Lähi-infrapunaspektroskopiaohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti

Tausta Ateroskleroottisen sepelvaltimotaudin sekundaarinen sydäninfarkti (MI) johtuu pääasiassa plakin repeämisestä, jossa muodostuu luminaalista trombogeenistä materiaalia. MI:stä vastuussa olevat leesiot koostuvat useammin lipidirikkaista plakeista (LRP) sekä syyllisissä että ei-syyllisissä leesioissa verrattuna leesioihin potilailla, joilla on stabiili angina pectoris.

LRP:n uskotaan olevan tulevien sepelvaltimotapahtumien pääedustaja, ja sillä voi myös olla vaikutusta komplikaatioihin perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen. Aiemmin on osoitettu, että stenttitromboosia (ST) ja restenoosia esiintyy usein, kun stentoidaan runsaasti lipidejä sisältävää plakkia. Ja jos angiografiaohjausta käytetään vain PCI:n aikana, on olemassa potentiaalinen riski stentin reunan istuttamisesta lipidipooliin, mikä voi johtaa vaurion epätäydelliseen stentin peittoon. Restenoosin ja ST:n esiintyvyys voi liittyä leesion ominaisuuksiin, kliiniseen esitykseen, antitromboottiseen hoitoon ja stentin suunnitteluun. Muita tekijöitä voivat olla tulehdusreaktio polymeeripinnoitetta sisältävään lääkeaineeseen, joka hidastaa verisuonten paranemista, riittämätön stentin tuen peitto ja epätäydellinen stentin kiinnitys (ISA).

Invasiivinen kuvantamismenetelmä voi auttaa ymmärtämään paremmin suonen seinämässä stentin implantoinnin aikana tapahtuvia muutoksia.

Suonensisäinen ultraääni (IVUS) yhdistettynä uuteen kuvantamismenetelmään, jota kutsutaan lähi-infrapunaspektroskopiaksi (NIRS), voi tunnistaa LRP:n ja antaa puolikvantitatiivisen arvion LRP:n määrästä valitulla kiinnostavalla alueella. Menetelmä on erinomainen ISA:n tunnistamiseen ja stentin implantointitekniikan parantamiseen.

Optinen koherenssitomografia (OCT) on korkearesoluutioinen kuvantamismenetelmä, joka voi analysoida paranemiskuvioita stentin istutuksen jälkeen, kuten stentin tukiosan peittoa.

Menetelmä Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi tutkimukseksi, joka suoritetaan yhdessä keskustassa (Odensen yliopistollinen sairaala). MI-potilaat otetaan mukaan, jos he täyttävät kriteerit. Tutkimuksen ovat toimittaneet ja hyväksyneet Etelä-Tanskan alueelliset terveystutkimuksen eettiset komiteat (Project-ID: S-20200010) ja Tanskan tietovirasto (lehti nro: 20/18008).

Tukikelpoiset potilaat määrätään satunnaisesti joko NIRS-ohjatun PCI:n tai perinteisen angiografiaohjatun PCI:n kanssa ja implantoidaan Everolimus-eluating Xience-stentti, joka on CE-merkitty. NIRS suoritetaan molemmissa ryhmissä esilaajennuksen ja stentin istutuksen jälkeen. NIRS-ohjatussa ryhmässä analyyseja käytetään LRP:n tunnistamiseen ja verisuonen seinämän halkaisijan mittaamiseen vertailusegmenteissä ja leesion pituudessa. Angiografiaohjatussa ryhmässä analyysit eivät ole PCI-operaattorin saatavilla ja ovat vain havainnointia varten. OCT suoritetaan molemmissa ryhmissä stentin istutuksen jälkeen, mutta se on tulkittavissa vain NIRS-ohjatussa ryhmässä. Jos NIRS-ohjatussa ryhmässä puututaan uudelleen, suoritetaan lopullinen OCT.

Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kliinisen tilanteen arvioimiseksi ja mahdollisen keskeyttämisriskin vähentämiseksi. Kuuden kuukauden kuluttua molemmille ryhmille suoritetaan OCT stentin tuen peittävyyden ja suonen paranemisen arvioimiseksi.

Tilastot Olettaen, että tiedot jakautuvat normaalisti, kategoriset tiedot esitetään numeroina ja taajuuksina ja niitä verrataan chi2-testillä. Jatkuvat tiedot esitetään keskiarvona ± SD ja niitä verrataan Studentin t-testillä. Tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS-versiota 26.0.

Otoskoon laskenta Potilastason a priori teholaskenta, jossa stenttitukien keskimääräinen odotettu osuus on 75 % ja 95 % kuuden kuukauden kohdalla angio-ohjatussa ryhmässä ja NIRS-ohjatussa ryhmässä, osoittaa, että näytteen koko on 88 potilasta. saavuttaakseen tilastollisen merkityksen. Kun kussakin hoitoryhmässä oli 44 potilasta ja kaksisuuntainen merkitsevyystaso 0,05, tutkimuksen teho on 80 %. Tutkimukseen on otettava mukaan 104 potilasta, joiden odotettu keskeyttämisaste on 15 %, mikä johtuu invasiivisten toimenpiteiden noudattamatta jättämisestä ja huonosta kuvanlaadusta.