Badanie biorównoważności wstrzyknięcia liposomu chlorowodorku doksorubicyny

Kryteria przyjęcia:

• 1. Dobrowolna zgoda na pisemną świadomą zgodę. 2. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami rozpoznanym na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego, którzy mogą odnieść korzyść z monoterapii liposomami doksorubicyny.

  3. Kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie. 4. Masa ciała ≥45,0 kg i BSA <1,80 m2. 5.Stan sprawności ECOG wynosi od 0 do 2. 6.Spodziewany czas przeżycia przekracza 3 miesiące. 7. Badani muszą mieć wartości laboratoryjne w granicach opisanych poniżej: ANC ≥1,5 x 109/L PLT ≥100 x 109/L HB ≥90 g/L PT/INR i APTT ≤1,5 ​​x ULN Cr ≤1,5 ​​x ULN Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 x GGN (OR ≤3 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby) AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤2,5 x GGN (OR ≤5 X GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby) 8. Pacjentki nie planowały ciąży i zgłosiły się na ochotnika do stosowania skutecznej antykoncepcji i nie miały planu dawstwa komórek jajowych w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.

  9. Uczestnik będzie w stanie dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Znacząca alergia, nadwrażliwość lub reakcje idiosynkratyczne na doksorubicynę i/lub związki pokrewne.

  2. Leczenie zostało przerwane z powodu niepowodzenia leczenia lub ciężkich działań niepożądanych u osób, które wcześniej stosowały liposomy doksorubicyny.

  3. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, skóry, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznymi lub psychiatrycznymi, których naukowcy uznali za nieodpowiednich do włączenia.

  4. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowali poddać się poważnej operacji w okresie badania.

  5. Posiadanie historii alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub narkomanii. 6. Wyniki testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu były wyższe niż 0,0 mg/100 ml lub badanie przesiewowe na obecność narkotyków było pozytywne (metamfetamina, ketamina, MDMA, tetrahydrokannabinol).

  7.Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. 8. Pozytywny wynik na którekolwiek z poniższych: HIV-1/2, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C; syfilis.

  9. Badany lek przed radioterapią lub zastosowaniem chemioterapii krócej niż 28 dni lub innej terapii przeciwnowotworowej (np. hormonoterapia, leczenie medycyny chińskiej, miejscowa radioterapia przeciwbólowa itp.) trwa krócej niż 14 dni lub w trakcie okres badania należy połączyć z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  10.Upośledzona funkcja serca: QTc>470ms; LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) poniżej 50% lub poniżej normy obowiązującej w placówce podczas badania przesiewowego; Zastoinowa niewydolność serca stopnia ≥ 2 według klasyfikacji NYHA, zawał mięśnia sercowego lub niekontrolowana dusznica bolesna wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; Przeszli operację bajpasów; 11. Oddawanie krwi lub masywna utrata krwi w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym (> 400 ml).

  12. Całkowita skumulowana dawka doksorubicyny wynosiła ≥300 mg/m2 przed badaniem przesiewowym lub wcześniejsze podanie antracykliny spowodowało ciężką kardiotoksyczność.

  13. Spożywanie określonej diety (takiej jak grejpfrut) w ciągu 48 godzin przed rejestracją może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.

  14. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych i przyjmowanie leków do badań klinicznych w ciągu 28 dni przed rejestracją.

  15. Inni badacze uznani za nieodpowiednich do udziału.