Intervention coronarienne percutanée guidée par spectroscopie proche infrarouge chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde

Contexte L'infarctus du myocarde (IM) secondaire à une coronaropathie athéroscléreuse est principalement dû à une rupture de plaque avec formation d'un matériau thrombogène luminal. Les lésions responsables de l'infarctus du myocarde sont plus fréquemment composées de plaques riches en lipides (LRP) à la fois dans les lésions coupables et dans les lésions non coupables par rapport aux lésions chez les patients souffrant d'angor stable.

On pense que la LRP est le principal précurseur d'événements coronariens futurs et qu'elle peut également avoir un impact sur les complications consécutives à une intervention coronarienne percutanée (ICP). Il a été précédemment indiqué que la thrombose du stent (ST) et la resténose se produisent souvent lors de la pose d'un stent sur une plaque riche en lipides. Et si l'on utilise le guidage angiographique uniquement pendant l'ICP, il existe un risque potentiel d'implantation d'un bord de stent sur un pool lipidique, ce qui peut entraîner une couverture incomplète d'une lésion par le stent. L'incidence de la resténose et du ST peut être liée aux caractéristiques de la lésion, à la présentation clinique, au traitement antithrombotique et à la conception du stent. D'autres facteurs peuvent inclure une réaction inflammatoire au revêtement polymère contenant un médicament qui retarde la cicatrisation vasculaire, une couverture insuffisante de l'entretoise de l'endoprothèse et une apposition incomplète de l'endoprothèse (ISA).

La modalité d'imagerie invasive peut contribuer à une meilleure compréhension des changements qui se produisent dans la paroi du vaisseau pendant l'implantation du stent.

L'échographie intravasculaire (IVUS) combinée à une nouvelle modalité d'imagerie appelée spectroscopie proche infrarouge (NIRS) peut identifier la LRP et fournir une estimation semi-quantitative de la quantité de LRP présente dans la région d'intérêt sélectionnée. La méthode est excellente pour identifier l'ISA et améliorer la technique d'implantation du stent.

La tomographie par cohérence optique (OCT) est une modalité d'imagerie à haute résolution qui peut analyser le schéma de cicatrisation après l'implantation d'un stent, tel que la couverture de l'entretoise du stent.

Méthode L'étude est conçue comme un essai prospectif randomisé mené dans un seul centre (hôpital universitaire d'Odense). Les patients atteints d'IM seront inscrits s'ils remplissent les critères. L'étude est soumise et approuvée par les Comités régionaux d'éthique de la recherche en santé pour le Danemark du Sud (Project-ID : S-20200010) et l'Agence danoise de données (Journal nr. : 20/18008).

Les patients éligibles seront assignés au hasard soit à une PCI guidée par NIRS, soit à une PCI guidée par angiographie conventionnelle avec implantation d'un stent Xience à élution d'évérolimus, qui porte le marquage CE. La NIRS sera réalisée dans les deux groupes après prédilatation et implantation de stent. Dans le groupe guidé par NIRS, les analyses seront utilisées pour identifier le LRP et pour mesurer le diamètre de la paroi vasculaire dans les segments de référence et la longueur de la lésion. Dans le groupe guidé par angiographie, les analyses ne seront pas disponibles pour l'opérateur PCI et sont uniquement à des fins d'observation. L'OCT sera réalisée dans les deux groupes après l'implantation du stent, mais ne sera disponible pour l'interprétation que dans le groupe guidé par NIRS. En cas de réintervention en groupe NIRS-guidé, un OCT final sera réalisé.

Les patients seront contactés par téléphone pour évaluer la situation clinique et réduire le risque potentiel d'abandon. Après 6 mois, l'OCT sera réalisée dans les deux groupes pour évaluer la couverture de l'entretoise de l'endoprothèse et la cicatrisation des vaisseaux.

Statistiques En supposant que les données sont normalement distribuées, les données catégorielles seront présentées sous forme de nombres et de fréquences et comparées à l'aide du test du chi2. Les données continues seront présentées sous forme de moyenne ± SD et comparées à l'aide du test t de Student. La version SPSS 26.0 sera utilisée pour l'analyse statistique.

Calcul de la taille de l'échantillon Un calcul de puissance a priori au niveau du patient avec une proportion moyenne attendue de 75 % et 95 % d'entretoises de stent couvertes à six mois dans le groupe angio-guidé et NIRS-guidé, respectivement, montre qu'une taille d'échantillon de 88 patients est nécessaire pour atteindre une signification statistique. Avec 44 patients dans chaque groupe de traitement et un niveau de signification bilatéral de 0,05, l'étude a une puissance de 80 %. Avec un taux d'abandon attendu de 15% en raison de non-observance par rapport aux procédures invasives et sujet à une mauvaise qualité d'image, 104 patients doivent être recrutés dans l'essai.