Um estudo de bioequivalência da injeção de lipossomas de cloridrato de doxorrubicina

Critério de inclusão:

• 1.Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito. 2.Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático diagnosticado por histologia ou citologia, e que podem se beneficiar da monoterapia de lipossomas de doxorrubicina.

  3. Mulheres de 18 a 75 anos, inclusive. 4. Peso corporal ≥45,0 kg e BSA <1,80m2. 5.O estado de desempenho do ECOG é de 0 a 2. 6.O tempo de sobrevivência esperado é superior a 3 meses. 7. Os indivíduos devem ter valores laboratoriais dentro dos limites descritos abaixo: ANC ≥1,5 x 109/L PLT ≥100 x 109/L HB ≥90 g/L PT/INR e APTT ≤1,5 ​​x ULN Cr ≤1,5 ​​x ULN Bilirrubina total sérica ≤1,5 x LSN (OR ≤3 X LSN para indivíduos com metástases hepáticas) AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤2,5 x LSN (OR ≤5 X LSN para indivíduos com metástases hepáticas) 8. Os indivíduos não tinham planos de gravidez e voluntariou-se para usar contracepção eficaz e não tinha plano de doação de óvulos dentro de 6 meses após entrar no estudo.

  9. O sujeito será capaz de se comunicar bem com o investigador e entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• 1. Alergia significativa, hipersensibilidade ou reações idiossincráticas à doxorrubicina e/ou quaisquer compostos relacionados.

  2.Os tratamentos foram interrompidos devido a falha do tratamento ou reações adversas graves em indivíduos que já haviam usado lipossomas de doxorrubicina.

  3.Pacientes com problemas cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, imunológicos, cutâneos, musculoesqueléticos, neurológicos ou psiquiátricos graves que os pesquisadores não consideraram apropriados para inclusão.

  4.Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da triagem, ou planejavam se submeter a cirurgia de grande porte durante o período do estudo.

  5.Ter histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou abuso de drogas. 6. Os resultados do teste respiratório do álcool foram superiores a 0,0 mg/100 ml ou a triagem de abuso de drogas foi positiva (metanfetamina, cetamina, MDMA, tetraidrocanabinol).

  7. Mulher grávida ou amamentando. 8.Resultado positivo para qualquer um dos seguintes: HIV-1/2, hepatite B e C; sífilis.

  9. O medicamento do estudo antes da radiação ou o uso de medicamentos quimioterápicos por menos de 28 dias, ou outra terapia antineoplásica (por exemplo, terapia endócrina, tratamento com medicina chinesa, radioterapia local para alívio da dor, etc.) é inferior a 14 dias ou durante o período do estudo precisa mesclar o outro tratamento medicamentoso antitumoral.

  10.Função cardíaca prejudicada: QTc>470ms; FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) abaixo de 50% ou abaixo do normal institucional na triagem; Insuficiência cardíaca congestiva de grau ≥ 2 da classificação da NYHA, infarto do miocárdio ou angina de peito descontrolada ocorreu dentro de 6 meses antes da inscrição; Ter feito cirurgia de ponte de safena; 11. Doação de sangue ou perda maciça de sangue até 90 dias antes da triagem (> 400ml).

  12.A dose cumulativa total de doxorrubicina foi ≥300mg/m2 antes da triagem, ou a administração prévia de antraciclina causou cardiotoxicidade grave.

  13. Comer uma dieta específica (como toranja) dentro de 48 horas antes da inscrição pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento.

  14.Participar de outros ensaios clínicos e aceitar medicamentos em ensaios clínicos até 28 dias antes da inscrição.

  15.Outros pesquisadores julgados inadequados para participação.