Nahinfrarot-Spektroskopie-geführte perkutane Koronarintervention bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt

Hintergrund Myokardinfarkt (MI) als Folge einer atherosklerotischen Koronararterienerkrankung ist hauptsächlich auf eine Plaqueruptur mit Bildung eines luminalen thrombogenen Materials zurückzuführen. Läsionen, die für MI verantwortlich sind, bestehen häufiger aus lipidreichen Plaques (LRP) sowohl bei schuldhaften als auch bei nicht schuldhaften Läsionen im Vergleich zu Läsionen bei Patienten mit stabiler Angina pectoris.

Es wird angenommen, dass LRP der Hauptvorläufer für zukünftige koronare Ereignisse ist und möglicherweise auch einen Einfluss auf Komplikationen nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) hat. Es wurde zuvor darauf hingewiesen, dass Stentthrombose (ST) und Restenose häufig auftreten, wenn eine lipidreiche Plaque gestentet wird. Und wenn nur während der PCI eine Angiographieführung verwendet wird, besteht das potenzielle Risiko der Implantation einer Stentkante auf einem Lipidpool, was zu einer unvollständigen Stentabdeckung einer Läsion führen kann. Das Auftreten von Restenose und ST kann mit den Läsionsmerkmalen, dem klinischen Erscheinungsbild, der antithrombotischen Behandlung und dem Stentdesign zusammenhängen. Andere Faktoren können eine entzündliche Reaktion auf die Polymerbeschichtung sein, die das Medikament enthält, das die Gefäßheilung verzögert, eine unzureichende Abdeckung der Stentstreben und eine unvollständige Stentapposition (ISA).

Invasive Bildgebungsverfahren können zu einem besseren Verständnis der Veränderungen beitragen, die während der Stentimplantation in der Gefäßwand auftreten.

Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) in Kombination mit einer neuen bildgebenden Modalität namens Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) kann LRP identifizieren und eine halbquantitative Schätzung der Menge an LRP liefern, die in ausgewählten interessierenden Regionen vorhanden ist. Die Methode eignet sich hervorragend zur Identifizierung von ISA und zur Verbesserung der Stent-Implantationstechnik.

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein hochauflösendes Bildgebungsverfahren, mit dem Heilungsmuster nach der Stentimplantation, wie z. B. die Abdeckung der Stentstreben, analysiert werden können.

Methode Die Studie ist als prospektive randomisierte Studie konzipiert, die an einem einzigen Zentrum (Odense University Hospital) durchgeführt wird. Patienten mit MI werden aufgenommen, wenn sie die Kriterien erfüllen. Die Studie wurde von den Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark (Projekt-ID: S-20200010) und der Danish Data Agency (Journal Nr.: 20/18008) eingereicht und genehmigt.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer NIRS-geführten PCI oder einer konventualen Angiographie-geführten PCI mit Implantation des Everolimus-freisetzenden Xience-Stents zugewiesen, der CE-gekennzeichnet ist. NIRS wird in beiden Gruppen nach Prädilatation und Stentimplantation durchgeführt. In der NIRS-geführten Gruppe werden die Analysen verwendet, um LRP zu identifizieren und den Gefäßwanddurchmesser in Referenzsegmenten und die Läsionslänge zu messen. In der Angiographie-geführten Gruppe stehen die Analysen dem PCI-Operator nicht zur Verfügung und dienen nur zu Beobachtungszwecken. Die OCT wird in beiden Gruppen nach der Stentimplantation durchgeführt, steht jedoch nur für die Interpretation in der NIRS-geführten Gruppe zur Verfügung. Im Falle einer erneuten Intervention in der NIRS-geführten Gruppe wird eine abschließende OCT durchgeführt.

Die Patienten werden telefonisch kontaktiert, um die klinische Situation zu bewerten und das potenzielle Risiko eines Studienabbruchs zu reduzieren. Nach 6 Monaten wird in beiden Gruppen eine OCT durchgeführt, um die Abdeckung der Stentstreben und die Gefäßheilung zu beurteilen.

Statistik Unter der Annahme, dass die Daten normalverteilt sind, werden kategoriale Daten als Zahlen und Häufigkeiten dargestellt und mit dem Chi2-Test verglichen. Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt und unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen. Für die statistische Auswertung wird SPSS Version 26.0 verwendet.

Berechnung der Stichprobengröße Eine A-priori-Leistungsberechnung auf Patientenebene mit einem mittleren erwarteten Anteil von 75 % und 95 % bedeckter Stentstreben nach sechs Monaten in der Angio-geführten bzw. NIRS-geführten Gruppe zeigt, dass eine Stichprobengröße von 88 Patienten erforderlich ist statistische Signifikanz zu erreichen. Mit 44 Patienten in jeder Behandlungsgruppe und einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 hat die Studie eine Power von 80 %. Bei einer erwarteten Drop-out-Rate von 15 % aufgrund von Non-Compliance in Bezug auf invasive Verfahren und vorbehaltlich schlechter Bildqualität müssen 104 Patienten für die Studie rekrutiert werden.