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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04460976
자폐성인과 그 중요한 타인/가족을 위한 심리교육 (Prisma)
Prisma는 자폐증이 있는 개인을 가족 및 중요 지인과 함께 그룹으로 실시하는 4회기 심리 교육 개입입니다. 목표는 Prisma를 저렴하고 접근 가능하며 사용 가능한 개입으로 만드는 것입니다. 여기에는 다양한 연령 스펙트럼, 동반 질환의 차이 및 이 그룹을 특징짓는 기타 다양한 특성을 고려하는 것이 포함됩니다. 이러한 다양성을 인정하고 이러한 개인을 위한 기회를 창출하도록 돕는 것은 환자의 권리에 대한 국내 및 국제 법률을 준수하기 위해 매우 중요합니다.
제안된 연구의 목적은 ASD가 있는 성인(18세 이상)과 그 가족/중요한 타인을 대상으로 외래환자 임상 훈련 맥락에서 Prisma의 타당성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
관심 기관이 ASD가 있는 성인과 중요한 다른 사람들 모두에서 ASD에 대한 더 많은 지식이 필요하다는 것을 확인한 배경에 대해 심리 교육적 개입 Prisma가 만들어졌습니다.
Prisma - 심리 교육적 개입 개입은 4개의 2시간 세션으로 구성됩니다(2 x 45분 강의 + 일시 중지 및 질문 시간). 두 명의 임상의가 각 코스를 관리하고 자세한 지침이 있는 파워 포인트를 따릅니다. 목표는 지식을 늘리고 참가자에게 진단에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 일상 생활에서 장애물을 처리하는 데 도움이 되는 구체적인 도구를 얻는 것입니다. 또 다른 중요한 측면은 사용 가능한 지원 및 서비스에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
이 연구 프로젝트는 공개 타당성 연구, 3개월 추적 조사를 포함하는 무작위 통제 추적(RCT), 낙인과 참여에 대한 새로운 결과 변수를 포함하는 조정 및 조정 연구의 세 가지 연구로 구성됩니다.
연구 1. 공개 타당성 조사를 위한 데이터 수집은 2017년 가을에 수행되었습니다. 데이터는 분석해야 합니다. n = 186
연구 2. RCT는 실험 그룹에 약 n=80을 포함하고 동등하게 많은 대기자 명단 컨트롤을 포함합니다. RCT는 또한 RCT에서 총 320개를 제공하는 환자당 중요한 다른 하나를 포함합니다. 참가자는 무작위로 실험 그룹이나 대기자 명단/치료군에 속하도록 무작위 배정됩니다. 실험 그룹은 설명서에 따라 Prisma를 받는 반면 대기자 명단/TAU 컨트롤은 약 4개월 후에 Prisma에 참여합니다.
연구 3. RCT(연구 2)에서 다룬 것 이상으로 분석을 확장하기 위해 연구원은 Prisma 참여를 통해 ASD에 대한 지식 증가가 자기 낙인 및/또는 제휴 낙인에 영향을 미치는지 조사하고자 합니다. 중요한 것은 낙인이 ASD(자기 낙인)가 있는 성인과 중요한 타인(제휴 낙인) 모두에서 조사된다는 것입니다. 연구원들이 연구 3에서 다룰 이 프로젝트의 또 다른 확장은 Prisma 프로그램 동안의 적극적인 참여 및 참여 경험과 ASD가 있는 성인 및 그 중요 지인에 대한 참여와 치료 결과 사이의 가능한 연관성입니다. 이 연구에는 150명의 성인이 포함될 것입니다. ASD 및 150명의 중요한 다른 사람들과 함께.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17177
- Karolinska Institutet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애가 있는 성인
- F84에 따른 자폐증 진단 중 하나에 대한 ASD 및/또는 ICD-10에 대한 DSM-5 기준을 충족해야 합니다.
- 진단은 스웨덴 의료 시스템 내에서 설정됩니다.
- 배우자도 성인(18세 이상)이어야 하며 부모, 형제자매, 파트너, 친구 또는 ASD 참가자가 중요한 타인으로 생각하는 대상이 될 수 있습니다.
제외 기준:
- 지적 장애.
- 스웨덴어 구사력이 부족하거나 내용을 이해할 수 없습니다.
- 참여를 어렵게 만드는 심각한 정신과적 동반이환(예: 심각한 우울증, 심각한 자살 충동, 심각한 불안), 참여를 어렵게 만들 수 있는 기타 상황(예: 노숙자) 및 그룹에 참여하는 데 심각한 어려움이나 불편함이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
기준선 측정 직후 심리교육을 받은 실험군.
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그룹 심리 교육
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다른: 대조군
평소와 같은 표준 관리/치료.
비교군 alos는 3개월의 추적 기간 후에 Prisma 심리 교육을 받습니다.
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장애/자활 서비스의 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 1: 세션 1의 평가
기간: 개입 직후
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여기에는 0("전혀 그렇지 않음")에서 4("예, 절대적으로") 범위의 리커트 척도로 점수가 매겨진 5개 항목이 포함되며, 항목 1~3은 참가자가 습득한 내용 및 지식에 대한 의견에 관한 것이며 항목 4~5는 다른 참가자들과 경험을 교환하는 것이 유용했습니다. 개입 만족도는 세션 평가 양식의 수정된 버전인 각 세션 후 평가 질문지로 측정되었습니다(SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). 높은 값은 만족도를 나타냅니다.
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개입 직후
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연구 1: 세션 2 후 평가
기간: 개입 직후
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여기에는 0("전혀 그렇지 않음")에서 4("예, 절대적으로") 범위의 리커트 척도로 점수가 매겨진 5개 항목이 포함되며, 항목 1~3은 참가자가 습득한 내용 및 지식에 대한 의견에 관한 것이며 항목 4~5는 다른 참가자들과 경험을 교환하는 것이 유용했습니다. 개입 만족도는 수정된 버전의 세션 평가 양식인 각 세션 후 평가 질문지로 측정되었습니다(SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). 높은 값은 만족도를 나타냅니다.
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개입 직후
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연구 1: 세션 3 후 평가
기간: 개입 직후
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여기에는 0("전혀 그렇지 않음")에서 4("예, 절대적으로") 범위의 리커트 척도로 점수가 매겨진 5개 항목이 포함되며, 항목 1~3은 참가자가 습득한 내용 및 지식에 대한 의견에 관한 것이며 항목 4~5는 다른 참가자들과 경험을 교환하는 것이 유용했습니다. 개입 만족도는 세션 평가 양식의 수정된 버전인 각 세션 후 평가 질문지로 측정되었습니다(SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). 높은 값은 만족도를 나타냅니다.
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개입 직후
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연구 1: 세션 4 후 평가
기간: 개입 직후
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여기에는 0("전혀 그렇지 않음")에서 4("예, 절대적으로") 범위의 리커트 척도로 점수가 매겨진 5개 항목이 포함되며, 항목 1~3은 참가자가 습득한 내용 및 지식에 대한 의견에 관한 것이며 항목 4~5는 다른 참가자들과 경험을 교환하는 것이 유용했습니다. 개입 만족도는 세션 평가 양식의 수정된 버전인 각 세션 후 평가 질문지로 측정되었습니다(SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). 높은 값은 만족도를 나타냅니다.
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개입 직후
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연구 1: 개입을 완료한 개인의 수
기간: 개입 직후
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중재에 참여하려면 4개 세션 중 3개 이상 참석하는 것으로 측정되었습니다.
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개입 직후
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연구 1: 개입 중 부작용
기간: 개입 완료를 통해(일반적으로 4주 이내)
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(개입으로 인한 불편 또는 입원 신고)
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개입 완료를 통해(일반적으로 4주 이내)
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연구 1: 개입 후 부작용
기간: 개입 직후
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(개입으로 인한 불편 또는 입원 신고)
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개입 직후
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연구 1: 평가 설문지로 측정한 전반적인 치료 만족도
기간: 개입 직후
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참가자(ASD 환자 및 중요한 다른 사람 모두)는 평가 질문지(Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011)의 수정된 버전인 마지막 세션 후 평가 양식을 작성하여 전반적인 평가에 대해 설명했습니다. 간섭.
값이 높을수록 만족도를 나타냅니다.
12개 항목이며 마지막 세션이 끝날 때 배포되었습니다.
전체적으로 개입의 내용에 관한 다섯 가지 항목(즉,
모든 4개의 그룹 세션)은 0-4 범위의 리커트 척도(0=전혀 아님, 4=예, 절대적으로)로 채점되었습니다.
("개입의 내용이 분명히 ASC와 관련되었습니다.", "ASC에 대한 지식이 증가했습니다.", "ASC 관련 문제에 더 잘 대처할 수 있습니다.", "세션 동안 저는 관점", "나는 유사한 개입에 다시 참석할 것입니다"). 참가자들은 또한 학교 등급 시스템에 따라 과정 전체를 ''실패''''통과'''탁월하게 통과''및 ''특별 합격
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개입 직후
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연구 1: 평가 설문지에 의해 측정된 치료 만족도에 관한 공개 답변 질문
기간: 개입 직후
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참가자(자폐 장애 환자 및 기타 중요 환자)는 중재에 대한 전반적인 평가에 대한 평가 질문지(Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011)의 수정된 버전인 마지막 세션 후 평가 양식을 작성했습니다. .
값이 높을수록 만족도를 나타냅니다.
12개 항목이며 마지막 세션이 끝날 때 배포되었습니다.
위에서 언급한 다섯 가지 항목 외에도 참가자는 열린 답변으로 네 가지 질문에 답할 수 있었습니다("개입이 어떻게 도움이 되었습니까?",
"개입을 개선하기 위해 무엇을 할 수 있습니까?",
"다른 일을 할 수 있었습니까?",
"다른 의견이 있으십니까?")
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개입 직후
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연구 1: The Evaluation Questionnaire에 의한 개입 조치 전후의 웰빙
기간: 개입 직후
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참가자들은 개입에 대한 전반적인 평가에 대한 평가 질문지(Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011)의 수정된 버전인 마지막 세션 후에 평가 양식을 작성했습니다.
참가자의 웰빙을 추적하는 것이 매우 중요하기 때문에 양식에는 참가자가 개입 전후에 자신의 웰빙을 평가하는 두 가지 항목이 포함되어 있습니다("개입 전에 자신의 웰빙을 어떻게 평가하시겠습니까?"). ,
"현재의 웰빙을 어떻게 평가하시겠습니까?") T1 및 T2에서 척도 1-10(1=매우 나쁨, 10=매우 좋음).
그들은 또한 개입을 전체적으로 평가할 수 있습니다. "승인되지 않음", "승인됨", "잘 승인됨" 또는 "매우 잘 승인됨"으로 간주되는 경우 응답합니다.
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개입 직후
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연구 1: 신뢰도 척도로 측정한 신뢰도(TCS: Borkovec & Nau, 1972)
기간: 개입 직후
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5개 항목: 치료 신뢰도를 측정하는 4개 항목과 결과 기대 1개.
항목은 10점 만점입니다.
총 점수 범위가 0-50인 리커트 척도.
높은 가치 = 높은 신뢰성.
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개입 직후
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연구 2: 자폐증 관련 퀴즈로 측정한 자폐증에 대한 지식
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후속 조치까지의 지식 변화
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ASD 지식은 본 연구를 위해 수정된 ASD에 대한 지식을 반영하는 20개의 참/거짓/모름 점수 항목이 있는 지식 퀴즈인 ASD 20질문을 사용하여 측정되었습니다(Bramham et al. 2009; Hirvikoski et al 2017).
총 점수 범위는 0-20입니다.
높은 가치 = 더 많은 지식
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기준선에서 개입 직후 및 3개월 후속 조치까지의 지식 변화
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연구 3: 재활 설문지에서 환자 참여로 측정된 참여.
기간: 개입 직후 기준선에서 지식의 변화.
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중재 중 적극적인 참여는 환자 참여 재활 설문지(PPRQ: Lindberg et al., 2013)로 측정됩니다.
척도는 5단계 리커트 척도로 평가되는 23개 항목으로 구성됩니다.
높은 가치 = 적극적인 참여.
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개입 직후 기준선에서 지식의 변화.
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연구 3: 환자 낙인
기간: 기준선에서 개입 직후로 변경
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PRISMA는 ASD가 있는 성인의 자기 낙인 감소 및/또는 중요한 타인의 제휴 낙인 감소로 이어집니까?
연구 3에서 사용할 척도는 정신 질환의 내재적 낙인(ISMI) 척도입니다(Boyd, Adler, Otilingam & Peters, 2014).
척도는 4단계 리커트 척도에 29개 항목으로 구성되어 있습니다.
높은 가치 = 더 많은 오명
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기준선에서 개입 직후로 변경
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연구 3: 스티그마 제휴
기간: 기준선에서 개입 직후로 변경
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중요한 타인의 낙인을 측정하기 위해 Affiliate Stigma 척도를 사용합니다.
이 척도는 새롭지만 좋은 심리 측정 특성을 보여줍니다(Mak & Cheung, 2008).
척도는 4단계 리커트 척도에 22문항으로 구성되어 있습니다.
높은 가치 = 더 많은 오명
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기준선에서 개입 직후로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 연구: 삶의 질: 삶의 척도에 대한 만족도(SWLS)
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후속 조치로 변경
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삶의 질은 삶의 척도(SWLS)에 대한 만족도 Pavot & Diener, 1993으로 측정됩니다. 5개 항목은 1에서 7까지 점수가 매겨져 매우 불만족에서 매우 만족으로 표시되며 4는 중립점입니다. |
기준선에서 개입 직후 및 3개월 후속 조치로 변경
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모든 연구: "내 진단에 대해 내가 생각하는 것"으로 측정된 진단 수용
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후속 조치로 변경
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ASD 환자의 경우 '나의 진단에 대해 내가 생각하는 것', 중요한 다른 사람의 경우 '나의 중요한 다른 진단에 대해 내가 생각하는 것'.
7개 항목이 포함된 두 설문지는 모두 1에서 7까지의 7점 리커트 척도로 "항상 참됨"에서 "절대 참되지 않음"(Hirvikoski et al, 2017) 및 수용 및 행동 설문지 - II(Hayes et al, 2001).
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기준선에서 개입 직후 및 3개월 후속 조치로 변경
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모든 연구: 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 통한 웰빙
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후속 조치로 변경
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병원 불안 및 우울 척도(A. S. Zigmond & Snaith, 1983)는 각각 7개 항목을 포함하는 우울증 및 불안의 두 가지 하위 척도로 웰빙을 측정하는 데 사용되었으며 0-3 리커트 척도로 점수를 매겼습니다.
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기준선에서 개입 직후 및 3개월 후속 조치로 변경
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연구 1 및 2: 평가 척도(BAS)로 측정한 중요한 타인에 대한 돌봄의 부담
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후속 조치로 변경
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중요한 타인에 대한 돌봄의 부담은 부담 평가 척도(BAS)(Reinhard et al. 1994)를 사용하여 평가되었으며, 이 척도는 1("전혀 아님")에서 4까지의 4점 리커트 척도로 19개 항목으로 구성된 척도입니다. ("많이").
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기준선에서 개입 직후 및 3개월 후속 조치로 변경
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연구 1 및 2: 중요한 타인과의 관계(QAFM)
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후속 조치로 변경
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The Questions About Family Members(QAFM)(Hansson and Jarbin 1997)은 공동 참여자 간의 관계의 질 측면, 즉 ASD를 가진 성인 개인 간의 관계를 측정하는 데 사용된 이중 자기 보고 설문지를 구성합니다. 및 그/그녀의 중요한 다른 사람(들).
QAFM은 4개의 하위 척도로 구성됩니다. (2) (응답자의) 감정적 과잉 개입; (3) 지각된 비판(상대방으로부터); 및 (4) (인지된) 감정적 개입(관계에 있는 다른 사람으로부터).
30개 항목은 1("거의 전혀")에서 5("거의 항상") 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
처음 세 하위 척도의 낮은 점수는 좋은 관계의 질을 나타내는 반면, 마지막 하위 척도(정서적 관여)에서 높은 점수는 동일한 관계를 나타냅니다.
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기준선에서 개입 직후 및 3개월 후속 조치로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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