Eine Bioäquivalenzstudie zur Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion

Einschlusskriterien:

• 1.Freiwillige Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung. 2. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der durch Histologie oder Zytologie diagnostiziert wurde und die von einer Monotherapie mit Doxorubicin-Liposomen profitieren können.

  3. Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren. 4. Körpergewicht ≥ 45,0 kg und BSA < 1,80 m2. 5. Der ECOG-Leistungsstatus beträgt 0 bis 2. 6. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate. 7. Die Laborwerte der Probanden müssen innerhalb der unten beschriebenen Grenzen liegen: ANC ≥ 1,5 x 109/L PLT ≥ 100 x 109/L HB ≥ 90 g/L PT/INR und APTT ≤ 1,5 x ULN Cr ≤ 1,5 x ULN Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN (ODER ≤ 3 x ULN bei Patientinnen mit Lebermetastasen) AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (OR ≤ 5 x ULN bei Patientinnen mit Lebermetastasen) 8. Die Patientinnen hatten keinen Schwangerschaftsplan und meldeten sich freiwillig zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung und hatten innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in die Studie keinen Eizellspendeplan.

  9. Der Proband wird in der Lage sein, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• 1. Signifikante Allergie, Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktionen auf Doxorubicin und/oder verwandte Verbindungen.

  2. Die Behandlungen wurden aufgrund von Behandlungsversagen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Patienten abgebrochen, die zuvor Doxorubicin-Liposomen angewendet hatten.

  3. Patienten mit schweren kardiovaskulären, Lungen-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, Immunsystem-, Haut-, muskuloskelettalen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Forscher für nicht geeignet für die Aufnahme hielten.

  4. Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen hatten oder während des Studienzeitraums einen größeren chirurgischen Eingriff planten.

  5. Eine Geschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch haben. 6. Die Ergebnisse des Alkohol-Atemtests waren mehr als 0,0 mg/100 ml oder das Screening auf Drogenmissbrauch war positiv (Methamphetamin, Ketamin, MDMA, Tetrahydrocannabinol).

  7. Schwangere oder stillende Frauen. 8. Positives Ergebnis bei einem der folgenden: HIV-1/2, Hepatitis B und C; Syphilis.

  9. Studienmedikation vor der Bestrahlung oder der Anwendung von Chemotherapeutika weniger als 28 Tage oder andere antineoplastische Therapien (z. B. endokrine Therapie, Behandlung mit chinesischer Medizin, lokale Strahlentherapie zur Schmerzlinderung usw.) weniger als 14 Tage oder während die Studienzeit muss die andere Anti-Tumor-Medikamentenbehandlung zusammenführen.

  10. Beeinträchtigte Herzfunktion: QTc > 470 ms; LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) unter 50 % oder unter dem institutionellen Normalwert beim Screening; Kongestive Herzinsuffizienz Grad ≥ 2 der NYHA-Klassifikation, Myokardinfarkt oder unkontrollierte Angina pectoris traten innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme auf; Hatte eine Bypass-Operation; 11. Blutspende oder massiver Blutverlust innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening (> 400 ml) .

  12. Die kumulative Gesamtdosis von Doxorubicin betrug vor dem Screening ≥ 300 mg/m2, oder die vorherige Verabreichung von Anthracyclin verursachte eine schwere Kardiotoxizität.

  13. Das Essen einer bestimmten Diät (z. B. Grapefruit) innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung kann die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.

  14. Teilnahme an anderen klinischen Studien und Annahme von Medikamenten für klinische Studien innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung.

  15. Andere Forscher, die für die Teilnahme als ungeeignet beurteilt wurden.