriaceae in children. Diversity and trends in population structure of ESBL-producing Enterobacteriaceae in febrile urinary tract infections in children in France from 2014 to 2017. J Antimicrob Chemother. 2020 Jan 1;75(1):96-105. doi: 10.1093/jac/dkz423.
- Mizrahi A, Cohen R, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Poyart C, Levy C, Raymond J. Non typable-Haemophilus influenzae biofilm formation and acute otitis media. BMC Infect Dis. 2014 Jul 19;14:400. doi: 10.1186/1471-2334-14-400.
- Birgy A, Levy C, Bidet P, Thollot F, Derkx V, Bechet S, Mariani-Kurkdjian P, Cohen R, Bonacorsi S. ESBL-producing Escherichia coli ST131 versus non-ST131: evolution and risk factors of carriage among French children in the community between 2010 and 2015. J Antimicrob Chemother. 2016 Oct;71(10):2949-56. doi: 10.1093/jac/dkw219. Epub 2016 Jun 20.
- Hau I, Levy C, Caeymaex L, Cohen R. Impact of pneumococcal conjugate vaccines on microbial epidemiology and clinical outcomes of acute otitis media. Paediatr Drugs. 2014 Feb;16(1):1-12. doi: 10.1007/s40272-013-0044-2.
- Birgy A, Cohen R, Levy C, Bidet P, Courroux C, Benani M, Thollot F, Bingen E. Community faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in French children. BMC Infect Dis. 2012 Nov 21;12:315. doi: 10.1186/1471-2334-12-315.
- Caeymaex L, Varon E, Levy C, Bechet S, Derkx V, Desvignes V, Doit C, Cohen R. Characteristics and outcomes of acute otitis media in children carrying streptococcus pneumoniae or haemophilus influenzae in their nasopharynx as a single otopathogen after introduction of the heptavalent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2014 May;33(5):533-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000213.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Koskas M, Nave I, Varon E. Impact of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2012 Mar;31(3):297-301. doi: 10.1097/INF.0b013e318247ef84.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Bechet S, Derkx V, Werner A, Koskas M, Varon E. [Nasopharyngeal carriage of children 6 to 60 months during the implementation of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine]. Arch Pediatr. 2012 Oct;19(10):1132-9. doi: 10.1016/j.arcped.2012.07.013. Epub 2012 Aug 24. French.
- Cohen R, Levy C, de La Rocque F, Gelbert N, Wollner A, Fritzell B, Bonnet E, Tetelboum R, Varon E. Impact of pneumococcal conjugate vaccine and of reduction of antibiotic use on nasopharyngeal carriage of nonsusceptible pneumococci in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2006 Nov;25(11):1001-7. doi: 10.1097/01.inf.0000243163.85163.a8.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Similarities and Differences Between Countries When Estimating the Effect of Higher-valency Pneumococcal Conjugate Vaccines on Colonization and Acute Otitis Media. Pediatr Infect Dis J. 2025 May 1;44(5):e184-e186. doi: 10.1097/INF.0000000000004686. Epub 2025 Jan 21. No abstract available.
- Cohen R, Levy C, Thollot F, de La Rocque F, Koskas M, Bonnet E, Fritzell B, Varon E. Pneumococcal conjugate vaccine does not influence Staphylococcus aureus carriage in young children with acute otitis media. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45(12):1583-7. doi: 10.1086/523734.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2001年9月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.