急性心筋梗塞患者における近赤外分光法による経皮的冠動脈インターベンション

背景 アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患に続発する心筋梗塞 (MI) は、主に内腔血栓形成物質の形成を伴うプラーク破裂によるものです。 MI の原因となる病変は、安定狭心症患者の病変と比較して、原因病変と非原因病変の両方で脂質に富むプラーク (LRP) で構成されることが多い。

LRP は、将来の冠動脈イベントの主な前兆であると考えられており、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の合併症にも影響を与える可能性があります。 脂質が豊富なプラークにステントを留置すると、ステント血栓症 (ST) および再狭窄がしばしば発生することが以前に示されています。 また、PCI 中にのみ血管造影ガイドを使用すると、脂質プールにステント エッジが移植される潜在的なリスクがあり、その結果、ステントによる病変の被覆が不完全になる可能性があります。 再狭窄およびSTの発生率は、病変の特徴、臨床症状、抗血栓治療、およびステント設計に関連している可能性があります。 他の要因には、血管治癒を遅らせる薬物を含むポリマーコーティングに対する炎症反応、不十分なステントストラットの被覆、および不完全なステントアポジション（ISA）が含まれる場合があります。

侵襲的イメージング モダリティは、ステント留置中に血管壁に発生する変化の理解を深めるのに役立ちます。

血管内超音波検査 (IVUS) と近赤外線分光法 (NIRS) と呼ばれる新しい画像診断法を組み合わせることで、LRP を特定し、選択した関心領域内に存在する LRP の量を半定量的に推定できます。 この方法は、ISAを識別し、ステント移植技術を改善するのに優れています。

光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、ステント ストラット カバレッジなどのステント移植後の治癒パターンを分析できる高解像度イメージング モダリティです。

方法 この研究は、単一のセンター (オーデンセ大学病院) で実施される前向きランダム化試験として設計されています。 MIの患者は、基準を満たす場合に登録されます。 この研究は、デンマーク南部の健康研究倫理に関する地域委員会 (プロジェクト ID: S-20200010) およびデンマーク データ エージェンシー (ジャーナル番号: 20/18008) によって提出および承認されています。

適格な患者は、NIRS ガイド PCI または CE マーク付きのエベロリムス溶出 Xience ステントを移植した従来の血管造影ガイド PCI のいずれかにランダムに割り当てられます。 NIRSは、前拡張およびステント留置後に両方のグループで実施されます。 NIRS ガイド グループでは、分析を使用して LRP を特定し、参照セグメントの血管壁の直径と病変の長さを測定します。 血管造影ガイド付きグループでは、PCI オペレーターは分析を利用できず、観察のみを目的としています。 OCT は、ステント留置後に両方のグループで実行されますが、NIRS ガイド グループでのみ解釈に使用できます。 放医研が主導するグループでの再介入の場合、最終的な OCT が実行されます。

患者は電話で連絡を受け、臨床状況を評価し、ドロップアウトの潜在的なリスクを減らします。 6か月後、両方のグループでOCTを実施して、ステントストラットの被覆率と血管の治癒を評価します。

統計 データが正規分布していると仮定すると、カテゴリ データは数値と度数として表示され、chi2-test を使用して比較されます。 連続データは、平均 ± SD として表示され、スチューデント t 検定を使用して比較されます。 統計分析には SPSS バージョン 26.0 を使用します。

サンプルサイズの計算 患者レベルでの先験的な検出力の計算では、アンギオガイド群と NIRS ガイド群の 6 か月でそれぞれ 75% と 95% のステント ストラットが覆われていると予想される割合の平均は、88 人の患者のサンプルサイズが必要であることを示しています。統計的有意性に達します。 各治療群に 44 人の患者がいて、両側有意水準が 0.05 の場合、この研究の検出力は 80% です。 侵襲的処置に関連するコンプライアンス違反と画質の悪さによる脱落率が 15% と予想されるため、この試験では 104 人の患者を募集する必要があります。