Intervención coronaria percutánea guiada por espectroscopia de infrarrojo cercano en pacientes con infarto agudo de miocardio

Antecedentes El infarto de miocardio (IM) secundario a enfermedad arterial coronaria aterosclerótica se debe principalmente a la ruptura de la placa con formación de un material trombogénico luminal. Las lesiones responsables del infarto de miocardio se componen con mayor frecuencia de placas ricas en lípidos (LRP) tanto en las lesiones culpables como en las no culpables en comparación con las lesiones en pacientes con angina estable.

Se cree que la LRP es el principal precursor de futuros eventos coronarios y también puede tener un impacto en las complicaciones posteriores a la intervención coronaria percutánea (ICP). Se ha indicado previamente que la trombosis del stent (ST) y la reestenosis a menudo ocurren cuando se coloca un stent en una placa rica en lípidos. Y si utiliza la guía de angiografía solo durante la ICP, existe un riesgo potencial de implantación de un borde de stent en una acumulación de lípidos, lo que puede resultar en una cobertura incompleta del stent de una lesión. La incidencia de reestenosis y ST puede estar relacionada con las características de la lesión, la presentación clínica, el tratamiento antitrombótico y el diseño del stent. Otros factores pueden incluir la reacción inflamatoria al recubrimiento de polímero que contiene el fármaco que retrasa la cicatrización vascular, la cobertura insuficiente del puntal del stent y la aposición incompleta del stent (ISA).

La modalidad de imagen invasiva puede contribuir a una mejor comprensión de los cambios que ocurren en la pared del vaso durante la implantación del stent.

La ecografía intravascular (IVUS) combinada con una nueva modalidad de imagen denominada espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) puede identificar la LRP y proporcionar una estimación semicuantitativa de la cantidad de LRP presente en la región de interés seleccionada. El método es excelente para identificar ISA y mejorar la técnica de implantación del stent.

La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen de alta resolución que puede analizar el patrón de curación después de la implantación del stent, como la cobertura del puntal del stent.

Método El estudio está diseñado como un ensayo aleatorio prospectivo realizado en un solo centro (Hospital Universitario de Odense). Los pacientes con IM se inscribirán si cumplen los criterios. El estudio es presentado y aprobado por los Comités Regionales de Ética de la Investigación en Salud para el Sur de Dinamarca (Proyecto-ID: S-20200010) y la Agencia Danesa de Datos (Revista nr.: 20/18008).

Los pacientes elegibles serán asignados al azar a PCI guiada por NIRS o PCI guiada por angiografía conventual con implantación de stent Xience liberador de everolimus, que tiene la marca CE. La NIRS se realizará en ambos grupos después de la predilatación y la implantación del stent. En el grupo guiado por NIRS, los análisis se utilizarán para identificar LRP y para medir el diámetro de la pared del vaso en segmentos de referencia y la longitud de la lesión. En el grupo guiado por angiografía, los análisis no estarán disponibles para el operador de PCI y solo tienen fines de observación. La OCT se realizará en ambos grupos después de la implantación del stent, pero solo estará disponible para su interpretación en el grupo guiado por NIRS. En caso de reintervención en grupo guiado por NIRS, se realizará una OCT final.

Se contactará telefónicamente con los pacientes para evaluar la situación clínica y reducir el riesgo potencial de abandono. A los 6 meses se realizará una OCT en ambos grupos para evaluar la cobertura de los struts del stent y la cicatrización del vaso.

Estadísticas Suponiendo que los datos se distribuyen normalmente, los datos categóricos se presentarán como números y frecuencias y se compararán mediante la prueba chi2. Los datos continuos se presentarán como media ± DE y se compararán mediante la prueba t de Student. Para el análisis estadístico se utilizará SPSS versión 26.0.

Cálculo del tamaño de la muestra Un cálculo de potencia a priori a nivel de paciente con una proporción media esperada del 75 % y el 95 % de los puntales del stent cubiertos a los seis meses en el grupo guiado por angiografía y guiado por NIRS, respectivamente, muestra que se requiere un tamaño de muestra de 88 pacientes para alcanzar la significación estadística. Con 44 pacientes en cada grupo de tratamiento y un nivel de significación bilateral de 0,05, el estudio tiene una potencia del 80 %. Con una tasa de abandono esperada del 15 % debido al incumplimiento en relación con los procedimientos invasivos y sujeto a una calidad de imagen deficiente, se requieren 104 pacientes para ser reclutados en el ensayo.