Nära-infraröd spektroskopi guidad perkutan kranskärlsintervention hos patienter med akut hjärtinfarkt

Bakgrund Myokardinfarkt (MI) sekundärt till aterosklerotisk kranskärlssjukdom beror huvudsakligen på plackruptur med bildning av ett luminalt trombogent material. Lesioner som är ansvariga för MI är oftare sammansatta av lipidrika plack (LRP) hos både skyldiga och icke-bovarlesioner jämfört med lesioner hos patienter med stabil angina.

LRP tros vara den främsta prekursorn för framtida kranskärlshändelser och kan också ha en inverkan på komplikationer efter perkutan koronar intervention (PCI). Det har tidigare indikerats att stenttrombos (ST) och restenos ofta uppträder vid stentning av en lipidrik plack. Och om man endast använder angiografivägledning under PCI, finns det en potentiell risk för implantation av en stentkant på en lipidpool, vilket kan resultera i ofullständig stentäckning av en lesion. Förekomsten av restenos och ST kan vara relaterad till lesionens egenskaper, klinisk presentation, antitrombotisk behandling och stentdesign. Andra faktorer kan inkludera en inflammatorisk reaktion på den polymerbeläggning som innehåller läkemedel som fördröjer vaskulär läkning, otillräcklig täckning av stentstag och ofullständig stentapposition (ISA).

Invasiv avbildningsmodalitet kan bidra till bättre förståelse av de förändringar som sker i kärlväggen under stentimplantation.

Intravaskulärt ultraljud (IVUS) kombinerat med en ny avbildningsmodalitet som kallas nära-infraröd spektroskopi (NIRS) kan identifiera LRP och ge en semikvantitativ uppskattning av mängden LRP som finns inom utvald region av intresse. Metoden är utmärkt för att identifiera ISA och förbättra stentimplantationstekniken.

Optisk koherenstomografi (OCT) är en högupplöst bildåtergivningsmodalitet som kan analysera läkningsmönster efter stentimplantation, såsom stentstäckning.

Metod Studien är utformad som en prospektiv randomiserad studie utförd vid ett enda centrum (Odense Universitetssjukhus). Patienter med MI kommer att registreras om de uppfyller kriterierna. Studien är inlämnad och godkänd av Regional Committee on Health Research Ethics for Southern Denmark (Projekt-ID: S-20200010) och Danish Data Agency (Journal nr.: 20/18008).

Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen NIRS-guided PCI eller konventionell angiografi-guided PCI med implantation av Everolimus-eluerande Xience-stent, som är CE-märkt. NIRS kommer att utföras i båda grupperna efter predilation och stentimplantation. I NIRS-vägd grupp kommer analyserna att användas för att identifiera LRP och för att mäta kärlväggsdiameter i referenssegment och lesionslängd. I angiografi-guidad grupp kommer analyserna inte att vara tillgängliga för PCI-operatören och är endast avsedda för observationsändamål. OCT kommer att utföras i båda grupperna efter stentimplantation, men kommer endast att vara tillgänglig för tolkning i NIRS-guidad grupp. Vid återintervention i NIRS-guidad grupp kommer en sista OCT att utföras.

Patienterna kommer att kontaktas per telefon för att utvärdera den kliniska situationen och för att minska den potentiella risken för avhopp. Efter 6 månader kommer OCT att utföras i båda grupperna för att utvärdera stents struts täckning och kärlläkning.

Statistik Förutsatt att data är normalfördelade, kommer kategoriska data att presenteras som siffror och frekvenser och jämföras med chi2-test. Kontinuerliga data kommer att presenteras som medelvärde ± SD och jämföras med Student t-test. SPSS version 26.0 kommer att användas för den statistiska analysen.

Provstorleksberäkning En a priori effektberäkning på patientnivå med en förväntad genomsnittlig andel på 75 % och 95 % täckta stentstag vid sex månader i den angio-ledda respektive NIRS-vägda gruppen visar att en provstorlek på 88 patienter krävs för att nå statistisk signifikans. Med 44 patienter i varje behandlingsgrupp och en 2-tailed signifikansnivå på 0,05 har studien en styrka på 80 %. Med ett förväntat avhopp på 15 % på grund av bristande efterlevnad i förhållande till invasiva procedurer och med förbehåll för dålig bildkvalitet, krävs att 104 patienter rekryteras i studien.