ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射剤の生物学的同等性試験
進行乳癌におけるドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射の無作為化、非盲検、単回投与、2サイクル、クロスオーバー生物学的同等性研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.書面によるインフォームドコンセントを提供する自発的な同意。 2.組織学または細胞診により診断された局所進行性または転移性乳癌の患者で、ドキソルビシンリポソームの単剤療法が有益である可能性がある患者。
3. 18 歳から 75 歳までの女性。 4.体重≧45.0kg、BSA＜1.80m2。 5.ECOGパフォーマンスステータスは0～2です。 6.予想生存期間は3か月以上です。 7.被験者は、以下に説明する制限内の検査値を持っている必要があります: ANC ≥1.5 x 109/L PLT ≥100 x 109/L HB ≥90 g/L PT/INR および APTT ≤1.5 x ULN Cr ≤1.5 x ULN 血清総ビリルビン≤1.5 x ULN (肝転移のある被験者の場合、または ≤3 X ULN) AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤2.5 x ULN (肝転移のある被験者の場合、または ≤5 X ULN) 8. 被験者に妊娠計画がなく、効果的な避妊法を自発的に使用し、研究に参加してから6か月以内に卵子提供の計画がありませんでした.
9.被験者は治験責任医師と十分に意思疎通ができ、治験の要件を理解し順守できる。
除外基準:
1.ドキソルビシンおよび/または関連化合物に対する重大なアレルギー、過敏症、または特異な反応。
2.過去にドキソルビシンリポソームを使用した被験者の治療失敗または重篤な副作用のため、治療が中止されました。
3.重度の心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫系、皮膚、筋骨格、神経学的または精神医学的状態を有する患者で、研究者が含めるのが適切であるとは考えていない患者。
4.スクリーニング前3ヶ月以内に大手術を受けた患者、または試験期間中に大手術を受ける予定の患者。
5.アルコール依存症、薬物乱用または薬物乱用の病歴がある。 6.アルコール呼気検査の結果が0.0mg/100ml以上であるか、薬物乱用スクリーニング（メタンフェタミン、ケタミン、MDMA、テトラヒドロカンナビノール）が陽性であった。
7.妊娠中または授乳中の女性。 8.次のいずれかに陽性の結果：HIV-1/2、B型およびC型肝炎;梅毒。
9.放射線治療前または化学療法薬の使用前に28日未満の研究薬、または他の抗腫瘍療法（例えば、内分泌療法、漢方治療、疼痛緩和の局所放射線療法など）が14日未満、またはその間研究期間は、他の抗腫瘍薬治療をマージする必要があります。
10.心機能障害：QTc>470ms; -LVEF（左心室駆出率）が50％未満またはスクリーニング時の施設の正常値を下回る; -NYHA分類からグレード2以上のうっ血性心不全、心筋梗塞または制御不能な狭心症が登録前6か月以内に発生しました。バイパス手術を受けたことがある; 11. -スクリーニング前90日以内の献血または大量の失血（> 400ml）。
12.スクリーニング前のドキソルビシンの総累積投与量が300mg/m2以上であったか、以前のアントラサイクリンの投与により重度の心毒性が引き起こされた。
13.登録前48時間以内に特定の食事（グレープフルーツなど）を食べると、薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性があります。
14.登録前28日以内に他の臨床試験に参加し、治験薬を受け入れる。
15.その他、参加にふさわしくないと判断した研究者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射液
各サイクルの1日目に50mg/m2、IV
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各サイクルの1日目に50mg/m2、IV
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アクティブコンパレータ：ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射液（Caelyx®）
各サイクルの1日目に50mg/m2、IV
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各サイクルの1日目に50mg/m2、IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：投与後15日まで
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ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射液の薬物動態（PK）プロファイル
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投与後15日まで
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AUC
時間枠：投与後15日まで
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ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射液の薬物動態（PK）プロファイル
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投与後15日まで
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Tmax
時間枠：投与後15日まで
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ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射液の薬物動態（PK）プロファイル
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投与後15日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DRBX201901/PRO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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