En bioekvivalensstudie av doksorubicinhydrokloridliposominjeksjon

Inklusjonskriterier:

• 1. Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke. 2. Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft diagnostisert ved histologi eller cytologi, og som kan ha nytte av monoterapi av Doxorubicin-liposomer.

  3. Kvinner i alderen 18 til 75 år, inkludert. 4. Kroppsvekt ≥45,0 kg, og BSA<1,80m2. 5. ECOG-ytelsesstatusen er 0 til 2. 6. Forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder. 7. Forsøkspersonene må ha laboratorieverdier innenfor grensene beskrevet nedenfor: ANC ≥1,5 x 109/L PLT ≥100 x 109/L HB ≥90 g/L PT/INR og APTT ≤1,5 ​​x ULN Cr ≤1,5 ​​x ULN Totalt serum ≤1,5 x ULN(ELLER ≤3 X ULN for forsøkspersoner med levermetastaser) AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN (ELLER ≤5 X ULN for forsøkspersoner med levermetastaser) 8. Forsøkspersonene hadde ingen graviditetsplan og meldte seg frivillig til å bruke effektiv prevensjon og hadde ingen eggdonasjonsplan innen 6 måneder etter at de gikk inn i studien.

  9. Emnet vil være i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og forstå og etterkomme studiens krav.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Betydelig allergi, overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på doksorubicin og/eller relaterte forbindelser.

  2. Behandlingene ble avsluttet på grunn av behandlingssvikt eller alvorlige bivirkninger hos personer som tidligere hadde brukt doksorubicinliposomer.

  3. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, immunsystem, hud-, muskel- og skjelettlidelser, nevrologiske eller psykiatriske tilstander som forskerne ikke anså som passende for inkludering.

  4. Pasienter som hadde gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder før screening, eller planla å gjennomgå større operasjoner i løpet av studieperioden.

  5. Å ha en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk. 6. Resultatene av alkoholpustetesten var mer enn 0,0 mg/100 ml, eller screeningen for narkotikamisbruk var positiv (metamfetamin, ketamin, MDMA, tetrahydrocannabinol).

  7.Gravid eller ammende kvinne. 8. Positivt resultat for noen av følgende: HIV-1/2, hepatitt B og C; syfilis.

  9. Studer medikamentet før stråling eller bruk av kjemoterapimedisiner mindre enn 28 dager, eller annen antineoplastisk behandling (f.eks. endokrin terapi, behandling med kinesisk medisin, lokal strålebehandling av smertelindring, etc.) er mindre enn 14 dager, eller i løpet av studieperioden trenger å slå sammen den andre anti-tumor medikamentell behandling.

  10. Nedsatt hjertefunksjon: QTc>470ms; LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) under 50 % eller under institusjonell normal ved screening; Kongestiv hjertesvikt av grad ≥ 2 fra NYHA-klassifisering, hjerteinfarkt eller ukontrollert angina pectoris oppstod innen 6 måneder før innmelding; Har hatt bypass-operasjon; 11. Bloddonasjon eller massivt blodtap innen 90 dager før screening (> 400 ml).

  12. Den totale kumulative dosen av doksorubicin var ≥300 mg/m2 før screening, eller tidligere administrering av antracyklin forårsaket alvorlig kardiotoksisitet.

  13. Å spise en spesifikk diett (som grapefrukt) innen 48 timer før påmelding kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse.

  14. Delta i andre kliniske studier og akseptere kliniske utprøvingsmedisiner innen 28 dager før påmelding.

  15. Andre forskere vurderte som uegnet for deltakelse.