Nær-infrarød spektroskopi styret perkutan koronar intervention hos patienter med akut myokardieinfarkt

Baggrund Myokardieinfarkt (MI) sekundært til aterosklerotisk koronararteriesygdom skyldes hovedsageligt plaque-ruptur med dannelse af et luminalt trombogent materiale. Læsioner, der er ansvarlige for MI, er hyppigere sammensat af lipidrige plaques (LRP) hos både skyldige og ikke-skyldige læsioner sammenlignet med læsioner hos patienter med stabil angina.

LRP menes at være hovedforløberen for fremtidige koronare hændelser og kan også have en indvirkning på komplikationer efter perkutan koronar intervention (PCI). Det er tidligere blevet indikeret, at stent-trombose (ST) og restenose ofte forekommer ved stenting af en lipid-rig plak. Og hvis der kun bruges angiografivejledning under PCI, er der en potentiel risiko for implantation af en stentkant på en lipidpool, hvilket kan resultere i ufuldstændig stentdækning af en læsion. Forekomsten af ​​restenose og ST kan være relateret til læsionskarakteristika, klinisk præsentation, antitrombotisk behandling og stentdesign. Andre faktorer kan omfatte inflammatorisk reaktion på det polymerbelægningsholdige lægemiddel, der forsinker vaskulær heling, utilstrækkelig stent-stiverdækning og ufuldstændig stentapposition (ISA).

Invasiv billeddannelsesmodalitet kan bidrage til bedre forståelse af de ændringer, der opstår i karvæggen under stentimplantation.

Intravaskulær ultralyd (IVUS) kombineret med en ny billeddannelsesmodalitet kaldet nær-infrarød spektroskopi (NIRS) kan identificere LRP og give et semikvantitativt estimat af mængden af ​​LRP, der er til stede i udvalgt område af interesse. Metoden er fremragende til at identificere ISA og forbedre stentimplantationsteknikken.

Optisk kohærenstomografi (OCT) er en billeddannelsesmodalitet med høj opløsning, der kan analysere helingsmønster efter stentimplantation, såsom stent-stiverdækning.

Metode Studiet er designet som et prospektivt randomiseret forsøg udført på et enkelt center (Odense Universitetshospital). Patienter med MI vil blive tilmeldt, hvis de opfylder kriterierne. Undersøgelsen er indsendt og godkendt af De Regionale Sundhedsforskningsetiske Udvalg for Syddanmark (Projekt-ID: S-20200010) og Datastyrelsen (Journal nr.: 20/18008).

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten NIRS-guidet PCI eller konventionel angiografi-guidet PCI med implantation af Everolimus-eluerende Xience-stent, som er CE-mærket. NIRS vil blive udført i begge grupper efter prædilation og stentimplantation. I NIRS-guidede grupper vil analyserne blive brugt til at identificere LRP og til at måle karvægsdiameter i referencesegmenter og læsionslængde. I angiografi-guidede grupper vil analyserne ikke være tilgængelige for PCI-operatøren og er kun til observationsformål. OCT vil blive udført i begge grupper efter stentimplantation, men vil kun være tilgængelig for tolkning i NIRS-guidet gruppe. I tilfælde af reintervention i NIRS-guidet gruppe vil der blive udført en afsluttende OCT.

Patienterne vil blive kontaktet telefonisk for at vurdere den kliniske situation og for at reducere den potentielle risiko for frafald. Efter 6 måneder udføres OCT i begge grupper for at evaluere stent-stiverdækning og karheling.

Statistik Forudsat at data er normalfordelt, vil kategoriske data blive præsenteret som tal og frekvenser og sammenlignet med chi2-test. Kontinuerlige data vil blive præsenteret som middel ± SD og sammenlignet ved hjælp af Student t-test. SPSS version 26.0 vil blive brugt til den statistiske analyse.

Prøvestørrelsesberegning En a priori power-beregning på patientniveau med en gennemsnitlig forventet andel på 75 % og 95 % dækkede stentstivere efter seks måneder i henholdsvis den angio-guidede og NIRS-guidede gruppe viser, at en prøvestørrelse på 88 patienter er påkrævet at nå statistisk signifikans. Med 44 patienter i hver behandlingsgruppe og et 2-halet signifikansniveau på 0,05 har undersøgelsen en styrke på 80 %. Med et forventet frafald på 15 % på grund af manglende overholdelse i forhold til invasive procedurer og med forbehold for dårlig billedkvalitet, skal 104 patienter rekrutteres i forsøget.