Doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektion bioekvivalenssitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Vapaaehtoinen suostumus kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta. 2. Potilaat, joilla on histologian tai sytologian perusteella diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka voivat hyötyä doksorubisiiniliposomien monoterapiasta.

  3. Naiset 18–75-vuotiaat mukaan lukien. 4.Kehon paino ≥45,0 kg ja BSA<1,80m2. 5. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 - 2. 6.Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta. 7. Tutkittavien laboratorioarvojen on oltava alla kuvattujen rajojen sisällä: ANC ≥1,5 x 109/L PLT ≥100 x 109/L HB ≥90 g/L PT/INR ja APTT ≤1,5 ​​x ULN Cr ≤1,5 ​​x ULN Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (TAI ≤ 3 X ULN henkilöillä, joilla on maksaetästaaseja) AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (TAI ≤ 5 X ULN henkilöillä, joilla on maksaetästaaseja) 8. Koehenkilöillä ei ollut raskaussuunnitelmaa ja vapaaehtoisesti käyttämään tehokasta ehkäisyä, eikä heillä ollut munasolunluovutussuunnitelmaa 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.

  9. Tutkittava kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Merkittävä allergia, yliherkkyys tai idiosynkraattiset reaktiot doksorubisiinille ja/tai muille vastaaville yhdisteille.

  2. Hoidot lopetettiin hoidon epäonnistumisen tai vakavien haittavaikutusten vuoksi potilailla, jotka olivat aiemmin käyttäneet doksorubisiiniliposomeja.

  3. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisen, immuunijärjestelmän, ihon, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, joita tutkijat eivät pitäneet asianmukaisina sisällyttää.

  4. Potilaat, joille oli tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka aikoivat tehdä suuren leikkauksen tutkimusjakson aikana.

  5. Sinulla on ollut alkoholismia, huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä. 6. Alkoholin hengitystestin tulokset olivat yli 0,0 mg/100 ml tai huumeiden väärinkäyttöseulonta oli positiivinen (metamfetamiini, ketamiini, MDMA, tetrahydrokannabinoli).

  7. Raskaana oleva tai imettävä nainen. 8.Positiivinen tulos jollekin seuraavista: HIV-1/2, hepatiitti B ja C; kuppa.

  9. Tutkimuslääke ennen säteilyä tai kemoterapialääkkeiden käyttöä alle 28 päivää tai muuta antineoplastista hoitoa (esim. endokriininen hoito, kiinalaisen lääketieteen hoito, paikallinen sädehoito kivunlievitykseen jne.) on alle 14 päivää tai sen aikana opiskeluaikana on yhdistettävä toinen kasvainlääkehoito.

  10.Heikentynyt sydämen toiminta: QTc>470ms; LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) alle 50 % tai alle laitoksen normaalin seulonnassa; Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokka ≥ 2 NYHA-luokituksen mukaan, sydäninfarkti tai hallitsematon angina pectoris, esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista; on ollut ohitusleikkaus; 11. Verenluovutus tai massiivinen verenhukka 90 päivän sisällä ennen seulontaa (> 400 ml).

  12. Doksorubisiinin kumulatiivinen kokonaisannos oli ≥ 300 mg/m2 ennen seulontaa tai aikaisempi antrasykliinin anto aiheutti vakavaa kardiotoksisuutta.

  13. Tietyn ruokavalion (kuten greipin) syöminen 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.

  14.Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ja kliinisten kokeiden lääkkeiden hyväksyminen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

  15. Muut tutkijat arvioitiin sopimattomiksi osallistumaan.