盐酸阿霉素脂质体注射液的生物等效性研究

纳入标准：

• 1.自愿同意提供书面知情同意书。 2.经组织学或细胞学诊断为局部晚期或转移性乳腺癌，可能受益于多柔比星脂质体单药治疗的患者。

  3. 18 岁至 75 岁（含）的女性。 4.体重≥45.0kg，BSA<1.80m2。 5.ECOG体力状态0～2级。 6.预计生存时间3个月以上。 7.受试者的实验室值必须在下述范围内： ANC ≥1.5 x 109/L PLT ≥100 x 109/L HB ≥90 g/L PT/INR 和 APTT ≤1.5 x ULN Cr ≤1.5 x ULN 血清总胆红素≤1.5 x ULN（对于有肝转移的受试者，或≤3 X ULN） AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤2.5 x ULN（对于有肝转移的受试者，或≤5 X ULN） 8.受试者没有怀孕计划和自愿使用有效的避孕措施，并且在进入研究后 6 个月内没有捐卵计划。

  9.受试者能与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求。

排除标准：

• 1.对多柔比星和/或任何相关化合物的显着过敏、超敏反应或异质反应。

  2.曾使用过阿霉素脂质体的受试者因治疗失败或严重不良反应而终止治疗。

  3.患有严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合纳入的患者。

  4.筛选前3个月内接受过大手术，或计划在研究期间接受大手术的患者。

  5.有酗酒、吸毒或吸毒史。 6.酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml或药物滥用筛查阳性（甲基苯丙胺、氯胺酮、摇头丸、四氢大麻酚）。

  7.怀孕或哺乳期女性。 8.以下任何一项的阳性结果：HIV-1/2、乙型和丙型肝炎；梅毒。

  9.研究药物在放疗或化疗药物使用前不足28天，或其他抗肿瘤治疗（如内分泌治疗、中药治疗、止痛的局部放疗等）不足14天，或期间研究期间需合并其他抗肿瘤药物治疗。

  10.心脏功能受损：QTc>470ms；筛选时 LVEF（左心室射血分数）低于 50% 或低于机构正常值；入组前6个月内发生NYHA分级≥2级的充血性心力衰竭、心肌梗塞或未控制的心绞痛；做过旁路手术； 11. 筛查前90天内献血或大量失血（>400ml）。

  12.筛选前阿霉素总累积剂量≥300mg/m2，或既往服用蒽环类药物引起严重心脏毒性。

  13.入组前48小时内食用特定饮食（如柚子）会影响药物的吸收、分布、代谢和排泄。

  14.参加其他临床试验并在入组前28日内接受临床试验药物。

  15.其他判断不适合参与的研究人员。