- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04460313
Nasofaryngeale drager van S. Pneumoniae
Observatory of Nasofaryngeal Carriage of Streptococcus Pneumoniae (Sp) bij zuigelingen met acute otitis en bij een gezond kind - Aanvullend onderzoek voor detectie van E coli ESBL-dragers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds september 2001 hebben 121 kinderartsen die deel uitmaken van een onderzoeks- en onderwijsnetwerk (ACTIV) in heel Frankrijk, deelgenomen aan deze prospectieve studie. Van oktober tot juni van elk daaropvolgend jaar werden kinderen van beide geslachten die leden aan etterige acute otitis media (AOM) met koorts en/of otalgie (om de kans op pneumokokken-AOM te vergroten), in de leeftijd van 6 tot 24 maanden, ingeschreven.
En een tweede groep gezonde kinderen van 6 maanden tot 15 jaar nam ook deel aan de hoofdstudie.
Voor aanvullend onderzoek werd een subgroep kinderen ingeschreven voor beoordeling van E. coli (ESBL)-resistentie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Corinne Levy, MD
- Telefoonnummer: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Stéphane Béchet, MSc
- Telefoonnummer: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk
- Werving
- ACTIV
-
Contact:
- Corinne Levy, MD
- Telefoonnummer: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
-
Contact:
- Stéphane Béchet, MSc
- Telefoonnummer: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beide geslachten
- lijden aan etterige AOM
- leeftijd: 6 maanden tot 24 maanden voor AOM
- leeftijd: 6 maanden tot 15 jaar voor gezonde kinderen
- geïnformeerde toestemming van ouders of voogden
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met antibioticabehandeling binnen 7 dagen voor inschrijving,
- ernstige onderliggende ziekte,
- opname in de studie gedurende de voorgaande 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: toekomstige cohort
Nasofaryngeaal monster voor elk ingeschreven kind
|
Nasofaryngeale uitstrijkjes van kinderen met acute otitis media in de leeftijd van 6 tot 24 maanden.
De uitstrijkjes werden geanalyseerd door het Franse Nationale Referentiecentrum voor Pneumokokken.
|
Ander: ESBL-cohort
Ontlasting of anorectaal uitstrijkje voor een subgroep kinderen
|
Nasofaryngeale uitstrijkjes van kinderen met acute otitis media in de leeftijd van 6 tot 24 maanden.
De uitstrijkjes werden geanalyseerd door het Franse Nationale Referentiecentrum voor Pneumokokken.
Voor een subgroep van kinderen werden ontlastingsmonsters of anorectale uitstrijkjes verzameld voor beoordeling van E. coli (ESBL)-resistentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
S. Pneumoniae-kolonisatie om opkomende serotypen te detecteren
Tijdsspanne: bij opname
|
Het percentage kinderen gekoloniseerd door niet-vaccin serotypen -
|
bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detecteer de opkomst van resistentie S. pneumoniae
Tijdsspanne: bij opname
|
Percentage penicilline-resistente S. pneumoniae
|
bij opname
|
Evaluatie van het rhinopharyngeale vervoer van andere bacteriën
Tijdsspanne: bij opname
|
Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis en Staphylococcus aureus in de AOM-groep en gezonde kinderen.
|
bij opname
|
Detecteer de opkomst van nieuwe serotypen
Tijdsspanne: bij opname
|
> 10 procent van de geïsoleerde Sp, 5 procent van de dragerkinderen
|
bij opname
|
Voor de aanvullende studie zal de resistentie van E. coli (ESBL) geëvalueerd worden.
Tijdsspanne: bij opname
|
Beoordeling van E. coli (ESBL) resistentie.
|
bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Cohen, MD, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ouldali N, Cohen R, Levy C, Gelbert-Baudino N, Seror E, Corrard F, Vie Le Sage F, Michot AS, Romain O, Bechet S, Bonacorsi S, Angoulvant F, Varon E. Pneumococcal susceptibility to antibiotics in carriage: a 17 year time series analysis of the adaptive evolution of non-vaccine emerging serotypes to a new selective pressure environment. J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3077-3086. doi: 10.1093/jac/dkz281.
- Rybak A, Levy C, Bonacorsi S, Bechet S, Vie le Sage F, Elbez A, Varon E, Cohen R. Antibiotic Resistance of Potential Otopathogens Isolated From Nasopharyngeal Flora of Children With Acute Otitis Media Before, During and After Pneumococcal Conjugate Vaccines Implementation. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):e72-e78. doi: 10.1097/INF.0000000000001862.
- Birgy A, Bidet P, Levy C, Sobral E, Cohen R, Bonacorsi S. CTX-M-27-Producing Escherichia coli of Sequence Type 131 and Clade C1-M27, France. Emerg Infect Dis. 2017 May;23(5):885. doi: 10.3201/eid2305.161865. No abstract available.
- Cohen R, Varon E, Doit C, Schlemmer C, Romain O, Thollot F, Bechet S, Bonacorsi S, Levy C. A 13-year survey of pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media following PCV7 and PCV13 implementation. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5118-26. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.010. Epub 2015 Aug 11.
- Cohen R, Levy C, Bonnet E, Thollot F, Boucherat M, Fritzell B, Derkx V, Bingen E, Varon E. Risk factors for serotype 19A carriage after introduction of 7-valent pneumococcal vaccination. BMC Infect Dis. 2011 Apr 18;11:95. doi: 10.1186/1471-2334-11-95.
- Cohen R, Bingen E, Levy C, Thollot F, Boucherat M, Derkx V, Varon E. Nasopharyngeal flora in children with acute otitis media before and after implementation of 7 valent pneumococcal conjugate vaccine in France. BMC Infect Dis. 2012 Mar 7;12:52. doi: 10.1186/1471-2334-12-52.
- Levy C, Vie le Sage F, Varon E, Chalumeau M, Grimprel E, Cohen R. Pediatric Ambulatory and Hospital Networks for Surveillance and Clinical Epidemiology of Community-Acquired Infections. J Pediatr. 2018 Mar;194:269-270.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.11.050. Epub 2018 Feb 22. No abstract available.
- Vermee Q, Cohen R, Hays C, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Thollot F, Corrard F, Poyart C, Levy C, Raymond J. Biofilm production by Haemophilus influenzae and Streptococcus pneumoniae isolated from the nasopharynx of children with acute otitis media. BMC Infect Dis. 2019 Jan 11;19(1):44. doi: 10.1186/s12879-018-3657-9.
- Birgy A, Madhi F, Jung C, Levy C, Cointe A, Bidet P, Hobson CA, Bechet S, Sobral E, Vuthien H, Ferroni A, Aberrane S, Cuzon G, Beraud L, Gajdos V, Launay E, Pinquier D, Haas H, Desmarest M, Dommergues MA, Cohen R, Bonacorsi S; Group of the National Observatory of Urinary tract Infection due to ESBL-producing Enterobacteriaceae in children. Diversity and trends in population structure of ESBL-producing Enterobacteriaceae in febrile urinary tract infections in children in France from 2014 to 2017. J Antimicrob Chemother. 2020 Jan 1;75(1):96-105. doi: 10.1093/jac/dkz423.
- Mizrahi A, Cohen R, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Poyart C, Levy C, Raymond J. Non typable-Haemophilus influenzae biofilm formation and acute otitis media. BMC Infect Dis. 2014 Jul 19;14:400. doi: 10.1186/1471-2334-14-400.
- Birgy A, Levy C, Bidet P, Thollot F, Derkx V, Bechet S, Mariani-Kurkdjian P, Cohen R, Bonacorsi S. ESBL-producing Escherichia coli ST131 versus non-ST131: evolution and risk factors of carriage among French children in the community between 2010 and 2015. J Antimicrob Chemother. 2016 Oct;71(10):2949-56. doi: 10.1093/jac/dkw219. Epub 2016 Jun 20.
- Hau I, Levy C, Caeymaex L, Cohen R. Impact of pneumococcal conjugate vaccines on microbial epidemiology and clinical outcomes of acute otitis media. Paediatr Drugs. 2014 Feb;16(1):1-12. doi: 10.1007/s40272-013-0044-2.
- Birgy A, Cohen R, Levy C, Bidet P, Courroux C, Benani M, Thollot F, Bingen E. Community faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in French children. BMC Infect Dis. 2012 Nov 21;12:315. doi: 10.1186/1471-2334-12-315.
- Caeymaex L, Varon E, Levy C, Bechet S, Derkx V, Desvignes V, Doit C, Cohen R. Characteristics and outcomes of acute otitis media in children carrying streptococcus pneumoniae or haemophilus influenzae in their nasopharynx as a single otopathogen after introduction of the heptavalent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2014 May;33(5):533-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000213.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Koskas M, Nave I, Varon E. Impact of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2012 Mar;31(3):297-301. doi: 10.1097/INF.0b013e318247ef84.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Bechet S, Derkx V, Werner A, Koskas M, Varon E. [Nasopharyngeal carriage of children 6 to 60 months during the implementation of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine]. Arch Pediatr. 2012 Oct;19(10):1132-9. doi: 10.1016/j.arcped.2012.07.013. Epub 2012 Aug 24. French.
- Cohen R, Levy C, Thollot F, de La Rocque F, Koskas M, Bonnet E, Fritzell B, Varon E. Pneumococcal conjugate vaccine does not influence Staphylococcus aureus carriage in young children with acute otitis media. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45(12):1583-7. doi: 10.1086/523734. Erratum In: Clin Infect Dis. 2008 Feb 1;46(3):489.
- Cohen R, Levy C, de La Rocque F, Gelbert N, Wollner A, Fritzell B, Bonnet E, Tetelboum R, Varon E. Impact of pneumococcal conjugate vaccine and of reduction of antibiotic use on nasopharyngeal carriage of nonsusceptible pneumococci in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2006 Nov;25(11):1001-7. doi: 10.1097/01.inf.0000243163.85163.a8.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACT0806
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op nasofaryngeaal monster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend