- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04460976
Psicoeducação para adultos com autismo e seus entes queridos/membros da família (Prisma)
Prisma é uma intervenção psicoeducacional de quatro sessões administrada em grupos para indivíduos com TEA juntamente com seus familiares e outros significativos. A aspiração é tornar o Prisma uma intervenção acessível, acessível e disponível. Isso inclui levar em consideração um grande espectro de idade, diferenças de comorbidade, bem como outras qualidades variadas que caracterizam esse grupo. Reconhecer essa diversidade e ajudar a criar oportunidades para esses indivíduos é de grande importância para o cumprimento das legislações nacionais e internacionais de direitos do paciente.
O objetivo dos estudos propostos é avaliar a viabilidade e o efeito do Prisma em adultos (18 anos ou mais) com TEA e seus familiares/outras pessoas significativas em contexto de habilitação clínica ambulatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tendo como pano de fundo que as organizações de interesse identificaram a necessidade de mais conhecimento sobre TEA tanto em adultos com TEA quanto em seus entes queridos, foi criada uma intervenção psicoeducativa Prisma.
Prisma - a intervenção psicoeducativa A intervenção consiste em quatro sessões de 2 horas (2 x 45 min de aula mais pausas e tempo para perguntas). Dois médicos administram cada curso e seguem um power point com instruções detalhadas. O objetivo é aumentar o conhecimento e proporcionar aos participantes novos insights sobre seu diagnóstico e que eles obtenham ferramentas concretas que os ajudem a lidar com os obstáculos em sua vida cotidiana. Outro aspecto importante é saber mais sobre os suportes e serviços disponíveis.
Este projeto de pesquisa consiste em três estudos: um estudo de viabilidade aberto, uma trilha controlada randomizada (RCT) incluindo um acompanhamento de três meses, um estudo de moderação e mediação incluindo novas variáveis de resultado para estigma e participação.
Estudo 1. A coleta de dados para o estudo de viabilidade aberto foi realizada durante o outono de 2017. Dados ainda precisam ser analisados. n = 186
Estudo 2. O RCT incluirá aproximadamente n=80 no grupo experimental e igualmente muitos controles em lista de espera. O RCT também inclui um outro significativo por paciente, o que dá um número total de 320 no RCT. Os participantes são randomizados para estar no grupo experimental ou na lista de espera/tratamento como controles usuais. Os grupos experimentais recebem o Prisma de acordo com o manual, enquanto os controles da lista de espera/TAU participam do Prisma aproximadamente 4 meses depois.
Estudo 3. A fim de expandir as análises além do que é abordado no RCT (estudo 2), os pesquisadores gostariam de investigar se o aumento do conhecimento sobre TEA por meio da participação no Prisma afetará o autoestigma e/ou o estigma associado. É importante ressaltar que o estigma será investigado tanto em adultos com TEA (autoestigma) quanto em seus entes queridos (estigma afiliado). Outra expansão deste projeto que os pesquisadores abordarão no estudo 3 são as experiências de participação ativa e engajamento durante o programa Prisma, e possível associação entre engajamento e resultados do tratamento para adultos com TEA e seus entes queridos. Este estudo incluirá 150 adultos com TEA e 150 outros significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com transtorno do espectro autista
- Deve atender aos critérios do DSM-5 para TEA e/ou CID-10 para um dos diagnósticos de autismo em F84.
- Os diagnósticos são definidos dentro do sistema de saúde sueco
- O outro significativo também deve ser um adulto (18 anos ou mais) e pode ser um pai, irmão, parceiro, amigo ou o que o participante com TEA considera um outro significativo.
Critério de exclusão:
- Deficiência intelectual.
- Domínio insuficiente da língua sueca/incapaz de compreender o conteúdo.
- Comorbidade psiquiátrica grave que dificultou a participação (p. depressão grave, tendências suicidas graves, ansiedade grave), outras circunstâncias que podem dificultar a participação (p. sem-abrigo) e graves dificuldades ou desconforto em participar em grupos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental que recebe a psicoeducação logo após a medição da linha de base.
|
Psicoeducação em grupos
|
|
Outro: Grupo de controle
Cuidados/tratamento padrão como de costume.
O grupo de comparação também recebe psicoeducação Prisma após o período de acompanhamento de três meses.
|
Atendimento padrão em serviços de deficiência/habilitação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo 1: Avaliação da sessão 1
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Isso inclui cinco itens pontuados em uma escala Likert que varia de 0 ("de jeito nenhum") a 4 ("sim, absolutamente"), sendo o item um a três sobre a opinião do participante sobre o conteúdo e conhecimento adquirido e o item quatro a cinco se foi útil trocar experiências com os outros participantes. A satisfação da intervenção foi medida com um questionário de avaliação após cada sessão, uma versão modificada do formulário de avaliação da sessão (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Valores altos são indicação de estatisfação:
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Estudo 1: Avaliação após a sessão 2
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Isso inclui cinco itens pontuados em uma escala Likert que varia de 0 ("de jeito nenhum") a 4 ("sim, absolutamente"), sendo o item um a três sobre a opinião do participante sobre o conteúdo e conhecimento adquirido e o item quatro a cinco se foi útil trocar experiências com os outros participantes. A satisfação da intervenção foi medida com um questionário de avaliação após cada sessão, uma versão modificada do formulário de avaliação da sessão (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Valores altos são indicação de estatisfação:
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Estudo 1: Avaliação após a sessão 3
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Isso inclui cinco itens pontuados em uma escala Likert que varia de 0 ("de jeito nenhum") a 4 ("sim, absolutamente"), sendo o item um a três sobre a opinião do participante sobre o conteúdo e conhecimento adquirido e o item quatro a cinco se foi útil trocar experiências com os outros participantes. A satisfação da intervenção foi medida com um questionário de avaliação após cada sessão, uma versão modificada do formulário de avaliação da sessão (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Valores altos são indicação de estatisfação:
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Estudo 1: Avaliação após a sessão 4
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Isso inclui cinco itens pontuados em uma escala Likert que varia de 0 ("de jeito nenhum") a 4 ("sim, absolutamente"), sendo o item um a três sobre a opinião do participante sobre o conteúdo e conhecimento adquirido e o item quatro a cinco se foi útil trocar experiências com os outros participantes. A satisfação da intervenção foi medida com um questionário de avaliação após cada sessão, uma versão modificada do formulário de avaliação da sessão (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Valores altos são indicação de estatisfação:
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Estudo 1: Número de indivíduos que completaram a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Para ter competido, a intervenção foi medida como participando ≥3 de 4 sessões
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Estudo 1: Eventos adversos durante a intervenção
Prazo: Até a conclusão da intervenção (normalmente dentro de 4 semanas)
|
(relatos de transtornos ou internações devido à intervenção)
|
Até a conclusão da intervenção (normalmente dentro de 4 semanas)
|
|
Estudo 1: Eventos adversos após a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
(relatos de transtornos ou internações devido à intervenção)
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Estudo 1: Satisfação geral com o tratamento medida pelo Questionário de Avaliação
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Os participantes (pacientes com TEA e outros significativos) também preencheram um formulário de avaliação após a última sessão, uma versão modificada do Questionário de Avaliação (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011), sobre sua avaliação geral do intervenção.
Valores mais altos são indicativos de satisfação.
12 itens e foi distribuído ao final da última sessão.
Cinco itens relativos ao conteúdo da intervenção como um todo (i.e.
todas as quatro sessões de grupo) foram pontuadas em uma escala de Likert variando de 0 a 4 (0=nada, 4=sim, absolutamente).
("O conteúdo da intervenção foi claramente relacionado com ASC", "O meu conhecimento sobre ASC aumentou", "Sou mais capaz de lidar com os meus problemas relacionados com ASC", "Durante as sessões pude dar o meu pontos de vista", "Eu assistiria a uma intervenção semelhante novamente"). Os participantes também avaliaram o curso como um todo seguindo o sistema de notas da escola ''Reprovado'' ''Aprovado'' ''Aprovado com distinção'' e ''Passado com especial
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Estudo 1: Perguntas de resposta aberta sobre a satisfação com o tratamento medida pelo Questionário de Avaliação
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Os participantes (paciente com TEA e outro significativo) preencheram um formulário de avaliação após a última sessão, uma versão modificada do Questionário de Avaliação (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011), sobre sua avaliação geral da intervenção .
Valores mais altos são indicativos de satisfação.
12 itens e foi distribuído ao final da última sessão.
Além dos cinco itens mencionados acima, os participantes poderiam responder a quatro perguntas com respostas abertas ("Como a intervenção ajudou?",
"O que poderia ser feito para melhorar a intervenção?",
"Você poderia ter feito algo diferente?",
"Existe mais alguma coisa que você gostaria de comentar?")
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Estudo 1: Bem-estar antes e depois das medidas de intervenção pelo The Evaluation Questionnaire
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Os participantes preencheram um formulário de avaliação após a última sessão, uma versão modificada do Questionário de Avaliação (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011), sobre a sua avaliação global da intervenção.
Por ser de grande importância o acompanhamento do bem-estar dos participantes, o formulário continha dois itens onde os participantes avaliavam seu bem-estar antes e depois da intervenção ("Como você avaliaria seu bem-estar antes da intervenção?" ,
"Como você avaliaria seu bem-estar atual") em T1 e T2 em uma escala de 1 a 10 (1= muito ruim, 10= muito bom).
Eles também poderiam avaliar a intervenção como um todo; respondendo se consideravam "Não aprovado", "Aprovado", "Bem Aprovado" ou "Muito Bem Aprovado".
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Estudo 1: Credibilidade medida com a Escala de Credibilidade (TCS: Borkovec & Nau, 1972)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Cinco itens: quatro itens que medem a credibilidade do tratamento e uma expectativa de resultado.
Itens pontuados em 10 pontos.
Escala de Likert, com pontuação total de 0 a 50.
Valores altos = alta credibilidade.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Estudo 2: Conhecimento sobre autismo medido por questionário específico para autismo
Prazo: Mudança no conhecimento desde o início até imediatamente após a intervenção e três meses de acompanhamento
|
O conhecimento do TEA foi medido usando o ASD 20 Questions, um questionário de conhecimento com 20 itens pontuados como verdadeiro/falso/não sei, refletindo o conhecimento sobre o TEA, que foi modificado para este estudo (Bramham et al. 2009; Hirvikoski et al 2017).
Faixa de pontuação total de 0-20.
Valores altos = mais conhecimento
|
Mudança no conhecimento desde o início até imediatamente após a intervenção e três meses de acompanhamento
|
|
Estudo 3: Participação medida pelo Questionário de Participação do Paciente no Reabilitação.
Prazo: Mudança no conhecimento desde o início até imediatamente após a intervenção.
|
A participação ativa durante a intervenção será medida com o Questionário de Participação do Paciente na Reabilitação (PPRQ: Lindberg et al., 2013).
A escala consiste em 23 itens que são classificados em uma escala likert de 5 passos.
Valores altos = participação ativa.
|
Mudança no conhecimento desde o início até imediatamente após a intervenção.
|
|
Estudo 3: Estigma do paciente
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção
|
O PRISMA leva à redução do autoestigma para o adulto com TEA e/ou redução do estigma de afiliado para o outro significativo?
As escalas que planejamos usar no estudo 3 são a escala Internalized Stigma of mental Illness (ISMI) (Boyd, Adler, Otilingam & Peters, 2014).
A escala consiste em 29 itens em uma escala likert de 4 passos.
Valores altos = mais estigma
|
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção
|
|
Estudo 3: Estigma Afiliado
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção
|
Para medir o estigma em outras pessoas significativas, usaremos a escala Affiliate Stigma.
Esta escala é nova mas apresenta boas propriedades psicométricas (Mak & Cheung, 2008).
A escala consiste em 22 itens em uma escala likert de 4 passos.
Valores altos = mais estigma
|
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Todos os estudos: Qualidade de vida: escala de satisfação com a vida (SWLS)
Prazo: Mudança desde o início até imediatamente após a intervenção e no seguimento de três meses
|
A qualidade de vida é medida com a escala de satisfação com a vida (SWLS) Pavot & Diener, 1993. Seus cinco itens são pontuados em uma escala de 1 a 7, indicando muito insatisfeito a muito satisfeito, sendo 4 um ponto neutro. |
Mudança desde o início até imediatamente após a intervenção e no seguimento de três meses
|
|
Todos os estudos: Aceitação do diagnóstico medida com "O que penso sobre o meu diagnóstico"
Prazo: Mudança desde o início até imediatamente após a intervenção e no seguimento de três meses
|
O que penso sobre meu diagnóstico" para pacientes com TEA e "O que penso sobre meu outro diagnóstico significativo" para outros significativos.
Ambos os questionários com 7 itens pontuados em uma escala likert de 7 pontos variando de 1 a 7, "Sempre verdadeiro" a "Nunca verdadeiro" (Hirvikoski et al, 2017) e com base no Questionário de Aceitação e Ação - II (Hayes et al, 2001).
|
Mudança desde o início até imediatamente após a intervenção e no seguimento de três meses
|
|
Todos os estudos: Bem-estar com Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudança desde o início até imediatamente após a intervenção e no seguimento de três meses
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (A. S. Zigmond & Snaith, 1983) foi usada para medir o bem-estar nas duas subescalas Depressão e Ansiedade, contendo sete itens cada, e pontuadas em uma escala Likert de 0-3.
|
Mudança desde o início até imediatamente após a intervenção e no seguimento de três meses
|
|
Estudo 1 e 2: O fardo de cuidar de outras pessoas significativas medido com a Escala de Avaliação (BAS)
Prazo: Mudança desde o início até imediatamente após a intervenção e no seguimento de três meses
|
O fardo do cuidado de outras pessoas significativas foi avaliado usando a Escala de Avaliação de Sobrecarga (BAS) (Reinhard et al. 1994), uma escala composta por 19 itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos de 1 ("Nem um pouco") a 4 ("Bastante").
|
Mudança desde o início até imediatamente após a intervenção e no seguimento de três meses
|
|
Estudo 1 e 2: Relação com outras pessoas significativas (QAFM)
Prazo: Mudança desde o início até imediatamente após a intervenção e no seguimento de três meses
|
As Questions About Family Members (QAFM) (Hansson e Jarbin 1997) constituem um questionário diádico de autorrelato, que foi utilizado para medir aspectos da qualidade do relacionamento entre os coparticipantes, ou seja, o relacionamento entre o indivíduo adulto com TEA e seu(s) outro(s) significativo(s).
O QAFM compreende quatro subescalas: (1) Observações Críticas (dirigidas à outra pessoa); (2) (do entrevistado) superenvolvimento emocional; (3) Crítica percebida (da outra pessoa); e (4) Envolvimento Emocional (percebido) (da outra pessoa no relacionamento).
Os 30 itens são pontuados em uma escala Likert de 1 (“quase nunca”) a 5 (“quase sempre”).
Pontuações baixas nas três primeiras subescalas são indicativas de boa qualidade de relacionamento, enquanto na última subescala (Envolvimento Emocional), pontuações altas indicam o mesmo.
|
Mudança desde o início até imediatamente após a intervenção e no seguimento de três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRISMA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .