Een bio-equivalentiestudie van Doxorubicine Hydrochloride Liposoominjectie

Inclusiecriteria:

• 1. Vrijwillige overeenkomst om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. 2.Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker gediagnosticeerd door histologie of cytologie, en die baat kunnen hebben bij monotherapie van Doxorubicine-liposomen.

  3. Vrouwen van 18 tot en met 75 jaar. 4. Lichaamsgewicht ≥45,0 kg en BSA <1,80 m2. 5. De ECOG-prestatiestatus is 0 tot 2. 6. De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden. 7. Proefpersonen moeten laboratoriumwaarden hebben binnen de hieronder beschreven limieten: ANC ≥1,5 x 109/L PLT ≥100 x 109/L HB ≥90 g/L PT/INR en APTT ≤1,5 ​​x ULN Cr ≤1,5 ​​x ULN Serum totaal bilirubine ≤1,5 x ULN (OF ≤3 x ULN voor proefpersonen met levermetastasen) ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤2,5 x ULN (OF ≤5 x ULN voor proefpersonen met levermetastasen) 8. De proefpersonen hadden geen zwangerschapsplan en meldden zich vrijwillig aan om effectieve anticonceptie te gebruiken en hadden binnen 6 maanden na deelname aan de studie geen plan voor eiceldonatie.

  9. De proefpersoon kan goed met de onderzoeker communiceren en de vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Aanzienlijke allergie, overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op doxorubicine en/of verwante verbindingen.

  2. Behandelingen werden stopgezet wegens falen van de behandeling of ernstige bijwerkingen bij proefpersonen die eerder doxorubicine-liposomen hadden gebruikt.

  3.Patiënten met ernstige cardiovasculaire, long-, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immuunsysteem-, huid-, musculoskeletale, neurologische of psychiatrische aandoeningen die de onderzoekers niet geschikt achtten voor opname.

  4.Patiënten die binnen 3 maanden vóór de screening een grote operatie hebben ondergaan of van plan waren om tijdens de onderzoeksperiode een grote operatie te ondergaan.

  5. Een voorgeschiedenis hebben van alcoholisme, drugsmisbruik of drugsmisbruik. 6. De resultaten van de alcoholademtest waren meer dan 0,0 mg/100 ml of de screening op drugsmisbruik was positief (methamfetamine, ketamine, MDMA, tetrahydrocannabinol).

  7. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft. 8. Positief resultaat voor een van de volgende: HIV-1/2, hepatitis B en C; syfilis.

  9. Studiegeneesmiddel voorafgaand aan bestraling of het gebruik van chemotherapiemedicijnen minder dan 28 dagen, of andere antineoplastische therapie (bijv. Endocriene therapie, behandeling met Chinese medicijnen, lokale radiotherapie voor pijnverlichting, enz.) is minder dan 14 dagen, of tijdens de studieperiode moet de andere antitumormedicamenteuze behandeling samenvoegen.

  10. Verminderde hartfunctie: QTc>470ms; LVEF (linkerventrikelejectiefractie) lager dan 50% of lager dan normaal bij screening; Congestief hartfalen van graad ≥ 2 volgens de NYHA-classificatie, myocardinfarct of ongecontroleerde angina pectoris trad op binnen 6 maanden vóór inschrijving; een bypass-operatie hebben ondergaan; 11. Bloeddonatie of massaal bloedverlies binnen 90 dagen voor de screening (> 400ml).

  12. De totale cumulatieve dosis doxorubicine was ≥300 mg/m2 vóór screening, of eerdere toediening van anthracycline veroorzaakte ernstige cardiotoxiciteit.

  13. Het eten van een specifiek dieet (zoals grapefruit) binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving kan de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden.

  14. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken en geneesmiddelen voor klinische proeven accepteren binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.

  15. Andere onderzoekers oordeelden ongeschikt voor deelname.