Un estudio de bioequivalencia de la inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina

Criterios de inclusión:

• 1. Acuerdo voluntario para dar su consentimiento informado por escrito. 2. Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico diagnosticado por histología o citología, y que pueden beneficiarse de la monoterapia con liposomas de doxorrubicina.

  3. Mujeres de 18 a 75 años, ambos inclusive. 4.Peso corporal ≥45,0 kg y BSA<1,80m2. 5. El estado de rendimiento de ECOG es de 0 a 2. 6. El tiempo de supervivencia esperado es de más de 3 meses. 7.Los sujetos deben tener valores de laboratorio dentro de los límites que se describen a continuación: ANC ≥1,5 x 109/L PLT ≥100 x 109/L HB ≥90 g/L PT/INR y APTT ≤1,5 ​​x ULN Cr ≤1,5 ​​x ULN Bilirrubina total en suero ≤1,5 x ULN (O ≤3 X ULN para sujetos con metástasis hepática) AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN (O ≤5 X ULN para sujetos con metástasis hepática) 8. Los sujetos no tenían ningún plan de embarazo y se ofreció como voluntaria para usar un método anticonceptivo efectivo y no tenía un plan de donación de óvulos dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.

  9. El sujeto podrá comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• 1. Alergia significativa, hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas a la doxorrubicina y/o cualquier compuesto relacionado.

  2. Los tratamientos se suspendieron debido al fracaso del tratamiento oa reacciones adversas graves en sujetos que habían usado previamente liposomas de doxorrubicina.

  3.Pacientes con condiciones cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, del sistema inmunitario, cutáneas, musculoesqueléticas, neurológicas o psiquiátricas graves que los investigadores no consideraron apropiadas para su inclusión.

  4.Pacientes que se habían sometido a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la selección, o que planeaban someterse a una cirugía mayor durante el período de estudio.

  5.Tener antecedentes de alcoholismo, drogadicción o abuso de drogas. 6. Los resultados de la prueba de aliento con alcohol fueron superiores a 0,0 mg/100 ml o la detección de abuso de drogas fue positiva (metanfetamina, ketamina, MDMA, tetrahidrocannabinol).

  7. Mujer embarazada o en período de lactancia. 8.Resultado positivo a cualquiera de los siguientes: VIH-1/2, hepatitis B y C; sífilis.

  9. Medicamento de estudio antes de la radiación o el uso de medicamentos de quimioterapia menos de 28 días, u otra terapia antineoplásica (por ejemplo, terapia endocrina, tratamiento con medicina china, radioterapia local para aliviar el dolor, etc.) es menos de 14 días, o durante el período de estudio necesita fusionar el otro tratamiento con fármacos antitumorales.

  10. Función cardíaca deteriorada: QTc>470ms; FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) por debajo del 50 % o por debajo de lo normal institucional en la selección; Insuficiencia cardíaca congestiva de grado ≥ 2 de la clasificación de la NYHA, infarto de miocardio o angina de pecho no controlada ocurrida dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; Haber tenido una cirugía de derivación; 11 Donación de sangre o pérdida masiva de sangre dentro de los 90 días anteriores a la selección (> 400 ml) .

  12. La dosis acumulada total de doxorrubicina fue ≥300 mg/m2 antes de la selección, o la administración previa de antraciclina causó cardiotoxicidad grave.

  13. Comer una dieta específica (como toronja) dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción puede afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.

  14. Participar en otros ensayos clínicos y aceptar medicamentos de ensayos clínicos dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.

  15.Otros investigadores juzgados no aptos para participar.