Чрескожное коронарное вмешательство под контролем ближней инфракрасной спектроскопии у пациентов с острым инфарктом миокарда

Актуальность темы Инфаркт миокарда (ИМ), вторичный по отношению к атеросклеротическому поражению коронарных артерий, в основном возникает из-за разрыва бляшки с образованием просветного тромбогенного материала. Поражения, ответственные за ИМ, чаще состоят из богатых липидами бляшек (LRP) как в виновных, так и в невиновных поражениях по сравнению с поражениями у пациентов со стабильной стенокардией.

Считается, что LRP является основным предшественником будущих коронарных событий, а также может влиять на осложнения после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Ранее указывалось, что тромбоз стента (ST) и рестеноз часто возникают при стентировании богатой липидами бляшки. А при использовании ангиографического контроля только во время ЧКВ существует потенциальный риск имплантации края стента на липидный пул, что может привести к неполному покрытию стентом очага поражения. Частота рестеноза и ST может быть связана с характеристиками поражения, клинической картиной, антитромботическим лечением и конструкцией стента. Другие факторы могут включать воспалительную реакцию на полимерное покрытие, содержащее лекарство, которое замедляет заживление сосудов, недостаточное покрытие стойки стента и неполное прилегание стента (ISA).

Метод инвазивной визуализации может способствовать лучшему пониманию изменений, происходящих в стенке сосуда во время имплантации стента.

Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) в сочетании с новым методом визуализации, называемым спектроскопией ближнего инфракрасного диапазона (БИКС), может идентифицировать LRP и обеспечить полуколичественную оценку количества LRP, присутствующего в выбранной интересующей области. Метод отлично подходит для выявления ISA и улучшения техники имплантации стента.

Оптическая когерентная томография (ОКТ) представляет собой метод визуализации с высоким разрешением, который может анализировать характер заживления после имплантации стента, например, покрытие стойки стента.

Метод Исследование разработано как проспективное рандомизированное исследование, проводимое в одном центре (Университетская больница Оденсе). Пациенты с ИМ будут включены в исследование, если они соответствуют критериям. Исследование представлено и одобрено Региональными комитетами по этике исследований в области здравоохранения для Южной Дании (ID проекта: S-20200010) и Датским агентством данных (номер журнала: 20/18008).

Подходящим пациентам будет случайным образом назначено либо ЧКВ под контролем NIRS, либо традиционное ЧКВ под контролем ангиографии с имплантацией стента Xience, выделяющего эверолимус, который имеет маркировку CE. NIRS будет выполняться в обеих группах после предварительной дилатации и имплантации стента. В группе под контролем NIRS анализы будут использоваться для определения LRP, а также для измерения диаметра стенки сосуда в контрольных сегментах и ​​длины поражения. В группе под контролем ангиографии анализы не будут доступны оператору ЧКВ и предназначены только для целей наблюдения. ОКТ будет выполняться в обеих группах после имплантации стента, но будет доступна для интерпретации только в группе под контролем NIRS. В случае повторного вмешательства в группе под контролем NIRS будет проведена окончательная ОКТ.

С пациентами свяжутся по телефону, чтобы оценить клиническую ситуацию и снизить потенциальный риск отсева. Через 6 месяцев в обеих группах будет проведена ОКТ для оценки охвата стойки стентом и заживления сосудов.

Статистика Предполагая, что данные распределены нормально, категориальные данные будут представлены в виде чисел и частот и сравнены с использованием критерия хи2. Непрерывные данные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение и сравнены с использованием t-критерия Стьюдента. Для статистического анализа будет использоваться версия SPSS 26.0.

Расчет размера выборки Априорный расчет мощности на уровне пациента со средней ожидаемой долей 75% и 95% покрытых стентовых стержней через шесть месяцев в группах с ангио- и NIRS-контролем соответственно показывает, что требуется размер выборки 88 пациентов. для достижения статистической значимости. С 44 пациентами в каждой группе лечения и двусторонним уровнем значимости 0,05 исследование имеет мощность 80%. При ожидаемом уровне отсева в 15% из-за несоблюдения требований в отношении инвазивных процедур и плохого качества изображения для участия в исследовании требуется 104 пациента.