Une étude de bioéquivalence de l'injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine

Critère d'intégration:

• 1. Accord volontaire de fournir un consentement éclairé écrit. 2.Patients atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique diagnostiqué par histologie ou cytologie, et qui peuvent bénéficier d'une monothérapie de liposomes de doxorubicine.

  3.Femmes âgées de 18 à 75 ans, inclusivement. 4. Poids corporel ≥ 45,0 kg et BSA < 1,80 m2. 5.Le statut de performance ECOG est de 0 à 2. 6.La durée de survie prévue est supérieure à 3 mois. 7. Les sujets doivent avoir des valeurs de laboratoire dans les limites décrites ci-dessous : ANC ≥1,5 x 109/L PLT ≥100 x 109/L HB ≥90 g/L PT/INR et APTT ≤1,5 ​​x LSN Cr ≤1,5 ​​x LSN Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN (OU ≤ 3 X LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques) AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN (OU ≤ 5 X LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques) 8. Les sujets n'avaient aucun plan de grossesse et se sont portées volontaires pour utiliser une contraception efficace et n'avaient pas de plan de don d'ovules dans les 6 mois suivant leur entrée dans l'étude.

  9. Le sujet sera capable de bien communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• 1. Allergie, hypersensibilité ou réactions idiosyncrasiques importantes à la doxorubicine et/ou à tout composé apparenté.

  2. Les traitements ont été interrompus en raison d'un échec du traitement ou d'effets indésirables graves chez des sujets qui avaient précédemment utilisé des liposomes de doxorubicine.

  3.Patients atteints de troubles cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, du système immunitaire, cutanés, musculo-squelettiques, neurologiques ou psychiatriques graves que les chercheurs n'ont pas jugés appropriés pour l'inclusion.

  4. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou ayant prévu de subir une intervention chirurgicale majeure au cours de la période d'étude.

  5. Avoir des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de toxicomanie. 6. Les résultats du test d'alcoolémie étaient supérieurs à 0,0 mg/100 ml ou le dépistage de l'abus de drogues était positif (méthamphétamine, kétamine, MDMA, tétrahydrocannabinol).

  7. Femme enceinte ou allaitante. 8. Résultat positif à l'un des éléments suivants : VIH-1/2, hépatite B et C ; syphilis.

  9. Le médicament à l'étude avant la radiothérapie ou l'utilisation de médicaments de chimiothérapie moins de 28 jours, ou d'un autre traitement antinéoplasique (par exemple, l'hormonothérapie, le traitement de médecine chinoise, la radiothérapie locale de soulagement de la douleur, etc.) est inférieur à 14 jours, ou pendant la période d'étude besoin de fusionner l'autre traitement médicamenteux anti-tumoral.

  fonction cardiaque 10.Impaired : QTc>470ms ; FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) inférieure à 50 % ou inférieure à la normale institutionnelle lors du dépistage ; Insuffisance cardiaque congestive de grade ≥ 2 selon la classification NYHA, infarctus du myocarde ou angor non contrôlé survenu dans les 6 mois précédant l'inscription ; Avoir subi un pontage coronarien ; 11. Don de sang ou perte de sang massive dans les 90 jours précédant le dépistage (> 400 ml) .

  12.La dose cumulée totale de doxorubicine était ≥ 300 mg/m2 avant le dépistage, ou l'administration précédente d'anthracycline a entraîné une cardiotoxicité grave.

  13.La consommation d'un régime spécifique (tel que le pamplemousse) dans les 48 heures précédant l'inscription peut affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments.

  14. Participer à d'autres essais cliniques et accepter des médicaments d'essai clinique dans les 28 jours précédant l'inscription.

  15.Autres chercheurs jugés inaptes à participer.