Intervenção Coronária Percutânea Guiada por Espectroscopia de Infravermelho Próximo em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio

Antecedentes O enfarte do miocárdio (EM) secundário à doença arterial coronária aterosclerótica deve-se principalmente à rutura da placa com formação de um material trombogénico luminal. As lesões responsáveis ​​pelo IM são mais frequentemente compostas por placas ricas em lipídios (LRP) tanto nas lesões culpadas quanto nas não culpadas, em comparação com as lesões em pacientes com angina estável.

Pensa-se que a LRP seja o principal precursor de eventos coronários futuros e também pode ter um impacto nas complicações após a intervenção coronária percutânea (ICP). Foi previamente indicado que a trombose de stent (ST) e a reestenose frequentemente ocorrem quando se coloca stent em uma placa rica em lipídios. E se usar a orientação da angiografia apenas durante a ICP, existe um risco potencial de implantação de uma borda de stent em um pool lipídico, o que pode resultar em cobertura incompleta de uma lesão por stent. A incidência de reestenose e ST pode estar relacionada às características da lesão, apresentação clínica, tratamento antitrombótico e desenho do stent. Outros fatores podem incluir reação inflamatória ao revestimento de polímero contendo medicamento que retarda a cicatrização vascular, cobertura insuficiente do suporte do stent e aposição incompleta do stent (ISA).

A modalidade de imagem invasiva pode contribuir para melhor compreensão das alterações que ocorrem na parede do vaso durante o implante do stent.

O ultrassom intravascular (IVUS) combinado com uma nova modalidade de imagem chamada espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) pode identificar LRP e fornecer uma estimativa semiquantitativa da quantidade de LRP presente na região de interesse selecionada. O método é excelente para identificar AIE e melhorar a técnica de implantação do stent.

A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem de alta resolução que pode analisar o padrão de cicatrização após a implantação do stent, como a cobertura do suporte do stent.

Método O estudo foi concebido como um estudo randomizado prospectivo conduzido em um único centro (Odense University Hospital). Os pacientes com IM serão inscritos se preencherem os critérios. O estudo foi submetido e aprovado pelos Comitês Regionais de Ética em Pesquisa em Saúde do Sul da Dinamarca (ID do Projeto: S-20200010) e pela Agência Dinamarquesa de Dados (Jornal nº: 20/18008).

Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para ICP guiada por NIRS ou ICP guiada por angiografia convencional com implante de stent Xience com eluição de Everolimus, que tem marcação CE. A NIRS será realizada em ambos os grupos após pré-dilatação e implante de stent. No grupo guiado por NIRS, as análises serão usadas para identificar LRP, e para medir o diâmetro da parede do vaso em segmentos de referência e o comprimento da lesão. No grupo guiado por angiografia, as análises não estarão disponíveis para o operador de ICP e são apenas para fins de observação. A OCT será realizada em ambos os grupos após o implante do stent, mas estará disponível apenas para interpretação no grupo guiado por NIRS. Em caso de reintervenção no grupo guiado por NIRS, será realizada uma OCT final.

Os pacientes serão contatados por telefone para avaliar a situação clínica e reduzir o risco potencial de abandono. Após 6 meses será realizada OCT em ambos os grupos para avaliar a cobertura das hastes do stent e a cicatrização do vaso.

Estatísticas Assumindo que os dados são normalmente distribuídos, os dados categóricos serão apresentados como números e frequências e comparados usando o teste chi2. Dados contínuos serão apresentados como média ± DP e comparados pelo teste t de Student. O SPSS versão 26.0 será utilizado para a análise estatística.

Cálculo do tamanho da amostra Um cálculo de poder a priori no nível do paciente com uma proporção média esperada de 75% e 95% das hastes de stent cobertas em seis meses no grupo guiado por angio e guiado por NIRS, respectivamente, mostra que é necessário um tamanho de amostra de 88 pacientes para alcançar significância estatística. Com 44 pacientes em cada grupo de tratamento e um nível de significância bicaudal de 0,05, o estudo tem um poder de 80%. Com uma taxa de abandono esperada de 15% devido à não conformidade em relação a procedimentos invasivos e sujeitos a má qualidade de imagem, 104 pacientes devem ser recrutados no estudo.