Transporte Nasofaríngeo de S. Pneumoniae
17 de março de 2026 atualizado por: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Observatório de Transporte Nasofaríngeo de Streptococcus Pneumoniae (Sp) em Lactentes com Otite Aguda e em Criança Saudável - Estudo Auxiliar para Detecção de Portadores de E Coli ESBL
Este estudo de vigilância de transporte nasofaríngeo (NP) foi solicitado pela Agência Europeia para a Avaliação de Produtos Medicinais como um compromisso pós-licenciamento para determinar se o uso das vacinas pneumocócicas conjugadas (PCVs), incluindo 7 e 13 valentes (introduzidas em 2001 e 2010 , respectivamente) causaram uma mudança na distribuição dos sorotipos de Streptococcus pneumoniae em crianças com otite média aguda e modificaram a resistência dessa espécie bacteriana aos antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Desde setembro de 2001, 121 pediatras que fazem parte de uma rede de pesquisa e ensino (ACTIV) em toda a França participaram deste estudo prospectivo. De outubro a junho de cada ano subseqüente, foram incluídas crianças de ambos os sexos com otite média aguda supurativa (OMA) com febre e/ou otalgia (para aumentar a probabilidade de OMA pneumocócica), com idades entre 6 e 24 meses.
E um segundo grupo de crianças saudáveis com idade entre 6 meses e 15 anos também foi incluído no estudo principal.
Para o estudo auxiliar, um subgrupo de crianças foi inscrito para avaliação da resistência a E. coli (ESBL).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25760
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Corinne Levy, MD
- Número de telefone: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
Estude backup de contato
- Nome: Stéphane Béchet, MSc
- Número de telefone: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
Locais de estudo
-
-
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Créteil, França
- Recrutamento
- ACTIV
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Contato:
- Corinne Levy, MD
- Número de telefone: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
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Contato:
- Stéphane Béchet, MSc
- Número de telefone: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ambos os sexos
- sofrendo de OMA supurativa
- idade: 6 meses a 24 meses para AOM
- idade: 6 meses a 15 anos para crianças saudáveis
- consentimento informado dos pais ou responsáveis
Critério de exclusão:
- Crianças com tratamento antibiótico dentro de 7 dias antes da inscrição,
- doença subjacente grave,
- inclusão no estudo nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: coorte prospectiva: Estudo principal
Serão recrutadas 700 crianças com idades entre 6 e 36 meses com OMA e 500 crianças saudáveis de controlo com idades entre 6 meses e 15 anos.
Está planeada uma zaragatoa nasofaríngea obrigatória para estes grupos.
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Está planeada uma zaragatoa nasofaríngea obrigatória para cada doente incluído: doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 36 meses com OMA e crianças de controlo (saudáveis) com idades compreendidas entre os 6 meses e os 15 anos.
As análises bacteriológicas serão realizadas pelo Centro Nacional de Referência Francês para Pneumococos.
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Outro: ESBL cohort - Estudo ancilar
Para um subgrupo de aproximadamente 500 crianças com AOM, com idades entre os 6 e os 24 meses, serão recolhidas amostras opcionais de fezes ou zaragatoas anorretais.
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Está planeada uma zaragatoa nasofaríngea obrigatória para cada doente incluído: doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 36 meses com OMA e crianças de controlo (saudáveis) com idades compreendidas entre os 6 meses e os 15 anos.
As análises bacteriológicas serão realizadas pelo Centro Nacional de Referência Francês para Pneumococos.
Para um subgrupo de crianças com AOM com idades compreendidas entre os 6 e os 36 meses, foram recolhidas amostras de fezes ou amostras de zaragatoa anorretal para avaliação da resistência de E. coli (ESBL).
Zaragatoas nasofaríngeas opcionais de crianças com OMA dos 6 aos 36 meses para avaliar a associação de vários vírus respiratórios (SARS-CoV-2, VSR, Influenza A, Influenza B) com diferentes serotipos pneumocócicos.
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Outro: Amostra Nasofaríngea Opcional
Para um subgrupo de 560 crianças com otite média aguda, será recolhida uma amostra nasal opcional para avaliar a associação de vários vírus respiratórios (SARS-CoV-2, VSR, Influenza A, Influenza B) com diferentes serotipos de pneumococos.
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Está planeada uma zaragatoa nasofaríngea obrigatória para cada doente incluído: doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 36 meses com OMA e crianças de controlo (saudáveis) com idades compreendidas entre os 6 meses e os 15 anos.
As análises bacteriológicas serão realizadas pelo Centro Nacional de Referência Francês para Pneumococos.
Zaragatoas nasofaríngeas opcionais de crianças com OMA dos 6 aos 36 meses para avaliar a associação de vários vírus respiratórios (SARS-CoV-2, VSR, Influenza A, Influenza B) com diferentes serotipos pneumocócicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colonização por S. Pneumoniae
Prazo: na inclusão
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Percentagem de crianças colonizadas por S. Pneumoniae
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na inclusão
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Colonização por S. Pneumoniae envolvendo serotipos vacinais
Prazo: na inclusão
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Percentagem de crianças colonizadas por serótipos da vacina
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na inclusão
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Colonização por S. Pneumoniae envolvendo serotipos não vacinais
Prazo: na inclusão
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Percentagem de crianças colonizadas por serótipos não vacinais
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na inclusão
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Redução da sensibilidade à penicilina
Prazo: na inclusão
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Percentagem de portadores de Sp com sensibilidade reduzida à penicilina
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na inclusão
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Detetar o surgimento de novos serótipos
Prazo: na inclusão
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Percentagem de serotipos emergentes detetados (> 10 por cento dos Sp isolados, 5 por cento das crianças portadoras)
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na inclusão
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Associação de Serotipos Pneumocócicos com Vírus Respiratórios
Prazo: na inclusão
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Percentagem de serótipos pneumocócicos associados a vários vírus respiratórios (SARS-CoV-2, VSR, Influenza A, Influenza B) em crianças com OMA.
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na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detectar o surgimento de resistência S. pneumoniae
Prazo: na inclusão
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Porcentagem de S. pneumoniae resistente à penicilina
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na inclusão
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Para o estudo auxiliar, será avaliada a resistência de E. coli (ESBL).
Prazo: na inclusão
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Avaliação da resistência de E. coli (ESBL).
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na inclusão
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Avaliação da colonização nasofaríngea por outras bactérias
Prazo: na inclusão
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Avaliação da colonização por Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis, Staphylococcus aureus e Streptococcus do grupo A no grupo com otite média aguda e no grupo de crianças saudáveis.
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na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Cohen, MD, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ouldali N, Cohen R, Levy C, Gelbert-Baudino N, Seror E, Corrard F, Vie Le Sage F, Michot AS, Romain O, Bechet S, Bonacorsi S, Angoulvant F, Varon E. Pneumococcal susceptibility to antibiotics in carriage: a 17 year time series analysis of the adaptive evolution of non-vaccine emerging serotypes to a new selective pressure environment. J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3077-3086. doi: 10.1093/jac/dkz281.
- Rybak A, Levy C, Bonacorsi S, Bechet S, Vie le Sage F, Elbez A, Varon E, Cohen R. Antibiotic Resistance of Potential Otopathogens Isolated From Nasopharyngeal Flora of Children With Acute Otitis Media Before, During and After Pneumococcal Conjugate Vaccines Implementation. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):e72-e78. doi: 10.1097/INF.0000000000001862.
- Birgy A, Bidet P, Levy C, Sobral E, Cohen R, Bonacorsi S. CTX-M-27-Producing Escherichia coli of Sequence Type 131 and Clade C1-M27, France. Emerg Infect Dis. 2017 May;23(5):885. doi: 10.3201/eid2305.161865. No abstract available.
- Cohen R, Varon E, Doit C, Schlemmer C, Romain O, Thollot F, Bechet S, Bonacorsi S, Levy C. A 13-year survey of pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media following PCV7 and PCV13 implementation. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5118-26. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.010. Epub 2015 Aug 11.
- Cohen R, Levy C, Bonnet E, Thollot F, Boucherat M, Fritzell B, Derkx V, Bingen E, Varon E. Risk factors for serotype 19A carriage after introduction of 7-valent pneumococcal vaccination. BMC Infect Dis. 2011 Apr 18;11:95. doi: 10.1186/1471-2334-11-95.
- Cohen R, Bingen E, Levy C, Thollot F, Boucherat M, Derkx V, Varon E. Nasopharyngeal flora in children with acute otitis media before and after implementation of 7 valent pneumococcal conjugate vaccine in France. BMC Infect Dis. 2012 Mar 7;12:52. doi: 10.1186/1471-2334-12-52.
- Levy C, Vie le Sage F, Varon E, Chalumeau M, Grimprel E, Cohen R. Pediatric Ambulatory and Hospital Networks for Surveillance and Clinical Epidemiology of Community-Acquired Infections. J Pediatr. 2018 Mar;194:269-270.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.11.050. Epub 2018 Feb 22. No abstract available.
- Vermee Q, Cohen R, Hays C, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Thollot F, Corrard F, Poyart C, Levy C, Raymond J. Biofilm production by Haemophilus influenzae and Streptococcus pneumoniae isolated from the nasopharynx of children with acute otitis media. BMC Infect Dis. 2019 Jan 11;19(1):44. doi: 10.1186/s12879-018-3657-9.
- Birgy A, Madhi F, Jung C, Levy C, Cointe A, Bidet P, Hobson CA, Bechet S, Sobral E, Vuthien H, Ferroni A, Aberrane S, Cuzon G, Beraud L, Gajdos V, Launay E, Pinquier D, Haas H, Desmarest M, Dommergues MA, Cohen R, Bonacorsi S; Group of the National Observatory of Urinary tract Infection due to ESBL-producing Enterobacteriaceae in children. Diversity and trends in population structure of ESBL-producing Enterobacteriaceae in febrile urinary tract infections in children in France from 2014 to 2017. J Antimicrob Chemother. 2020 Jan 1;75(1):96-105. doi: 10.1093/jac/dkz423.
- Mizrahi A, Cohen R, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Poyart C, Levy C, Raymond J. Non typable-Haemophilus influenzae biofilm formation and acute otitis media. BMC Infect Dis. 2014 Jul 19;14:400. doi: 10.1186/1471-2334-14-400.
- Birgy A, Levy C, Bidet P, Thollot F, Derkx V, Bechet S, Mariani-Kurkdjian P, Cohen R, Bonacorsi S. ESBL-producing Escherichia coli ST131 versus non-ST131: evolution and risk factors of carriage among French children in the community between 2010 and 2015. J Antimicrob Chemother. 2016 Oct;71(10):2949-56. doi: 10.1093/jac/dkw219. Epub 2016 Jun 20.
- Hau I, Levy C, Caeymaex L, Cohen R. Impact of pneumococcal conjugate vaccines on microbial epidemiology and clinical outcomes of acute otitis media. Paediatr Drugs. 2014 Feb;16(1):1-12. doi: 10.1007/s40272-013-0044-2.
- Birgy A, Cohen R, Levy C, Bidet P, Courroux C, Benani M, Thollot F, Bingen E. Community faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in French children. BMC Infect Dis. 2012 Nov 21;12:315. doi: 10.1186/1471-2334-12-315.
- Caeymaex L, Varon E, Levy C, Bechet S, Derkx V, Desvignes V, Doit C, Cohen R. Characteristics and outcomes of acute otitis media in children carrying streptococcus pneumoniae or haemophilus influenzae in their nasopharynx as a single otopathogen after introduction of the heptavalent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2014 May;33(5):533-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000213.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Koskas M, Nave I, Varon E. Impact of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2012 Mar;31(3):297-301. doi: 10.1097/INF.0b013e318247ef84.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Bechet S, Derkx V, Werner A, Koskas M, Varon E. [Nasopharyngeal carriage of children 6 to 60 months during the implementation of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine]. Arch Pediatr. 2012 Oct;19(10):1132-9. doi: 10.1016/j.arcped.2012.07.013. Epub 2012 Aug 24. French.
- Cohen R, Levy C, de La Rocque F, Gelbert N, Wollner A, Fritzell B, Bonnet E, Tetelboum R, Varon E. Impact of pneumococcal conjugate vaccine and of reduction of antibiotic use on nasopharyngeal carriage of nonsusceptible pneumococci in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2006 Nov;25(11):1001-7. doi: 10.1097/01.inf.0000243163.85163.a8.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Similarities and Differences Between Countries When Estimating the Effect of Higher-valency Pneumococcal Conjugate Vaccines on Colonization and Acute Otitis Media. Pediatr Infect Dis J. 2025 May 1;44(5):e184-e186. doi: 10.1097/INF.0000000000004686. Epub 2025 Jan 21. No abstract available.
- Cohen R, Levy C, Thollot F, de La Rocque F, Koskas M, Bonnet E, Fritzell B, Varon E. Pneumococcal conjugate vaccine does not influence Staphylococcus aureus carriage in young children with acute otitis media. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45(12):1583-7. doi: 10.1086/523734.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2001
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT0806
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em amostra nasofaríngea (obrigatória)
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Hillel Yaffe Medical CenterDesconhecido