自閉症の成人とその重要な他者/家族のための心理教育 (Prisma)
Prisma は、ASD を持つ個人とその家族や大切な人を対象に、グループで実施される 4 セッションの心理教育的介入です。 目標は、Prisma を手頃な価格でアクセス可能で利用可能な介入にすることです。 これには、幅広い年齢層、併存疾患の違い、およびこのグループを特徴付けるその他のさまざまな性質を考慮することが含まれます. この多様性を認め、これらの個人に機会を与える手助けをすることは、患者の権利に関する国内法および国際法に従うために非常に重要です。
提案された研究の目的は、ASD を有する成人 (18 歳以上) とその家族/重要なその他の人々を対象に、外来臨床ハビリテーションの状況で Prisma の実現可能性と効果を評価することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
利益団体がASDの成人とその重要な他の人々の両方でASDに関するより多くの知識の必要性を特定したという背景に対して、心理教育的介入Prismaが作成されました.
Prisma - 心理教育的介入 この介入は、4 つの 2 時間のセッションで構成されます (2 x 45 分の講義とポーズと質問の時間)。 2 人の臨床医が各コースを管理し、詳細な指示が記載されたパワーポイントに従います。 目標は、知識を増やし、参加者に診断に関する新しい洞察を提供し、日常生活の障害に対処するのに役立つ具体的なツールを手に入れることです。 もう 1 つの重要な側面は、利用可能なサポートとサービスについて詳しく知ることです。
この研究プロジェクトは 3 つの研究で構成されています: オープンな実現可能性研究、3 か月のフォローアップを含む無作為化対照試験 (RCT)、スティグマと参加に関する新しい結果変数を含む緩和と調停の研究。
研究1。 オープンフィージビリティスタディのデータ収集は、2017 年の秋に実施されました。 データはまだ分析されていません。 n = 186
研究 2. RCT には、実験群の約 n=80 と、同じ数の待機リスト コントロールが含まれます。 RCTには、患者ごとに1人の重要な他の人も含まれており、RCTの合計数は320です. 参加者は、通常のコントロールとして、実験グループまたは待機リスト/治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 実験グループはマニュアルに従って Prisma を受け取り、待機リスト/TAU コントロールは約 4 か月後に Prisma に参加します。
研究 3. RCT (研究 2) で取り上げられている内容を超えて分析を拡張するために、研究者は Prisma への参加による ASD の知識の増加が自己スティグマおよび/またはアフィリエイト スティグマに影響するかどうかを調査したいと考えています。 重要なことは、スティグマは、ASD の成人 (自己スティグマ) と重要な他者 (アフィリエイト スティグマ) の両方で調査されることです。 研究者が研究 3 で取り組むこのプロジェクトのさらに別の拡張は、Prisma プログラム中の積極的な参加と関与の経験、および ASD の成人とその重要な他の人々の関与と治療結果との関連の可能性です。この研究には 150 人の成人が含まれます。 ASD と 150 人の大切な人たちと。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17177
- Karolinska Institutet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害の成人
- F84の下の自閉症診断の1つについて、ASDおよび/またはICD-10のDSM-5基準を満たす必要があります。
- 診断はスウェーデンの医療制度内で設定されています
- 重要な他者も成人 (18 歳以上) である必要があり、親、兄弟、パートナー、友人、または ASD の参加者が重要な他者と考えるものである可能性があります。
除外基準:
- 知的障害。
- スウェーデン語の能力が不十分/内容を理解できない。
- -参加を困難にした重度の精神医学的併存疾患（例： 重度のうつ病、重度の自殺傾向、重度の不安)、参加を困難にする可能性のあるその他の状況 (例: ホームレス）およびグループに参加することへの深刻な困難または不快感。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
ベースライン測定直後に心理教育を受ける実験群。
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グループでの心理教育
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他の：対照群
通常の標準ケア/治療。
比較グループ alos は、3 か月の追跡期間後に Prisma 心理教育を受けます。
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障害/ハビリテーション サービスでの標準的なケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタディ 1: セッション 1 の評価
時間枠：介入直後
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これには、0 (「まったくない」) から 4 (「はい、絶対に」) までの範囲のリッカート尺度で採点された 5 つの項目が含まれます。他の参加者と経験を交換することは有益でした。 介入の満足度は、セッション評価フォームの修正版である各セッション後の評価アンケートで測定されました (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017)。 高い値は満足度を示しています。
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介入直後
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スタディ 1: セッション 2 後の評価
時間枠：介入直後
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これには、0 (「まったくない」) から 4 (「はい、絶対に」) までの範囲のリッカート尺度で採点された 5 つの項目が含まれます。他の参加者と経験を交換することは有益でした。 介入の満足度は、各セッションの後の評価アンケート、修正版のセッション評価フォームで測定されました (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017)。 高い値は満足度を示しています。
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介入直後
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スタディ 1: セッション 3 後の評価
時間枠：介入直後
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これには、0 (「まったくない」) から 4 (「はい、絶対に」) までの範囲のリッカート尺度で採点された 5 つの項目が含まれます。他の参加者と経験を交換することは有益でした。 介入の満足度は、セッション評価フォームの修正版である各セッション後の評価アンケートで測定されました (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017)。 高い値は満足度を示しています。
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介入直後
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スタディ 1: セッション 4 後の評価
時間枠：介入直後
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これには、0 (「まったくない」) から 4 (「はい、絶対に」) までの範囲のリッカート尺度で採点された 5 つの項目が含まれます。他の参加者と経験を交換することは有益でした。 介入の満足度は、セッション評価フォームの修正版である各セッション後の評価アンケートで測定されました (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017)。 高い値は満足度を示しています。
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介入直後
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調査 1: 介入を完了した個人の数
時間枠：介入直後
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介入は、4 セッション中 3 セッション以上に参加することで評価されました。
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介入直後
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研究 1: 介入中の有害事象
時間枠：介入の完了まで (通常は 4 週間以内)
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（介入による不便や入院の報告）
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介入の完了まで (通常は 4 週間以内)
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研究 1: 介入後の有害事象
時間枠：介入直後
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（介入による不便や入院の報告）
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介入直後
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研究 1: 評価アンケートによって測定された全体的な治療満足度
時間枠：介入直後
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参加者 (ASD 患者と重要なその他の両方) は、最後のセッションの後に、評価質問票 (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011) の修正版である評価フォームにも記入しました。介入。
値が高いほど満足度が高いことを示します。
12 アイテムで、前回のセッションの最後に配布されました。
全体としての介入の内容に関する5つの項目（すなわち
4 つのグループ セッションすべて) は、0 ～ 4 の範囲のリッカート スケールで採点されました (0 = まったくない、4 = はい、絶対に)。
(「介入の内容は明らかに ASC に関連していた」、「ASC に関する知識が増えた」、「ASC 関連の問題に対処できるようになった」、「セッション中に自分の参加者はまた、学校の評価システムに従って、コース全体を「不合格」、「合格」、「優等で合格」、および「合格」と評価した。 ''スペシャルで合格
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介入直後
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研究 1: 評価質問票によって測定された治療満足度に関する自由回答式の質問
時間枠：介入直後
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参加者 (ASD 患者と重要なその他の患者) は、最後のセッションの後に、介入の全体的な評価について、評価質問票 (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011) の修正版である評価フォームに記入しました。 .
値が高いほど満足度が高いことを示します。
12 アイテムで、前回のセッションの最後に配布されました。
上記の 5 つの項目に加えて、参加者は自由回答で 4 つの質問に答えることができます (「介入はどのように役に立ちましたか?」、
"介入を改善するために何ができるでしょうか?",
「何か違うことはできたでしょうか？」、
「他にコメントしたいことはありますか？」）
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介入直後
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研究 1: 評価アンケートによる介入措置の前後の幸福度
時間枠：介入直後
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参加者は、最後のセッションの後、介入の全体的な評価について、評価質問票の修正版である評価フォームに記入しました (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011)。
参加者の健康状態をフォローアップすることは非常に重要であるため、このフォームには、参加者が介入前と介入後に健康状態を評価する 2 つの項目が含まれていました (「介入前の健康状態をどのように評価しますか?」 、
「現在の健康状態をどのように評価しますか」) を T1 および T2 で 1 から 10 のスケール (1= 非常に悪い、10= 非常に良い) で評価します。
また、介入全体を評価することもできます。 「承認されていない」、「承認された」、「十分に承認された」、または「非常に承認された」と見なされた場合に回答します。
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介入直後
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調査 1: 信頼性尺度で測定した信頼性 (TCS: Borkovec & Nau, 1972)
時間枠：介入直後
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5 つの項目: 治療の信頼性を測定する 4 つの項目と 1 つの結果の期待。
10点満点のアイテム。
合計スコア範囲が 0 ～ 50 のリッカート スケール。
価値が高い＝信用度が高い。
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介入直後
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研究２：自閉症特有のクイズで測る自閉症に関する知識
時間枠：ベースラインから介入直後および 3 か月のフォローアップまでの知識の変化
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ASD の知識は、ASD 20 の質問を使用して測定されました。これは、ASD に関する知識を反映した 20 の真/偽/不明の採点項目による知識クイズであり、この研究のために修正されました (Bramham et al. 2009; Hirvikoski et al 2017)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。
高い価値 = より多くの知識
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ベースラインから介入直後および 3 か月のフォローアップまでの知識の変化
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研究 3: リハビリテーション質問票への患者の参加によって測定される参加。
時間枠：ベースラインから介入直後までの知識の変化。
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介入中の積極的な参加は、リハビリテーションアンケートへの患者参加で測定されます (PPRQ: Lindberg et al., 2013)。
スケールは、5 段階のリッカート スケールで評価される 23 項目で構成されます。
高い価値 = 積極的な参加。
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ベースラインから介入直後までの知識の変化。
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研究 3: 患者のスティグマ
時間枠：ベースラインから介入直後への変化
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PRISMA は、ASD の成人の自己スティグマの減少、および/または重要な他者のアフィリエイトのスティグマの減少につながりますか?
スタディ 3 で使用する予定のスケールは、Internalized Stigma of mental Illness (ISMI) スケールです (Boyd, Adler, Otilingam & Peters, 2014)。
スケールは、4 段階のリッカート スケールの 29 項目で構成されます。
値が高い = スティグマが増える
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ベースラインから介入直後への変化
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調査 3: アフィリエイトのスティグマ
時間枠：ベースラインから介入直後への変化
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重要な他者のスティグマを測定するために、アフィリエイト スティグマ スケールを使用します。
この尺度は新しいものですが、優れた心理測定特性を示しています (Mak & Cheung, 2008)。
スケールは、4 段階のリッカート スケールの 22 項目で構成されます。
値が高い = スティグマが増える
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ベースラインから介入直後への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての研究: 生活の質: ライフ スケールに対する満足度 (SWLS)
時間枠：ベースラインから介入直後および 3 か月後のフォローアップまでの変化
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生活の質は、生活満足度尺度 (SWLS) Pavot & Diener, 1993 で測定されます。 その 5 つの項目は 1 から 7 のスケールで採点され、非常に不満から非常に満足しており、4 が中立点です。 |
ベースラインから介入直後および 3 か月後のフォローアップまでの変化
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すべての研究: 「自分の診断についてどう思うか」で測定される診断の受容
時間枠：ベースラインから介入直後および 3 か月後のフォローアップまでの変化
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ASD 患者の場合は「自分の診断についてどう思うか」、重要なその他の患者は「自分の重要なその他の診断についてどう思うか」。
1 から 7 までの 7 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされた 7 項目の両方のアンケート、「常に真実」から「決して真実ではない」(Hirvikoski et al, 2017) および Acceptance and Action Questionnaire - II (Hayes et al, 2001)。
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ベースラインから介入直後および 3 か月後のフォローアップまでの変化
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すべての研究：Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によるウェルビーイング
時間枠：ベースラインから介入直後および 3 か月後のフォローアップまでの変化
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Hospital Anxiety and Depression Scale (A. S. Zigmond & Snaith, 1983) を使用して、それぞれ 7 項目を含む 2 つのサブスケールのうつ病と不安で幸福度を測定し、0 ～ 3 のリッカート スケールで採点しました。
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ベースラインから介入直後および 3 か月後のフォローアップまでの変化
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研究 1 および 2: アセスメント スケール (BAS) で測定された重要な他者へのケアの負担
時間枠：ベースラインから介入直後および 3 か月後のフォローアップまでの変化
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重要な他者へのケアの負担は、負担評価尺度 (BAS) (Reinhard et al. 1994) を使用して評価されました。この尺度は、1 (「まったくない」) から 4 までの 4 段階のリッカート尺度で採点された 19 項目からなる尺度です。 （"多くの"）。
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ベースラインから介入直後および 3 か月後のフォローアップまでの変化
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調査 1 および 2: 重要な他者との関係 (QAFM)
時間枠：ベースラインから介入直後および 3 か月後のフォローアップまでの変化
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The Questions About Family Members (QAFM) (Hansson and Jarbin 1997) は、共同参加者間の関係の質の側面を測定するために使用された 2 項の自己報告アンケートを構成します。および彼/彼女の重要な他の人。
QAFM は次の 4 つのサブスケールで構成されています。 (2) (回答者の) 感情的な過度の関与。 (3) (他の人からの) 批判の認識; （4）（知覚された）感情的な関与（関係のある他の人から）。
30 項目は、1 (「ほとんどない」) から 5 (「ほとんど常に」) のリッカート スケールで採点されます。
最初の 3 つのサブスケールで低いスコアは関係の質が高いことを示し、最後のサブスケール (感情的関与) で高いスコアは同じことを示します。
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ベースラインから介入直後および 3 か月後のフォローアップまでの変化
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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