Doxorubicin Hydrochloride Liposome 주사제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 1. 서면 동의서 제공에 대한 자발적인 동의. 2. 조직학 또는 세포학으로 진단된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자로서 독소루비신 리포솜 단독 요법으로 혜택을 볼 수 있습니다.

  3. 18세에서 75세 사이의 여성. 4.체중 ≥45.0 kg 및 BSA<1.80m2. 5.ECOG 수행도는 0~2점이다. 6.예상생존기간이 3개월 이상이다. 7. 피험자는 아래에 설명된 한계 내의 실험실 값을 가져야 합니다. ANC ≥1.5 x 109/L PLT ≥100 x 109/L HB ≥90g/L PT/INR 및 APTT ≤1.5 x ULN Cr ≤1.5 x ULN 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(간 전이 대상자의 경우 ≤3 X ULN) AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤2.5 x ULN(또는 간 전이 대상자의 경우 ≤5 X ULN) 8. 대상자는 임신 계획이 없었고 효과적인 피임법을 사용하겠다고 자원했고 연구에 들어간 후 6개월 이내에 난자 기증 계획이 없었습니다.

  9. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 1. 독소루비신 및/또는 관련 화합물에 대한 심각한 알레르기, 과민성 또는 특이 반응.

  2. 이전에 독소루비신 리포좀을 사용했던 피험자에서 치료 실패 또는 심각한 부작용으로 치료가 종료되었습니다.

  3.심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 면역계, 피부, 근골격계, 신경학적 또는 정신과적 질환을 가진 중증 환자로서 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 환자.

  4. 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 연구기간 중 대수술을 받을 예정인 자.

  5. 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 남용의 병력이 있습니다. 6.음주검사 결과 0.0mg/100ml 이상이거나 약물남용 선별검사에서 양성(Methamphetamine, ketamine, MDMA,Tetrahydrocannabinol)이 나왔다.

  7.임신 또는 수유 중인 여성. 8. 다음 중 하나에 대한 양성 결과: HIV-1/2, B형 및 C형 간염; 매독.

  9. 방사선 또는 화학 요법 약물 사용 전 연구 약물이 28일 미만이거나 기타 항종양 요법(예: 내분비 요법, 한약 치료, 통증 완화의 국소 방사선 요법 등)이 14일 미만이거나 연구 기간은 다른 항종양 약물 치료를 병합해야 합니다.

  10. 심장 기능 장애: QTc>470ms; LVEF(좌심실 박출률) 50% 미만 또는 스크리닝 시 기관 정상 미만; NYHA 분류에서 등급 ≥ 2의 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 조절되지 않는 협심증이 등록 전 6개월 이내에 발생했습니다. 바이패스 수술을 받은 적이 있습니다. 11. 스크리닝 전 90일 이내의 헌혈 또는 대량출혈(>400ml) .

  12. 스크리닝 전 독소루비신의 총 누적 용량이 ≥300mg/m2이거나, 이전에 안트라사이클린을 투여하여 심각한 심독성을 유발한 경우.

  13. 등록 전 48시간 이내에 특정 식단(예: 자몽)을 먹으면 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있습니다.

  14. 등록 전 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 임상 시험 약물을 수락합니다.

  15. 기타 연구자가 참여가 부적합하다고 판단한 경우.