A doxorubicin-hidroklorid liposzóma injekció bioekvivalenciájának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• 1. Önkéntes beleegyezés írásos, tájékozott beleegyezés megadására. 2. Lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő, szövettani vagy citológiailag diagnosztizált betegek, akik számára előnyös lehet a doxorubicin liposzómák monoterápiája.

  3. 18 és 75 év közötti nők. 4. Testsúly ≥45,0 kg és BSA<1,80m2. 5. Az ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között van. 6. A várható túlélési idő több mint 3 hónap. 7. Az alanyok laboratóriumi értékeinek az alábbiakban leírt határokon belül kell lenniük: ANC ≥1,5 x 109/L PLT ≥100 x 109/L HB ≥90 g/L PT/INR és APTT ≤1,5 ​​x ULN Cr ≤1,5 ​​x ULN Szérum összbilirubin ≤ 1,5 x ULN (OR ≤ 3 X ULN májmetasztázisos alanyok esetén) AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (OR ≤ 5 X ULN májmetasztázisos alanyoknál) 8. Az alanyoknak nem volt terhességi terve, és önként jelentkezett a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására, és nem volt petesejt-adományozási tervük a vizsgálatba való belépést követő 6 hónapon belül.

  9. Az alany képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és megfelelni a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

• 1. Jelentős allergia, túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakciók doxorubicinnel és/vagy bármely rokon vegyülettel szemben.

  2. A kezeléseket abbahagyták a kezelés sikertelensége vagy súlyos mellékhatások miatt azoknál az alanyoknál, akik korábban doxorubicin liposzómákat használtak.

  3.Súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunrendszeri, bőr-, izom-csontrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek, amelyeket a kutatók nem tartottak megfelelőnek a felvételre.

  4.Betegek, akiken a szűrést megelőző 3 hónapon belül jelentős műtéten estek át, vagy a vizsgálati időszak alatt nagy műtétet terveztek.

  5. Ha a kórelőzményében alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel. 6. Az alkohol kilégzési teszt eredménye több mint 0,0 mg/100 ml, vagy a kábítószerrel való visszaélés szűrése pozitív (metamfetamin, ketamin, MDMA, tetrahidrokannabinol).

  7. Terhes vagy szoptató nő. 8. Pozitív eredmény a következők bármelyikére: HIV-1/2, hepatitis B és C; szifilisz.

  9. A vizsgálati gyógyszer a sugárkezelés vagy a kemoterápiás gyógyszerek alkalmazása előtt 28 napnál rövidebb, vagy más daganatellenes terápia (pl. endokrin terápia, kínai orvoslás, helyi fájdalomcsillapító sugárterápia stb.) előtt kevesebb, mint 14 nap, vagy alatt a vizsgálati időszakban össze kell vonni a többi daganatellenes gyógyszeres kezelést.

  10.Károsodott szívműködés: QTc>470ms; LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) 50% alatti vagy az intézményi normál alatt a szűréskor; NYHA besorolás szerint ≥ 2-es fokozatú pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus vagy kontrollálatlan angina pectoris a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül fordult elő; bypass műtéten esett át; 11. Véradás vagy jelentős vérveszteség a szűrést megelőző 90 napon belül (> 400 ml).

  12. A szűrés előtt a doxorubicin összes kumulatív dózisa ≥300 mg/m2 volt, vagy az antraciklin korábbi alkalmazása súlyos kardiotoxicitást okozott.

  13. Ha a felvételt megelőző 48 órán belül meghatározott étrendet (például grapefruitot) fogyaszt, az befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását.

  14.Részvétel más klinikai vizsgálatokban és klinikai vizsgálati gyógyszerek elfogadása a beiratkozást megelőző 28 napon belül.

  15. Más kutatók alkalmatlannak ítélték a részvételt.