Bioekvivalenční studie doxorubicin hydrochloridové liposomové injekce

Kritéria pro zařazení:

• 1.Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu. 2. Pacientky s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu diagnostikovaným histologicky nebo cytologií, kteří mohou mít prospěch z monoterapie liposomy doxorubicinu.

  3.Věk žen 18 až 75 let včetně. 4. Tělesná hmotnost ≥ 45,0 kg a BSA < 1,80 m2. 5. Stav výkonnosti podle ECOG je 0 až 2. 6. Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce. 7. Subjekty musí mít laboratorní hodnoty v rámci limitů popsaných níže: ANC ≥1,5 x 109/L PLT ≥100 x 109/L HB ≥90 g/L PT/INR a APTT ≤1,5 ​​x ULN Cr ≤1,5 ​​x ULN Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN (OR ≤ 3 X ULN pro subjekty s jaterními metastázami) AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (OR ≤ 5 X ULN pro subjekty s jaterními metastázami) 8. Subjekty neměly žádný plán těhotenství a dobrovolně používala účinnou antikoncepci a neměla plán darování vajíček do 6 měsíců po vstupu do studie.

  9. Subjekt bude schopen dobře komunikovat se zkoušejícím a chápat a dodržovat požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• 1. Významná alergie, přecitlivělost nebo idiosynkratické reakce na doxorubicin a/nebo jakékoli příbuzné sloučeniny.

  2. Léčba byla ukončena z důvodu selhání léčby nebo závažných nežádoucích reakcí u subjektů, které dříve užívaly doxorubicin lipozomy.

  3.Pacienti se závažnými kardiovaskulárními, plicními, jaterními, ledvinovými, gastrointestinálními, endokrinními, imunitními, kožními, muskuloskeletálními, neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními, které výzkumníci nepovažovali za vhodné pro zařazení.

  4. Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo plánovali podstoupit větší chirurgický zákrok během období studie.

  5.Mít v anamnéze alkoholismus, zneužívání drog nebo zneužívání drog. 6. Výsledky dechové zkoušky na alkohol byly více než 0,0 mg/100 ml nebo byl pozitivní screening na zneužívání drog (Metamfetamin, ketamin, MDMA, Tetrahydrokanabinol).

  7. Těhotná nebo kojící žena. 8. Pozitivní výsledek na kterýkoli z následujících: HIV-1/2, hepatitida B a C; syfilis.

  9. Studie léku před ozařováním nebo použitím chemoterapeutických léků méně než 28 dní nebo jiné antineoplastické terapie (např. období studie potřebuje sloučit další protinádorovou léčbu.

  10. Porucha srdeční funkce: QTc>470 ms; LVEF (ejekční frakce levé komory) pod 50 % nebo pod ústavní normou při screeningu; Městnavé srdeční selhání stupně ≥ 2 podle klasifikace NYHA, infarkt myokardu nebo nekontrolovaná angina pectoris se objevilo během 6 měsíců před zařazením do studie; podstoupili operaci bypassu; 11. Darování krve nebo masivní krevní ztráta během 90 dnů před screeningem (> 400 ml) .

  12. Celková kumulativní dávka doxorubicinu byla ≥300 mg/m2 před screeningem nebo předchozí podání antracyklinu způsobilo těžkou kardiotoxicitu.

  13. Konzumace specifické stravy (jako je grapefruit) během 48 hodin před zařazením může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku.

  14. Účast v jiných klinických studiích a přijímání léků pro klinické studie do 28 dnů před zařazením.

  15.Ostatní výzkumníci byli považováni za nevhodné pro účast.