Nær-infrarød spektroskopi guidet perkutan koronar intervensjon hos pasienter med akutt hjerteinfarkt

Bakgrunn Myokardinfarkt (MI) sekundært til aterosklerotisk koronarsykdom skyldes hovedsakelig plakkruptur med dannelse av et luminalt trombogent materiale. Lesjoner som er ansvarlige for MI er oftere sammensatt av lipidrike plakk (LRP) hos både skyldige og ikke-skyldige lesjoner sammenlignet med lesjoner hos pasienter med stabil angina.

LRP antas å være hovedforløperen for fremtidige koronare hendelser og kan også ha innvirkning på komplikasjoner etter perkutan koronar intervensjon (PCI). Det har tidligere vært indikert at stenttrombose (ST) og restenose ofte oppstår ved stenting av en lipidrik plakk. Og hvis angiografiveiledning kun brukes under PCI, er det en potensiell risiko for implantasjon av en stentkant på et lipidbasseng, noe som kan resultere i ufullstendig stentdekning av en lesjon. Forekomsten av restenose og ST kan være relatert til lesjonsegenskaper, klinisk presentasjon, antitrombotisk behandling og stentdesign. Andre faktorer kan inkludere en inflammatorisk reaksjon på det polymerbelegget som inneholder medikament som forsinker vaskulær tilheling, utilstrekkelig stentdekning og ufullstendig stentapposisjon (ISA).

Invasiv avbildningsmodalitet kan bidra til bedre forståelse av endringene som skjer i karveggen under stentimplantasjon.

Intravaskulær ultralyd (IVUS) kombinert med en ny avbildningsmodalitet kalt nær-infrarød spektroskopi (NIRS) kan identifisere LRP og gi et semi-kvantitativt estimat av mengden LRP som er tilstede innenfor valgt område av interesse. Metoden er utmerket for å identifisere ILA og forbedre stentimplantasjonsteknikken.

Optisk koherenstomografi (OCT) er en høyoppløselig bildebehandlingsmodalitet som kan analysere tilhelingsmønsteret etter stentimplantasjon, for eksempel stentstagdekning.

Metode Studien er designet som en prospektiv randomisert studie utført ved et enkelt senter (Odense Universitetssykehus). Pasienter med MI vil bli registrert dersom de oppfyller kriteriene. Studien er forelagt og godkjent av de regionale komitéer for helseforskningsetisk for Syddanmark (Prosjekt-ID: S-20200010) og Dansk Datatilsynet (Journal nr.: 20/18008).

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten NIRS-veiledet PCI eller konvensjonell angiografi-veiledet PCI med implantasjon av Everolimus-eluerende Xience-stent, som er CE-merket. NIRS vil bli utført i begge grupper etter predilasjon og stentimplantasjon. I NIRS-veiledet gruppe vil analysene bli brukt til å identifisere LRP, og for å måle karveggdiameter i referansesegmenter og lesjonslengde. I angiografi-veiledet gruppe vil analysene ikke være tilgjengelige for PCI-operatøren og er kun for observasjonsformål. OCT vil bli utført i begge grupper etter stentimplantasjon, men vil kun være tilgjengelig for tolkning i NIRS-veiledet gruppe. Ved reintervensjon i NIRS-veiledet gruppe vil det bli utført en siste OCT.

Pasienter vil bli kontaktet på telefon for å vurdere den kliniske situasjonen og for å redusere potensiell risiko for frafall. Etter 6 måneder vil OCT bli utført i begge gruppene for å evaluere stent-stiverdekning og kartilheling.

Statistikk Forutsatt at data er normalfordelt, vil kategoriske data presenteres som tall og frekvenser og sammenlignes med chi2-test. Kontinuerlige data vil bli presentert som gjennomsnitt ± SD og sammenlignet med Student t-test. SPSS versjon 26.0 vil bli brukt for den statistiske analysen.

Prøvestørrelsesberegning En a priori kraftberegning på pasientnivå med en gjennomsnittlig forventet andel på 75 % og 95 % dekkede stentstag ved seks måneder i henholdsvis den angio-guidede og NIRS-veiledede gruppen, viser en prøvestørrelse på 88 pasienter. for å oppnå statistisk signifikans. Med 44 pasienter i hver behandlingsgruppe, og et 2-tailed signifikansnivå på 0,05, har studien en styrke på 80 %. Med en forventet frafallsrate på 15 % på grunn av manglende etterlevelse i forhold til invasive prosedyrer og underlagt dårlig bildekvalitet, kreves det at 104 pasienter rekrutteres i studien.