급성 심근경색 환자의 근적외선 분광법 유도 경피적 관상동맥 중재술

죽상경화성 관상동맥질환에 이차적인 심근경색(MI)은 주로 내강 혈전 유발 물질의 형성과 함께 플라크 파열에 기인한다. MI를 담당하는 병변은 안정형 협심증 환자의 병변에 비해 범인 및 비범인 병변 모두에서 더 자주 지질이 풍부한 플라크(LRP)로 구성됩니다.

LRP는 향후 관상동맥 사건의 주요 전구체로 생각되며 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 따른 합병증에도 영향을 미칠 수 있습니다. 스텐트 혈전증(ST) 및 재협착증은 지질이 풍부한 플라크를 스텐트 삽입할 때 종종 발생하는 것으로 이전에 표시되었습니다. 그리고 PCI 동안에만 혈관조영술 유도를 사용하는 경우 지질 풀에 스텐트 가장자리를 이식할 잠재적 위험이 있으며, 이로 인해 병변에 대한 스텐트 적용 범위가 불완전해질 수 있습니다. 재협착증과 ST의 발생률은 병변의 특징, 임상 양상, 항혈전 치료 및 스텐트 디자인과 관련이 있을 수 있습니다. 다른 요인으로는 혈관 치유를 지연시키는 폴리머 코팅 함유 약물에 대한 염증 반응, 불충분한 스텐트 스트럿 커버리지 및 불완전한 ISA(stent apposition)가 포함될 수 있습니다.

침습적 이미징 양식은 스텐트 이식 중 혈관벽에서 발생하는 변화를 더 잘 이해하는 데 기여할 수 있습니다.

근적외선 분광법(NIRS)이라는 새로운 이미징 양식과 결합된 혈관내 초음파(IVUS)는 LRP를 식별하고 선택한 관심 영역 내에 존재하는 LRP 양의 반정량적 추정치를 제공할 수 있습니다. 이 방법은 ISA를 식별하고 스텐트 이식 기술을 향상시키는 데 탁월합니다.

OCT(Optical Coherence Tomography)는 스텐트 스트럿 커버리지와 같은 스텐트 이식 후 치유 패턴을 분석할 수 있는 고해상도 영상 기법입니다.

방법 이 연구는 단일 센터(오덴세 대학 병원)에서 수행되는 전향적 무작위 시험으로 설계되었습니다. MI 환자는 기준을 충족하는 경우 등록됩니다. 이 연구는 남부 덴마크의 건강 연구 윤리에 관한 지역 위원회(프로젝트 ID: S-20200010) 및 덴마크 데이터 기관(저널 번호: 20/18008)에 의해 제출되고 승인되었습니다.

자격이 있는 환자는 NIRS 유도 PCI 또는 CE 마크가 있는 Everolimus 용출 Xience 스텐트를 이식한 전통적인 혈관조영술 유도 PCI에 무작위로 배정됩니다. NIRS는 사전 확장 및 스텐트 이식 후 두 그룹에서 수행됩니다. NIRS 유도 그룹에서 분석은 LRP를 식별하고 참조 세그먼트의 혈관벽 직경과 병변 길이를 측정하는 데 사용됩니다. 혈관조영 유도 그룹에서는 PCI 조작자가 분석을 사용할 수 없으며 관찰 목적으로만 사용됩니다. OCT는 스텐트 이식 후 두 그룹 모두에서 수행되지만 NIRS 유도 그룹에서만 해석이 가능합니다. NIRS 안내 그룹에서 재중재하는 경우 최종 OCT가 수행됩니다.

환자는 임상 상황을 평가하고 탈락의 잠재적 위험을 줄이기 위해 전화로 연락을 받을 것입니다. 6개월 후 OCT는 스텐트 스트럿 커버리지와 혈관 치유를 평가하기 위해 두 그룹 모두에서 수행됩니다.

통계 데이터가 정상적으로 분포되어 있다고 가정하면 범주형 데이터는 숫자와 빈도로 표시되고 chi2-test를 사용하여 비교됩니다. 연속 데이터는 평균 ± SD로 표시되고 Student t 테스트를 사용하여 비교됩니다. 통계 분석에는 SPSS 버전 26.0이 사용됩니다.

샘플 크기 계산 혈관 안내 및 NIRS 안내 그룹에서 각각 6개월에 평균 예상 비율이 75% 및 95%로 스텐트 스트럿을 덮는 환자 수준에서의 선험적 검정력 계산은 88명의 환자의 샘플 크기가 필요함을 보여줍니다. 통계적 유의성에 도달합니다. 각 치료군에 44명의 환자가 있고 양측 유의 수준이 0.05인 경우 이 연구의 검정력은 80%입니다. 침습적 절차와 관련하여 불이행으로 인해 15%의 탈락률이 예상되고 이미지 품질이 좋지 않아 104명의 환자가 시험에 모집되어야 합니다.