Przezskórna interwencja wieńcowa pod kontrolą spektroskopii w bliskiej podczerwieni u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

Wstęp Zawał mięśnia sercowego (MI) wtórny do miażdżycowej choroby wieńcowej jest głównie spowodowany pęknięciem blaszki miażdżycowej z utworzeniem materiału zakrzepowego światła. Zmiany odpowiedzialne za zawał częściej składają się z płytek bogatych w lipidy (LRP) zarówno w zmianach sprawczych, jak i niesprawczych, w porównaniu ze zmianami u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową.

Uważa się, że LRP jest głównym prekursorem przyszłych incydentów wieńcowych, a także może mieć wpływ na powikłania po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Wcześniej wykazano, że zakrzepica w stencie (ST) i restenoza często występują podczas stentowania płytki bogatej w lipidy. W przypadku korzystania z prowadzenia angiografii tylko podczas PCI istnieje potencjalne ryzyko wszczepienia krawędzi stentu do puli lipidowej, co może skutkować niepełnym pokryciem zmiany stentem. Częstość występowania restenozy i ST może być związana z charakterystyką zmiany, obrazem klinicznym, leczeniem przeciwzakrzepowym i konstrukcją stentu. Inne czynniki mogą obejmować reakcję zapalną na powłokę polimerową zawierającą lek opóźniający gojenie naczyń, niewystarczające pokrycie rozpory stentu i niepełne przyleganie stentu (ISA).

Inwazyjna metoda obrazowania może przyczynić się do lepszego zrozumienia zmian zachodzących w ścianie naczynia podczas implantacji stentu.

Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) w połączeniu z nową metodą obrazowania zwaną spektroskopią w bliskiej podczerwieni (NIRS) może zidentyfikować LRP i dostarczyć półilościowego oszacowania ilości LRP obecnego w wybranym obszarze zainteresowania. Metoda jest doskonała do identyfikacji ISA i doskonalenia techniki implantacji stentu.

Optyczna koherentna tomografia (OCT) to metoda obrazowania o wysokiej rozdzielczości, która może analizować wzór gojenia po implantacji stentu, na przykład pokrycie rozpórki stentu.

Metoda Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie z randomizacją przeprowadzone w jednym ośrodku (Szpital Uniwersytecki w Odense). Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią kryteria. Badanie zostało przedłożone i zatwierdzone przez Regionalne Komitety ds. Etyki Badań nad Zdrowiem dla południowej Danii (identyfikator projektu: S-20200010) i Duńską Agencję Danych (Journal nr.: 20/18008).

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do PCI pod kontrolą NIRS lub PCI pod kontrolą angiografii konwentualnej z implantacją stentu Xience uwalniającego ewerolimus, który jest oznaczony znakiem CE. NIRS zostanie wykonany w obu grupach po predylatacji i implantacji stentu. W grupie pod kontrolą NIRS analizy będą wykorzystywane do identyfikacji LRP oraz do pomiaru średnicy ściany naczynia w odcinkach referencyjnych i długości zmiany. W grupie pod kontrolą angiografii analizy nie będą dostępne dla operatora PCI i służą wyłącznie celom obserwacyjnym. OCT zostanie wykonane w obu grupach po wszczepieniu stentu, ale będzie dostępne do interpretacji tylko w grupie pod kontrolą NIRS. W przypadku ponownej interwencji w grupie kierowanej przez NIRS, zostanie przeprowadzona końcowa OCT.

Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu oceny sytuacji klinicznej i zmniejszenia potencjalnego ryzyka przerwania leczenia. Po 6 miesiącach w obu grupach zostanie wykonana OCT w celu oceny pokrycia stentu i gojenia się naczyń.

Statystyka Zakładając, że dane mają rozkład normalny, dane kategoryczne zostaną przedstawione jako liczby i częstotliwości i porównane za pomocą testu chi2. Dane ciągłe zostaną przedstawione jako średnia ± SD i porównane za pomocą testu t Studenta. Do analizy statystycznej zostanie użyty SPSS w wersji 26.0.

Obliczenie wielkości próby Obliczenie mocy a priori na poziomie pacjenta ze średnim oczekiwanym odsetkiem pokrytych rozpórek stentu wynoszących 75% i 95% po sześciu miesiącach odpowiednio w grupie pod kontrolą angio i NIRS wykazało, że wymagana jest próba o wielkości 88 pacjentów do osiągnięcia istotności statystycznej. Przy 44 pacjentach w każdej grupie terapeutycznej i dwustronnym poziomie istotności 0,05, moc badania wynosi 80%. Przy spodziewanym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 15% z powodu nieprzestrzegania procedur inwazyjnych i niskiej jakości obrazu, do badania należy zrekrutować 104 pacjentów.