En bioekvivalensstudie av doxorubicinhydrokloridliposominjektion

Inklusionskriterier:

• 1. Frivilligt avtal om att ge skriftligt informerat samtycke. 2. Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer diagnostiserad genom histologi eller cytologi, och som kan dra nytta av monoterapi av doxorubicinliposomer.

  3. Kvinnor i åldern 18 till 75 år, inklusive. 4. Kroppsvikt ≥45,0 kg och BSA<1,80m2. 5. ECOG-prestandastatusen är 0 till 2. 6. Den förväntade överlevnadstiden är mer än 3 månader. 7. Försökspersonerna måste ha laboratorievärden inom de gränser som beskrivs nedan: ANC ≥1,5 x 109/L PLT ≥100 x 109/L HB ≥90 g/L PT/INR och APTT ≤1,5 ​​x ULN Cr ≤1,5 ​​x ULN totalt serum ≤1,5 x ULN(ELLER ≤3 X ULN för försökspersoner med levermetastaser) AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN (ELLER ≤5 X ULN för försökspersoner med levermetastaser) 8. Försökspersonerna hade ingen graviditetsplan och anmälde sig frivilligt att använda effektiv preventivmedel och hade ingen äggdonationsplan inom 6 månader efter inträdet i studien.

  9. Försökspersonen kommer att kunna kommunicera väl med utredaren och förstå och följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

• 1. Signifikant allergi, överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner mot doxorubicin och/eller relaterade föreningar.

  2. Behandlingarna avbröts på grund av behandlingssvikt eller allvarliga biverkningar hos försökspersoner som tidigare hade använt doxorubicinliposomer.

  3.Patienter med svåra kardiovaskulära, lung-, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, immunsystem, hud-, muskuloskeletala, neurologiska eller psykiatriska tillstånd som forskarna inte ansåg lämpliga att inkludera.

  4. Patienter som hade genomgått en större operation inom 3 månader före screening, eller planerade att genomgå en större operation under studieperioden.

  5. Har en historia av alkoholism, drogmissbruk eller drogmissbruk. 6. Resultaten av alkoholutandningstest var mer än 0,0 mg/100 ml eller drogmissbruksscreeningen var positiv (metamfetamin, ketamin, MDMA, tetrahydrocannabinol).

  7.Gravid eller ammande kvinna. 8. Positivt resultat för något av följande: HIV-1/2, hepatit B och C; syfilis.

  9. Studera läkemedel före strålning eller användning av kemoterapiläkemedel mindre än 28 dagar, eller annan antineoplastisk terapi (t.ex. endokrin terapi, behandling med kinesisk medicin, lokal strålbehandling av smärtlindring, etc.) är mindre än 14 dagar, eller under studieperioden behöver slå samman andra anti-tumör läkemedel behandling.

  10. Nedsatt hjärtfunktion: QTc>470ms; LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) under 50 % eller under institutionell normal vid screening; Kongestiv hjärtsvikt av grad≥ 2 från NYHA-klassificering, hjärtinfarkt eller okontrollerad angina pectoris inträffade inom 6 månader före inskrivning; Har opererats för bypass; 11. Blodgivning eller massiv blodförlust inom 90 dagar före screening (> 400 ml).

  12. Den totala kumulativa dosen av doxorubicin var ≥300 mg/m2 före screening, eller tidigare administrering av antracyklin orsakade allvarlig kardiotoxicitet.

  13. Att äta en specifik diet (som grapefrukt) inom 48 timmar före inskrivningen kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring.

  14. Delta i andra kliniska prövningar och acceptera kliniska prövningar inom 28 dagar före registrering.

  15. Andra forskare bedömdes olämpliga för deltagande.