Исследование биоэквивалентности липосомной инъекции доксорубицина гидрохлорида

Критерии включения:

• 1. Добровольное согласие на предоставление письменного информированного согласия. 2. Пациенты с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, диагностированным с помощью гистологии или цитологии, которым может быть полезна монотерапия липосомами доксорубицина.

  3.Женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно. 4. Масса тела ≥45,0 кг и площадь поверхности тела <1,80 м2. 5. Статус производительности ECOG от 0 до 2. 6. Ожидаемое время выживания составляет более 3 месяцев. 7. Субъекты должны иметь лабораторные показатели в пределах, описанных ниже: ANC ≥1,5 x 109/л PLT ≥100 x 109/л HB ≥90 г/л PT/INR и АЧТВ ≤1,5 ​​x ULN Cr ≤1,5 ​​x ULN Общий билирубин в сыворотке ≤1,5 х ВГН (ИЛИ ≤3 х ВГН для субъектов с метастазами в печень) АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤2,5 х ВГН (ИЛИ ≤5 х ВГН для субъектов с метастазами в печень) 8. Субъекты не имели плана беременности и вызвались использовать эффективную контрацепцию и не имели плана донорства яйцеклеток в течение 6 месяцев после включения в исследование.

  9. Субъект сможет хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

• 1. Значительная аллергия, гиперчувствительность или идиосинкразические реакции на доксорубицин и/или любые родственные соединения.

  2. Лечение было прекращено из-за неэффективности лечения или серьезных побочных реакций у субъектов, которые ранее использовали липосомы с доксорубицином.

  3. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, легких, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, иммунной системы, кожи, опорно-двигательного аппарата, неврологическими или психическими заболеваниями, которые исследователи не сочли подходящими для включения.

  4. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга или планировавшие провести серьезную операцию в течение периода исследования.

  5. Наличие в анамнезе алкоголизма, наркомании или злоупотребления наркотиками. 6. Результаты дыхательного теста на алкоголь были более 0,0 мг/100 мл или скрининг на злоупотребление наркотиками был положительным (метамфетамин, кетамин, МДМА, тетрагидроканнабинол).

  7. Беременная или кормящая женщина. 8. Положительный результат на любой из следующих тестов: ВИЧ-1/2, гепатиты В и С; сифилис.

  9. Исследование препарата до лучевой терапии или применения химиотерапевтических препаратов менее чем за 28 дней, или другой противоопухолевой терапии (например, эндокринной терапии, лечения китайской медициной, местной лучевой терапии обезболивания и т. д.) менее чем за 14 дней или во время в период исследования необходимо объединить другие противоопухолевые препараты.

  10. Нарушение функции сердца: QTc>470 мс; ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) ниже 50% или ниже установленной нормы при скрининге; Застойная сердечная недостаточность ≥ 2 степени по классификации NYHA, инфаркт миокарда или неконтролируемая стенокардия развились в течение 6 месяцев до включения в исследование; перенесли операцию шунтирования; 11. Донорство крови или массивная кровопотеря в течение 90 дней до скрининга (> 400 мл).

  12. Общая кумулятивная доза доксорубицина составляла ≥300 мг/м2 перед скринингом, или предшествующее введение антрациклина вызывало тяжелую кардиотоксичность.

  13. Соблюдение определенной диеты (например, грейпфрута) в течение 48 часов до регистрации может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств.

  14. Участие в других клинических испытаниях и прием препаратов для клинических испытаний в течение 28 дней до регистрации.

  15. Другие исследователи признаны непригодными для участия.