近红外光谱引导急性心肌梗死患者经皮冠状动脉介入治疗

背景 继发于动脉粥样硬化性冠状动脉疾病的心肌梗死 (MI) 主要是由于斑块破裂并形成管腔血栓形成物质。 与稳定型心绞痛患者的病变相比，导致 MI 的病变更常由罪犯和非罪犯病变中的富含脂质的斑块 (LRP) 组成。

LRP 被认为是未来冠状动脉事件的主要前兆，也可能对经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后的并发症产生影响。 先前已经指出，支架血栓形成 (ST) 和再狭窄经常发生在对富含脂质的斑块进行支架植入时。 如果仅在 PCI 期间使用血管造影引导，则存在支架边缘植入脂质池的潜在风险，这可能导致支架无法完全覆盖病变。 再狭窄和ST的发生率可能与病变特征、临床表现、抗栓治疗和支架设计有关。 其他因素可能包括对含有延缓血管愈合的药物的聚合物涂层的炎症反应、支架支柱覆盖不足和支架贴合不完全 (ISA)。

侵入性成像模式有助于更好地了解支架植入过程中血管壁发生的变化。

血管内超声 (IVUS) 与称为近红外光谱 (NIRS) 的新成像模式相结合，可以识别 LRP 并提供选定感兴趣区域内存在的 LRP 数量的半定量估计。 该方法非常适合识别ISA和改进支架植入技术。

光学相干断层扫描 (OCT) 是一种高分辨率成像模式，可以分析支架植入后的愈合模式，例如支架支柱覆盖。

方法 本研究设计为在单个中心（欧登塞大学医院）进行的前瞻性随机试验。 如果患有 MI 的患者符合标准，则他们将被纳入。 该研究由丹麦南部卫生研究伦理区域委员会（项目 ID：S-20200010）和丹麦数据局（期刊编号：20/18008）提交并批准。

符合条件的患者将被随机分配到 NIRS 引导 PCI 或常规血管造影引导 PCI，并植入带有 CE 标志的依维莫司洗脱 Xience 支架。 预扩张和支架植入后，将在两组中进行 NIRS。 在 NIRS 引导组中，分析将用于识别 LRP，并测量参考段中的血管壁直径和病变长度。 在血管造影指导组中，PCI 操作员无法获得分析，仅用于观察目的。 OCT 将在支架植入后在两组中进行，但仅可用于 NIRS 引导组的解释。 如果在 NIRS 指导组中再次干预，将执行最终的 OCT。

将通过电话联系患者以评估临床情况并降低退出的潜在风险。 6 个月后，将在两组中进行 OCT 以评估支架支柱覆盖和血管愈合。

统计假设数据呈正态分布，分类数据将以数字和频率的形式呈现，并使用 chi2 检验进行比较。 连续数据将以平均值±标准差表示，并使用学生 t 检验进行比较。 SPSS 26.0 版将用于统计分析。

样本量计算 患者水平的先验功效计算显示，血管引导组和 NIRS 引导组在 6 个月时覆盖支架支柱的平均预期比例分别为 75% 和 95%，表明需要 88 名患者的样本量达到统计显着性。 每个治疗组有 44 名患者，双尾显着性水平为 0.05，该研究的功效为 80%。 由于与侵入性手术有关的不依从性和图像质量差，预计退出率为 15%，因此需要在试验中招募 104 名患者。