Intervento coronarico percutaneo guidato dalla spettroscopia nel vicino infrarosso in pazienti con infarto miocardico acuto

Informazioni generali L'infarto del miocardio (MI) secondario a coronaropatia aterosclerotica è dovuto principalmente alla rottura della placca con formazione di materiale trombogenico luminale. Le lesioni responsabili dell'IM sono più frequentemente composte da placche ricche di lipidi (LRP) sia nelle lesioni colpevoli che in quelle non colpevoli rispetto alle lesioni nei pazienti con angina stabile.

Si ritiene che LRP sia il principale precursore di futuri eventi coronarici e possa anche avere un impatto sulle complicanze a seguito di intervento coronarico percutaneo (PCI). È stato precedentemente indicato che la trombosi dello stent (ST) e la restenosi si verificano spesso durante lo stent di una placca ricca di lipidi. E se si utilizza la guida angiografica solo durante PCI, esiste un rischio potenziale di impianto di un bordo dello stent su un pool lipidico, che può comportare una copertura incompleta dello stent di una lesione. L'incidenza di restenosi e ST può essere correlata alle caratteristiche della lesione, alla presentazione clinica, al trattamento antitrombotico e al design dello stent. Altri fattori possono includere una reazione infiammatoria al rivestimento polimerico contenente il farmaco che ritarda la guarigione vascolare, una copertura insufficiente del puntone dello stent e l'apposizione incompleta dello stent (ISA).

La modalità di imaging invasiva può contribuire a una migliore comprensione dei cambiamenti che si verificano nella parete del vaso durante l'impianto dello stent.

L'ecografia intravascolare (IVUS) combinata con una nuova modalità di imaging chiamata spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) può identificare LRP e fornire una stima semi-quantitativa della quantità di LRP presente all'interno della regione di interesse selezionata. Il metodo è eccellente per identificare l'ISA e migliorare la tecnica di impianto dello stent.

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging ad alta risoluzione in grado di analizzare il modello di guarigione dopo l'impianto di stent come la copertura del montante dello stent.

Metodo Lo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato condotto presso un unico centro (Odense University Hospital). I pazienti con IM saranno arruolati se soddisfano i criteri. Lo studio è presentato e approvato dai comitati regionali sull'etica della ricerca sanitaria per la Danimarca meridionale (ID progetto: S-20200010) e dall'Agenzia danese per i dati (rivista n.: 20/18008).

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a PCI guidato da NIRS o PCI guidato da angiografia conventuale con impianto di stent Xience a rilascio di Everolimus, che è marcato CE. La NIRS verrà eseguita in entrambi i gruppi dopo la predilatazione e l'impianto dello stent. Nel gruppo guidato da NIRS le analisi saranno utilizzate per identificare LRP e per misurare il diametro della parete del vaso nei segmenti di riferimento e la lunghezza della lesione. Nel gruppo angiografico guidato le analisi non saranno disponibili per l'operatore PCI e sono solo a scopo di osservazione. L'OCT verrà eseguito in entrambi i gruppi dopo l'impianto di stent, ma sarà disponibile solo per l'interpretazione nel gruppo guidato da NIRS. In caso di reintervento nel gruppo guidato da NIRS, verrà eseguito un OCT finale.

I pazienti saranno contattati telefonicamente per valutare la situazione clinica e ridurre il potenziale rischio di abbandono. Dopo 6 mesi verrà eseguito l'OCT in entrambi i gruppi per valutare la copertura dello stent e la guarigione del vaso.

Statistiche Supponendo che i dati siano distribuiti normalmente, i dati categorici saranno presentati come numeri e frequenze e confrontati usando il chi2-test. I dati continui saranno presentati come media ± SD e confrontati utilizzando il test t di Student. SPSS versione 26.0 verrà utilizzato per l'analisi statistica.

Calcolo della dimensione del campione Un calcolo a priori della potenza a livello di paziente con una proporzione media attesa del 75% e del 95% di montanti dello stent coperti a sei mesi rispettivamente nel gruppo angio-guidato e NIRS-guidato, mostra che è richiesta una dimensione del campione di 88 pazienti raggiungere la significatività statistica. Con 44 pazienti in ciascun gruppo di trattamento e un livello di significatività a 2 code di 0,05, lo studio ha una potenza dell'80%. Con un tasso di abbandono previsto del 15% dovuto alla non conformità in relazione alle procedure invasive e soggetto a scarsa qualità dell'immagine, 104 pazienti devono essere reclutati nello studio.