Blízká infračervená spektroskopie řízená perkutánní koronární intervence u pacientů s akutním infarktem myokardu

Dosavadní stav techniky Infarkt myokardu (IM) sekundární k aterosklerotickému onemocnění koronárních tepen je způsoben hlavně rupturou plátu s tvorbou luminálního trombogenního materiálu. Léze zodpovědné za IM jsou častěji složeny z plaků bohatých na lipidy (LRP) jak u viníků, tak u lézí bez viníka ve srovnání s lézemi u pacientů se stabilní anginou pectoris.

Předpokládá se, že LRP je hlavním prekurzorem budoucích koronárních příhod a může mít také dopad na komplikace po perkutánní koronární intervenci (PCI). Již dříve bylo indikováno, že trombóza stentu (ST) a restenóza se často vyskytují při stentování plaku bohatého na lipidy. A při použití angiografického vedení pouze během PCI existuje potenciální riziko implantace okraje stentu na lipidovou zásobu, což může vést k neúplnému pokrytí léze stentem. Incidence restenózy a ST může souviset s charakteristikou léze, klinickým obrazem, antitrombotickou léčbou a designem stentu. Další faktory mohou zahrnovat zánětlivou reakci na polymerní povlak obsahující léčivo, které zpomaluje hojení cév, nedostatečné pokrytí vzpěrou stentu a neúplnou apozici stentu (ISA).

Invazivní zobrazovací modalita může přispět k lepšímu pochopení změn, ke kterým dochází ve stěně cévy během implantace stentu.

Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) v kombinaci s novou zobrazovací modalitou nazvanou blízko infračervená spektroskopie (NIRS) dokáže identifikovat LRP a poskytnout semikvantitativní odhad množství LRP přítomného ve vybrané oblasti zájmu. Metoda je vynikající pro identifikaci ISA a zlepšení techniky implantace stentu.

Optická koherentní tomografie (OCT) je zobrazovací modalita s vysokým rozlišením, která dokáže analyzovat průběh hojení po implantaci stentu, jako je pokrytí vzpěrou stentu.

Metoda Studie je navržena jako prospektivní randomizovaná studie prováděná v jediném centru (Odense University Hospital). Pacienti s IM budou zařazeni, pokud splní kritéria. Studii předkládají a schvalují Regionální výbory pro etiku zdravotnického výzkumu pro jižní Dánsko (ID projektu: S-20200010) a Dánská datová agentura (č. časopisu: 20/18008).

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do PCI naváděné NIRS nebo do PCI naváděné konvenční angiografií s implantací stentu Xience uvolňujícího Everolimus, který je označen CE. NIRS bude provedena v obou skupinách po predilaci a implantaci stentu. Ve skupině řízené NIRS budou analýzy použity k identifikaci LRP a k měření průměru cévní stěny v referenčních segmentech a délky lézí. Ve skupině naváděné angiografií nebudou analýzy dostupné pro operátora PCI a slouží pouze pro účely pozorování. OCT bude provedeno v obou skupinách po implantaci stentu, ale bude dostupné pouze pro interpretaci ve skupině řízené NIRS. V případě reintervence ve skupině řízené NIRS bude provedeno závěrečné OCT.

Pacienti budou telefonicky kontaktováni za účelem vyhodnocení klinické situace a snížení potenciálního rizika předčasného ukončení léčby. Po 6 měsících bude v obou skupinách provedeno OCT pro zhodnocení pokrytí vzpěrou stentu a hojení cév.

Statistika Za předpokladu, že data jsou normálně rozdělena, budou kategorická data prezentována jako čísla a frekvence a porovnána pomocí chi2-testu. Spojitá data budou prezentována jako průměr ± SD a porovnána pomocí Studentova t testu. Pro statistickou analýzu bude použita verze SPSS 26.0.

Výpočet velikosti vzorku Apriorní výpočet výkonu na úrovni pacienta s průměrným očekávaným podílem 75 % a 95 % pokrytých vzpěr stentu po šesti měsících ve skupině s angio-navigací, respektive NIRS, ukazuje velikost vzorku 88 pacientů. dosáhnout statistické významnosti. Se 44 ​​pacienty v každé léčebné skupině a 2-strannou hladinou významnosti 0,05 má studie sílu 80 %. S očekávanou mírou neúčasti 15 % kvůli nedodržování ve vztahu k invazivním postupům a kvůli nízké kvalitě obrazu je třeba do studie zařadit 104 pacientů.