Nabij-infraroodspectroscopie Begeleide percutane coronaire interventie bij patiënten met een acuut myocardinfarct

Achtergrond Myocardinfarct (MI) secundair aan atherosclerotische coronaire hartziekte is voornamelijk het gevolg van plaqueruptuur met vorming van een luminaal trombogeen materiaal. Laesies die verantwoordelijk zijn voor MI zijn vaker samengesteld uit lipide-rijke plaques (LRP) in laesies van zowel de dader als de niet-dader dan laesies bij patiënten met stabiele angina pectoris.

LRP wordt beschouwd als de belangrijkste voorloper van toekomstige coronaire gebeurtenissen en kan ook een impact hebben op complicaties na percutane coronaire interventie (PCI). Eerder is aangegeven dat stenttrombose (ST) en restenose vaak optreden bij het plaatsen van een stent op een lipiderijke plaque. En als angiografiebegeleiding alleen tijdens PCI wordt gebruikt, bestaat er een potentieel risico van implantatie van een stentrand op een lipidenpool, wat kan resulteren in onvolledige stentbedekking van een laesie. De incidentie van restenose en ST kan verband houden met de kenmerken van de laesie, de klinische presentatie, de antitrombotische behandeling en het ontwerp van de stent. Andere factoren zijn onder meer een ontstekingsreactie op de polymeercoating die het geneesmiddel bevat dat de vasculaire genezing vertraagt, onvoldoende bedekking van de stentsteun en onvolledige stentappositie (ISA).

Invasieve beeldvormende modaliteit kan bijdragen aan een beter begrip van de veranderingen die optreden in de vaatwand tijdens stentimplantatie.

Intravasculaire echografie (IVUS) gecombineerd met een nieuwe beeldvormingsmodaliteit genaamd nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) kan LRP identificeren en een semi-kwantitatieve schatting geven van de hoeveelheid LRP die aanwezig is in het geselecteerde interessegebied. De methode is uitstekend om ISA te identificeren en de stentimplantatietechniek te verbeteren.

Optische coherentietomografie (OCT) is een beeldvormingsmodaliteit met hoge resolutie die het genezingspatroon na stentimplantatie kan analyseren, zoals de dekking van de stentsteun.

Methode De studie is opgezet als een prospectieve gerandomiseerde studie die wordt uitgevoerd in een enkel centrum (Odense University Hospital). Patiënten met MI worden ingeschreven als ze aan de criteria voldoen. De studie is ingediend en goedgekeurd door de regionale commissies voor gezondheidsonderzoeksethiek voor Zuid-Denemarken (project-ID: S-20200010) en het Deense gegevensbureau (tijdschrift nr.: 20/18008).

Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel NIRS-geleide PCI of conventionele angiografie-geleide PCI met implantatie van een Everolimus-eluting Xience-stent, die CE-gemarkeerd is. NIRS zal in beide groepen worden uitgevoerd na predilatatie en stentimplantatie. In de NIRS-geleide groep zullen de analyses worden gebruikt om LRP te identificeren en om de vaatwanddiameter in referentiesegmenten en laesielengte te meten. In een angiografie-geleide groep zijn de analyses niet beschikbaar voor de PCI-operator en zijn ze alleen voor observatiedoeleinden. OCT zal in beide groepen worden uitgevoerd na stentimplantatie, maar zal alleen beschikbaar zijn voor interpretatie in NIRS-geleide groep. In geval van herinterventie in NIRS-geleide groep, zal een laatste OCT worden uitgevoerd.

Patiënten zullen telefonisch gecontacteerd worden om de klinische situatie te evalueren en om het potentiële risico op uitval te verkleinen. Na 6 maanden zal in beide groepen OCT worden uitgevoerd om de dekking van de stentstut en de genezing van bloedvaten te evalueren.

Statistieken Ervan uitgaande dat gegevens normaal verdeeld zijn, worden categorische gegevens gepresenteerd als getallen en frequenties en vergeleken met chi2-test. Continue gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD en vergeleken met behulp van Student t-test. Voor de statistische analyse wordt SPSS versie 26.0 gebruikt.

Berekening van de steekproefomvang Een a priori powerberekening op patiëntniveau met een gemiddeld verwacht aandeel van 75% en 95% bedekte stentsteunen na zes maanden in respectievelijk de angiogeleide en NIRS-geleide groep, toont aan dat een steekproefomvang van 88 patiënten vereist is om statistische significantie te bereiken. Met 44 patiënten in elke behandelingsgroep en een tweezijdig significantieniveau van 0,05 heeft het onderzoek een power van 80%. Met een verwacht uitvalpercentage van 15% als gevolg van niet-naleving van invasieve procedures en slechte beeldkwaliteit, moeten 104 patiënten worden gerekruteerd voor de studie.