En bioækvivalensundersøgelse af Doxorubicin Hydrochlorid Liposome Injection

Inklusionskriterier:

• 1. Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke. 2. Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft diagnosticeret ved histologi eller cytologi, og som kan have gavn af monoterapi af Doxorubicin-liposomer.

  3. Kvinder i alderen 18 til 75 år inklusive. 4.Kropsvægt ≥45,0 kg, og BSA<1,80m2. 5. ECOG præstationsstatus er 0 til 2. 6. Den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder. 7. Forsøgspersoner skal have laboratorieværdier inden for grænserne beskrevet nedenfor: ANC ≥1,5 x 109/L PLT ≥100 x 109/L HB ≥90 g/L PT/INR og APTT ≤1,5 ​​x ULN Cr ≤1,5 ​​x ULN Serum totalt. ≤1,5 x ULN(ELLER ≤3 X ULN for forsøgspersoner med levermetastaser) AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN (ELLER ≤5 X ULN for forsøgspersoner med levermetastaser) 8. Forsøgspersonerne havde ingen graviditetsplan og meldte sig frivilligt til at bruge effektiv prævention og havde ingen ægdonationsplan inden for 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen.

  9. Forsøgspersonen vil være i stand til at kommunikere godt med investigator og forstå og overholde kravene til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Betydelig allergi, overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner over for doxorubicin og/eller relaterede forbindelser.

  2.Behandlinger blev afsluttet på grund af behandlingssvigt eller alvorlige bivirkninger hos forsøgspersoner, der tidligere havde brugt doxorubicinliposomer.

  3.Patienter med svære kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, immunsystem, hud-, muskuloskeletale, neurologiske eller psykiatriske tilstande, som forskerne ikke anså for passende til inklusion.

  4.Patienter, der havde gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening, eller som planlagde at gennemgå en større operation i løbet af undersøgelsesperioden.

  5. At have en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug. 6. Resultaterne af alkoholudåndingstest var mere end 0,0 mg/100 ml, eller stofmisbrugsscreeningen var positiv (metamfetamin, ketamin, MDMA, tetrahydrocannabinol).

  7.Gravid eller ammende kvinde. 8.Positivt resultat på et af følgende: HIV-1/2, hepatitis B og C; syfilis.

  9. Undersøgelse af lægemidlet før stråling eller brug af kemoterapilægemidler i mindre end 28 dage, eller anden antineoplastisk behandling (f.eks. endokrin terapi, behandling med kinesisk medicin, lokal strålebehandling af smertelindring osv.) er mindre end 14 dage, eller i løbet af undersøgelsesperioden nødt til at fusionere den anden anti-tumor medicin behandling.

  10. Nedsat hjertefunktion: QTc>470ms; LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) under 50 % eller under institutionel normal ved screening; Kongestiv hjerteinsufficiens af grad ≥ 2 fra NYHA-klassifikation, myokardieinfarkt eller ukontrolleret angina pectoris forekom inden for 6 måneder før indskrivning; Har fået foretaget bypass-operation; 11. Bloddonation eller massivt blodtab inden for 90 dage før screening (> 400 ml).

  12. Den samlede kumulative dosis af doxorubicin var ≥300 mg/m2 før screening, eller tidligere administration af antracyklin forårsagede alvorlig kardiotoksicitet.

  13. At spise en specifik diæt (såsom grapefrugt) inden for 48 timer før tilmelding kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse.

  14.Deltagelse i andre kliniske forsøg og accept af lægemidler til kliniske forsøg inden for 28 dage før tilmelding.

  15.Andre forskere vurderet som uegnede til deltagelse.