Uno studio di bioequivalenza sull'iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato

Criterio di inclusione:

• 1. Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto. 2. Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico diagnosticato mediante istologia o citologia e che possono trarre beneficio dalla monoterapia con liposomi di doxorubicina.

  3. Donne di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi. 4. Peso corporeo ≥45,0 kg e BSA<1,80 m2. 5.Il performance status ECOG è compreso tra 0 e 2. 6.Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi. 7. I soggetti devono avere valori di laboratorio entro i limiti descritti di seguito: ANC ≥1,5 x 109/L PLT ≥100 x 109/L HB ≥90 g/L PT/INR e APTT ≤1,5 ​​x ULN Cr ≤1,5 ​​x ULN Bilirubina totale sierica ≤1,5 x ULN (OR ≤3 X ULN per soggetti con metastasi epatiche) AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN (OR ≤5 X ULN per soggetti con metastasi epatiche) 8. I soggetti non avevano un piano di gravidanza e si è offerto volontario per utilizzare una contraccezione efficace e non aveva un piano di donazione di ovuli entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.

  9. Il soggetto sarà in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Allergia significativa, ipersensibilità o reazioni idiosincratiche alla doxorubicina e/o a qualsiasi composto correlato.

  2. I trattamenti sono stati interrotti a causa del fallimento del trattamento o di gravi reazioni avverse in soggetti che avevano precedentemente utilizzato liposomi di doxorubicina.

  3. Pazienti con gravi condizioni cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, del sistema immunitario, della pelle, muscoloscheletriche, neurologiche o psichiatriche che i ricercatori non hanno ritenuto opportuno includere.

  4.Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening o programmati per sottoporsi a intervento chirurgico maggiore durante il periodo dello studio.

  5. Avere una storia di alcolismo, abuso di droghe o abuso di droghe. 6. I risultati del test dell'alcool erano superiori a 0,0 mg/100 ml o lo screening per abuso di droghe era positivo (metamfetamina, ketamina, MDMA, tetraidrocannabinolo).

  7. Donna incinta o che allatta. 8. Risultato positivo a uno qualsiasi dei seguenti: HIV-1/2, epatite B e C; sifilide.

  9. Farmaco in studio prima della radiazione o dell'uso di farmaci chemioterapici per meno di 28 giorni, o altra terapia antineoplastica (ad es. terapia endocrina, trattamento con medicina cinese, radioterapia locale per alleviare il dolore, ecc.) è inferiore a 14 giorni il periodo di studio deve unire l'altro trattamento farmacologico antitumorale.

  10.Funzione cardiaca compromessa: QTc>470 ms; LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) inferiore al 50% o inferiore al normale istituzionale allo screening; Insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥ 2 dalla classificazione NYHA, infarto del miocardio o angina pectoris incontrollata si sono verificati entro 6 mesi prima dell'arruolamento; Hanno subito un intervento chirurgico di bypass; 11. Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue entro 90 giorni prima dello screening (> 400 ml).

  12.La dose cumulativa totale di doxorubicina era ≥300 mg/m2 prima dello screening, oppure la precedente somministrazione di antracicline ha causato grave cardiotossicità.

  13.Mangiare una dieta specifica (come il pompelmo) entro 48 ore prima dell'arruolamento può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.

  14. Partecipazione ad altri studi clinici e accettazione di farmaci per studi clinici entro 28 giorni prima dell'arruolamento.

  15.Altri ricercatori giudicati non idonei alla partecipazione.