Közel-infravörös spektroszkópia által irányított perkután koszorúér-beavatkozás akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél

Háttér Az atheroscleroticus koszorúér-betegség másodlagos szívizominfarktusa (MI) főként plakk-szakadásra vezethető vissza, luminális trombogén anyag képződésével. Az MI-ért felelős léziók gyakrabban állnak lipidben gazdag plakkokból (LRP) mind a felelős, mind a nem felelős léziókban, mint a stabil anginában szenvedő betegek elváltozásaiban.

Úgy gondolják, hogy az LRP a jövőbeni koszorúér események fő előfutára, és hatással lehet a percutan coronaria intervenciót (PCI) követő szövődményekre is. Korábban már jelezték, hogy a stent thrombosis (ST) és a restenosis gyakran előfordul lipidben gazdag plakk stentelésekor. Ha pedig csak a PCI során használja az angiográfiás irányítást, fennáll annak a veszélye, hogy a sztent széle beültethető a lipidmedencébe, ami a lézió hiányos stentfedését eredményezheti. A restenosis és az ST előfordulása összefügghet a lézió jellemzőivel, a klinikai megjelenéssel, az antitrombotikus kezeléssel és a stent kialakításával. Egyéb tényezők közé tartozhat a polimer bevonatot tartalmazó gyógyszerrel szembeni gyulladásos reakció, amely késlelteti az erek gyógyulását, a stentrudak elégtelen lefedettsége és a nem teljes stent-felhelyezés (ISA).

Az invazív képalkotási mód hozzájárulhat az érfalban a stent beültetése során bekövetkező változások jobb megértéséhez.

Az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) egy új képalkotó módszerrel, az úgynevezett közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) kombinálva képes azonosítani az LRP-t, és félkvantitatív becslést adni a kiválasztott érdeklődési körben jelenlévő LRP mennyiségéről. A módszer kiválóan alkalmas az ISA azonosítására és a stent beültetési technikák fejlesztésére.

Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy nagy felbontású képalkotó módszer, amely képes elemezni a stent beültetése utáni gyógyulási mintákat, például a stent támasztékának lefedettségét.

Módszer A vizsgálatot prospektív randomizált vizsgálatként tervezték, amelyet egyetlen központban (Odense Egyetemi Kórház) végeznek. Az MI-ben szenvedő betegeket akkor veszik fel, ha megfelelnek a kritériumoknak. A tanulmányt a Dél-Dániai Egészségügyi Kutatási Etikai Regionális Bizottság (Project-ID: S-20200010) és a Danish Data Agency (folyóiratszám: 20/18008) nyújtotta be és hagyta jóvá.

A jogosult betegeket véletlenszerűen NIRS-vezérelt PCI-re vagy hagyományos angiográfia-vezérelt PCI-re osztják be, Everolimus-eluáló Xience stent beültetésével, amely CE-jelöléssel rendelkezik. A NIRS-t mindkét csoportban elvégzik az előtágítás és a stent beültetés után. A NIRS által irányított csoportban az elemzéseket az LRP azonosítására, valamint az érfal átmérőjének referenciaszegmensekben és a lézió hosszában történő mérésére használják. Az angiográfia által irányított csoportban az elemzések nem lesznek elérhetők a PCI-kezelő számára, és csak megfigyelési célokat szolgálnak. Az OCT-t mindkét csoportban elvégzik a stent beültetés után, de csak a NIRS által irányított csoportban lesz értelmezhető. A NIRS által irányított csoportban történő ismételt beavatkozás esetén végső OCT-t kell végezni.

A betegeket telefonon veszik fel a klinikai helyzet felmérése és a lemorzsolódás lehetséges kockázatának csökkentése érdekében. 6 hónap elteltével mindkét csoportban OCT-t végeznek a stent támasztékának lefedettségének és az ér gyógyulásának értékelésére.

Statisztika Feltételezve, hogy az adatok normális eloszlásúak, a kategorikus adatok számok és gyakoriságok formájában jelennek meg, és a chi2-teszt segítségével hasonlítják össze. A folyamatos adatokat átlag ± SD-ként jelenítjük meg, és Student t teszttel hasonlítjuk össze. A statisztikai elemzéshez az SPSS 26.0-s verzióját használjuk.

A minta méretének kiszámítása A páciensszintű előzetes teljesítményszámítás 75%-os, illetve 95%-os átlagos várható arányú stentrudakkal hat hónap után az angio-vezérelt és NIRS-vezérelt csoportban azt mutatja, hogy 88 betegből álló mintaméretre van szükség. statisztikai szignifikancia eléréséhez. Az egyes kezelési csoportokba tartozó 44 beteggel és a 0,05-ös 2-farkú szignifikanciaszinttel a vizsgálat 80%-os ereje. Az invazív eljárásokkal kapcsolatos előírások be nem tartása és a rossz képminőség miatt várhatóan 15%-os lemorzsolódás miatt 104 beteget kell bevonni a vizsgálatba.