Nasofaryngeale drager van S. Pneumoniae
17 maart 2026 bijgewerkt door: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Observatory of Nasofaryngeal Carriage of Streptococcus Pneumoniae (Sp) bij zuigelingen met acute otitis en bij een gezond kind - Aanvullend onderzoek voor detectie van E coli ESBL-dragers
Deze nasofaryngeale (NP) dragersurveillancestudie werd aangevraagd door het Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling als toezegging na vergunningverlening om te bepalen of het gebruik van de pneumokokkenconjugaatvaccins (PCV's), waaronder 7 en 13 valenten (geïntroduceerd in 2001 en 2010) respectievelijk) veroorzaakte een verschuiving in de distributie van Streptococcus pneumoniae-serotypen bij kinderen met acute otitis media en veranderde de resistentie van deze bacteriesoort tegen antibiotica.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Sinds september 2001 hebben 121 kinderartsen die deel uitmaken van een onderzoeks- en onderwijsnetwerk (ACTIV) in heel Frankrijk, deelgenomen aan deze prospectieve studie. Van oktober tot juni van elk daaropvolgend jaar werden kinderen van beide geslachten die leden aan etterige acute otitis media (AOM) met koorts en/of otalgie (om de kans op pneumokokken-AOM te vergroten), in de leeftijd van 6 tot 24 maanden, ingeschreven.
En een tweede groep gezonde kinderen van 6 maanden tot 15 jaar nam ook deel aan de hoofdstudie.
Voor aanvullend onderzoek werd een subgroep kinderen ingeschreven voor beoordeling van E. coli (ESBL)-resistentie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25760
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Corinne Levy, MD
- Telefoonnummer: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Stéphane Béchet, MSc
- Telefoonnummer: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk
- Werving
- ACTIV
-
Contact:
- Corinne Levy, MD
- Telefoonnummer: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
-
Contact:
- Stéphane Béchet, MSc
- Telefoonnummer: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beide geslachten
- lijden aan etterige AOM
- leeftijd: 6 maanden tot 24 maanden voor AOM
- leeftijd: 6 maanden tot 15 jaar voor gezonde kinderen
- geïnformeerde toestemming van ouders of voogden
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met antibioticabehandeling binnen 7 dagen voor inschrijving,
- ernstige onderliggende ziekte,
- opname in de studie gedurende de voorgaande 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: prospectieve cohort: Hoofdonderzoek
700 kinderen van 6 tot 36 maanden met AOM en 500 gezonde controle-kinderen van 6 maanden tot 15 jaar zullen worden ingeschreven.
Een verplichte nasofaryngeale uitstrijk is gepland voor deze groepen.
|
Voor elke geïncludeerde patiënt is een verplichte nasofaryngeale uitstrijk gepland: patiënten van 6 tot 36 maanden met AOM en controle kinderen (gezond) van 6 maanden tot 15 jaar.
De bacteriologische analyses zullen worden uitgevoerd door het Franse Nationale Referentiecentrum voor Pneumokokken. |
|
Ander: ESBL cohort- Aanvullend onderzoek
Voor een subgroep van ongeveer 500 kinderen met AOM, in de leeftijd van 6 tot 24 maanden, zullen optionele ontlasting- of anorectale uitstrijkmonsters worden verzameld.
|
Voor elke geïncludeerde patiënt is een verplichte nasofaryngeale uitstrijk gepland: patiënten van 6 tot 36 maanden met AOM en controle kinderen (gezond) van 6 maanden tot 15 jaar.
De bacteriologische analyses zullen worden uitgevoerd door het Franse Nationale Referentiecentrum voor Pneumokokken.
Voor een subgroep van AOM-kinderen van 6 tot 36 maanden werden ontlastingsmonsters of anorectale swabmonsters verzameld voor beoordeling van E. coli (ESBL)-resistentie
Optionele nasofaryngeale uitstrijkjes van kinderen met AOM in de leeftijd van 6 tot 36 maanden om de associatie van verschillende respiratoire virussen (SARS-CoV-2, RSV, Influenza A, Influenza B) met verschillende pneumokokken-serotypen te beoordelen.
|
|
Ander: Optionele nasofaryngeale steekproef
Voor een subgroep van 560 kinderen met AOM zal een optionele neusmonster worden afgenomen om het verband tussen verschillende respiratoire virussen (SARS-CoV-2, RSV, Influenza A, Influenza B) en verschillende pneumokokkenserotypen te beoordelen.
|
Voor elke geïncludeerde patiënt is een verplichte nasofaryngeale uitstrijk gepland: patiënten van 6 tot 36 maanden met AOM en controle kinderen (gezond) van 6 maanden tot 15 jaar.
De bacteriologische analyses zullen worden uitgevoerd door het Franse Nationale Referentiecentrum voor Pneumokokken.
Optionele nasofaryngeale uitstrijkjes van kinderen met AOM in de leeftijd van 6 tot 36 maanden om de associatie van verschillende respiratoire virussen (SARS-CoV-2, RSV, Influenza A, Influenza B) met verschillende pneumokokken-serotypen te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
S. pneumoniae-kolonisatie
Tijdsspanne: bij inclusie
|
Percentage van kinderen gekoloniseerd door S. Pneumoniae
|
bij inclusie
|
|
S. Pneumoniae-kolonisatie met betrekking tot vaccinserotypen
Tijdsspanne: bij inclusie
|
Percentage van kinderen gekoloniseerd door vaccinserotypen
|
bij inclusie
|
|
S. Pneumoniae kolonisatie met niet-vaccin serotypen
Tijdsspanne: bij inclusie
|
Percentage van kinderen gekoloniseerd door niet-vaccinserotypen
|
bij inclusie
|
|
Verminderde gevoeligheid voor penicilline
Tijdsspanne: bij inclusie
|
Percentage van Sp-dragers met verminderde gevoeligheid voor penicilline
|
bij inclusie
|
|
Detecteer het ontstaan van nieuwe serotypen
Tijdsspanne: bij inclusie
|
Percentage van opkomende serotypen gedetecteerd (> 10 procent van geïsoleerde Sp, 5 procent van dragende kinderen)
|
bij inclusie
|
|
Associatie van Pneumokokkenserotypen met Respiratoire Virussen
Tijdsspanne: bij inclusie
|
Percentage van pneumokokkenserotypen geassocieerd met verschillende respiratoire virussen (SARS-CoV-2, RSV, influenza A, influenza B) bij kinderen met AOM.
|
bij inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detecteer de opkomst van resistentie S. pneumoniae
Tijdsspanne: bij opname
|
Percentage penicilline-resistente S. pneumoniae
|
bij opname
|
|
Voor de aanvullende studie zal de resistentie van E. coli (ESBL) geëvalueerd worden.
Tijdsspanne: bij opname
|
Beoordeling van E. coli (ESBL) resistentie.
|
bij opname
|
|
Evaluatie van nasofaryngeale dragerschap van andere bacteriën
Tijdsspanne: bij inclusie
|
Beoordeling van het dragerschap van Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus en groep A Streptococcus in de AOM-groep en in de groep gezonde kinderen.
|
bij inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Cohen, MD, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ouldali N, Cohen R, Levy C, Gelbert-Baudino N, Seror E, Corrard F, Vie Le Sage F, Michot AS, Romain O, Bechet S, Bonacorsi S, Angoulvant F, Varon E. Pneumococcal susceptibility to antibiotics in carriage: a 17 year time series analysis of the adaptive evolution of non-vaccine emerging serotypes to a new selective pressure environment. J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3077-3086. doi: 10.1093/jac/dkz281.
- Rybak A, Levy C, Bonacorsi S, Bechet S, Vie le Sage F, Elbez A, Varon E, Cohen R. Antibiotic Resistance of Potential Otopathogens Isolated From Nasopharyngeal Flora of Children With Acute Otitis Media Before, During and After Pneumococcal Conjugate Vaccines Implementation. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):e72-e78. doi: 10.1097/INF.0000000000001862.
- Birgy A, Bidet P, Levy C, Sobral E, Cohen R, Bonacorsi S. CTX-M-27-Producing Escherichia coli of Sequence Type 131 and Clade C1-M27, France. Emerg Infect Dis. 2017 May;23(5):885. doi: 10.3201/eid2305.161865. No abstract available.
- Cohen R, Varon E, Doit C, Schlemmer C, Romain O, Thollot F, Bechet S, Bonacorsi S, Levy C. A 13-year survey of pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media following PCV7 and PCV13 implementation. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5118-26. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.010. Epub 2015 Aug 11.
- Cohen R, Levy C, Bonnet E, Thollot F, Boucherat M, Fritzell B, Derkx V, Bingen E, Varon E. Risk factors for serotype 19A carriage after introduction of 7-valent pneumococcal vaccination. BMC Infect Dis. 2011 Apr 18;11:95. doi: 10.1186/1471-2334-11-95.
- Cohen R, Bingen E, Levy C, Thollot F, Boucherat M, Derkx V, Varon E. Nasopharyngeal flora in children with acute otitis media before and after implementation of 7 valent pneumococcal conjugate vaccine in France. BMC Infect Dis. 2012 Mar 7;12:52. doi: 10.1186/1471-2334-12-52.
- Levy C, Vie le Sage F, Varon E, Chalumeau M, Grimprel E, Cohen R. Pediatric Ambulatory and Hospital Networks for Surveillance and Clinical Epidemiology of Community-Acquired Infections. J Pediatr. 2018 Mar;194:269-270.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.11.050. Epub 2018 Feb 22. No abstract available.
- Vermee Q, Cohen R, Hays C, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Thollot F, Corrard F, Poyart C, Levy C, Raymond J. Biofilm production by Haemophilus influenzae and Streptococcus pneumoniae isolated from the nasopharynx of children with acute otitis media. BMC Infect Dis. 2019 Jan 11;19(1):44. doi: 10.1186/s12879-018-3657-9.
- Birgy A, Madhi F, Jung C, Levy C, Cointe A, Bidet P, Hobson CA, Bechet S, Sobral E, Vuthien H, Ferroni A, Aberrane S, Cuzon G, Beraud L, Gajdos V, Launay E, Pinquier D, Haas H, Desmarest M, Dommergues MA, Cohen R, Bonacorsi S; Group of the National Observatory of Urinary tract Infection due to ESBL-producing Enterobacteriaceae in children. Diversity and trends in population structure of ESBL-producing Enterobacteriaceae in febrile urinary tract infections in children in France from 2014 to 2017. J Antimicrob Chemother. 2020 Jan 1;75(1):96-105. doi: 10.1093/jac/dkz423.
- Mizrahi A, Cohen R, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Poyart C, Levy C, Raymond J. Non typable-Haemophilus influenzae biofilm formation and acute otitis media. BMC Infect Dis. 2014 Jul 19;14:400. doi: 10.1186/1471-2334-14-400.
- Birgy A, Levy C, Bidet P, Thollot F, Derkx V, Bechet S, Mariani-Kurkdjian P, Cohen R, Bonacorsi S. ESBL-producing Escherichia coli ST131 versus non-ST131: evolution and risk factors of carriage among French children in the community between 2010 and 2015. J Antimicrob Chemother. 2016 Oct;71(10):2949-56. doi: 10.1093/jac/dkw219. Epub 2016 Jun 20.
- Hau I, Levy C, Caeymaex L, Cohen R. Impact of pneumococcal conjugate vaccines on microbial epidemiology and clinical outcomes of acute otitis media. Paediatr Drugs. 2014 Feb;16(1):1-12. doi: 10.1007/s40272-013-0044-2.
- Birgy A, Cohen R, Levy C, Bidet P, Courroux C, Benani M, Thollot F, Bingen E. Community faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in French children. BMC Infect Dis. 2012 Nov 21;12:315. doi: 10.1186/1471-2334-12-315.
- Caeymaex L, Varon E, Levy C, Bechet S, Derkx V, Desvignes V, Doit C, Cohen R. Characteristics and outcomes of acute otitis media in children carrying streptococcus pneumoniae or haemophilus influenzae in their nasopharynx as a single otopathogen after introduction of the heptavalent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2014 May;33(5):533-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000213.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Koskas M, Nave I, Varon E. Impact of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2012 Mar;31(3):297-301. doi: 10.1097/INF.0b013e318247ef84.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Bechet S, Derkx V, Werner A, Koskas M, Varon E. [Nasopharyngeal carriage of children 6 to 60 months during the implementation of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine]. Arch Pediatr. 2012 Oct;19(10):1132-9. doi: 10.1016/j.arcped.2012.07.013. Epub 2012 Aug 24. French.
- Cohen R, Levy C, de La Rocque F, Gelbert N, Wollner A, Fritzell B, Bonnet E, Tetelboum R, Varon E. Impact of pneumococcal conjugate vaccine and of reduction of antibiotic use on nasopharyngeal carriage of nonsusceptible pneumococci in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2006 Nov;25(11):1001-7. doi: 10.1097/01.inf.0000243163.85163.a8.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Similarities and Differences Between Countries When Estimating the Effect of Higher-valency Pneumococcal Conjugate Vaccines on Colonization and Acute Otitis Media. Pediatr Infect Dis J. 2025 May 1;44(5):e184-e186. doi: 10.1097/INF.0000000000004686. Epub 2025 Jan 21. No abstract available.
- Cohen R, Levy C, Thollot F, de La Rocque F, Koskas M, Bonnet E, Fritzell B, Varon E. Pneumococcal conjugate vaccine does not influence Staphylococcus aureus carriage in young children with acute otitis media. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45(12):1583-7. doi: 10.1086/523734.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2001
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACT0806
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op nasofaryngeale monster (verplicht)
-
University Hospital, GrenobleVoltooid
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend