Psykokoulutus autistisille aikuisille ja heidän merkittäville muille/perheenjäsenilleen (Prisma)
Prisma on neljän istunnon psykokasvatusinterventio, joka suoritetaan ryhmissä ASD-potilaille yhdessä heidän perheenjäsentensä ja muiden läheisten kanssa. Tavoitteena on tehdä Prismasta edullinen, helposti saatavilla oleva ja saatavilla oleva interventio. Tämä sisältää suuren ikäspektrin, samanaikaisten sairaaloiden erojen sekä muiden tälle ryhmälle ominaisten vaihtelevien ominaisuuksien huomioimisen. Tämän monimuotoisuuden tunnustaminen ja mahdollisuuksien luominen näille henkilöille on erittäin tärkeää, jotta voidaan noudattaa kansallista ja kansainvälistä potilasoikeuksia koskevaa lainsäädäntöä.
Ehdotettujen tutkimusten tavoitteena on arvioida Prisman toteutettavuutta ja vaikutuksia aikuisilla (18 tai sitä vanhemmilla), joilla on ASD ja heidän perheenjäsentensä/merkittävien muiden avohoidossa kliinisen habilitoinnin yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sitä taustaa vasten, että etujärjestöt ovat havainneet tarvetta saada lisää tietoa ASD:stä sekä aikuisilla, joilla on ASD, että heidän läheisilleen, luotiin psykoedukaalinen interventio Prisma.
Prisma - psykoedukaalinen interventio Interventio koostuu neljästä 2 tunnin mittaisesta istunnosta (2 x 45 min luento sekä tauko ja aika kysymyksille). Kaksi kliinikkoa johtaa jokaista kurssia ja seuraa Power Pointia yksityiskohtaisten ohjeiden kera. Tavoitteena on lisätä tietoa ja tarjota osallistujille uusia näkemyksiä diagnoosistaan ja saada konkreettisia työkaluja, jotka auttavat selviytymään arjen esteistä. Toinen tärkeä näkökohta on saada lisätietoja saatavilla olevasta tuesta ja palveluista.
Tämä tutkimusprojekti koostuu kolmesta tutkimuksesta: Avoin toteutettavuustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu polku (RCT), joka sisältää kolmen kuukauden seurannan, moderointi- ja sovittelututkimus, joka sisältää uusia tulosmuuttujia leimautumista ja osallistumista varten.
Tutkimus 1. Avoimen toteutettavuustutkimuksen tiedonkeruu toteutettiin syksyn 2017 aikana. Tiedot on vielä analysoitava. n = 186
Tutkimus 2. RCT sisältää noin n=80 koeryhmää ja yhtä monta jonotuslistakontrollia. RCT sisältää myös yhden merkittävän muun potilasta kohden, mikä antaa kokonaismääräksi 320 RCT:tä. Osallistujat satunnaistetaan kuulumaan joko koeryhmään tai jonotuslistalle/hoitoon tavalliseen tapaan. Koeryhmät saavat Prisman ohjeen mukaan ja jonotuslista/TAU-kontrollit osallistuvat Prismaan noin 4 kuukautta myöhemmin.
Tutkimus 3. Laajentaakseen analyyseja RCT:ssä käsiteltyä pidemmälle (tutkimus 2) tutkijat haluaisivat selvittää, vaikuttaako Prismaan osallistumisen myötä lisääntynyt ASD-tietoisuus itsestigmaan ja/tai tytäryhtiöiden leimaamiseen. Tärkeää on, että stigmaa tutkitaan sekä aikuisilla, joilla on ASD (self-stigma) että heidän merkittävillä muilla (affiliate stigma). Vielä yksi tämän hankkeen laajennus, jota tutkijat käsittelevät tutkimuksessa 3, ovat kokemukset aktiivisesta osallistumisesta ja sitoutumisesta Prisma-ohjelman aikana sekä mahdollinen sitoutumisen ja hoitotulosten välinen yhteys ASD:tä sairastaville aikuisille ja heidän tärkeille muille. Tutkimukseen osallistuu 150 aikuista. ASD:n ja 150 merkittävän muun kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on autismikirjon häiriö
- Pitäisi täyttää DSM-5-kriteerit ASD:lle ja/tai ICD-10:lle jollekin autismidiagnoosista F84:ssä.
- Diagnoosit asetetaan Ruotsin terveydenhuoltojärjestelmän sisällä
- Toisen tärkeän tulee myös olla aikuinen (18 vuotta tai vanhempi) ja hän voi olla vanhempi, sisarus, kumppani, ystävä tai se, jota ASD-potilas piti toisena tärkeänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma.
- Riittämätön ruotsin kielen taito / ei ymmärrä sisältöä.
- Vaikea psykiatrinen komorbiditeetti, joka vaikeutti osallistumista (esim. vaikea masennus, vakava itsetuhoisuus, vakava ahdistuneisuus), muut olosuhteet, jotka voivat vaikeuttaa osallistumista (esim. asunnottomuus) ja vakavia vaikeuksia tai epämukavuutta ryhmiin osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeiluryhmä, joka saa psykokoulutuksen suoraan perusmittauksen jälkeen.
|
Psykokasvatus ryhmissä
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Normaali hoito/hoito tavalliseen tapaan.
Vertailuryhmä saa myös Prisma-psykoedutuksen kolmen kuukauden seuranta-ajan jälkeen.
|
Normaali hoito vamma/vammaisten palveluissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus 1: Istunnon 1 arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Tämä sisältää viisi asiaa, jotka on pisteytetty Likert-asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("kyllä, ehdottomasti"). Kohdat 1-3 koskevat osallistujien mielipidettä sisällöstä ja hankitusta tiedosta ja 4-5 siitä, onko oli hyödyllistä vaihtaa kokemuksia muiden osallistujien kanssa. Interventiotyytyväisyyttä mitattiin jokaisen istunnon jälkeen arviointikyselyllä, muokatulla versiolla istunnon arviointilomakkeesta (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski ym., 2017). Korkeat arvot ovat osoitus tyytyväisyydestä:
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Tutkimus 1: Arviointi istunnon 2 jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Tämä sisältää viisi asiaa, jotka on pisteytetty Likert-asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("kyllä, ehdottomasti"). Kohdat 1-3 koskevat osallistujien mielipidettä sisällöstä ja hankitusta tiedosta ja 4-5 siitä, onko oli hyödyllistä vaihtaa kokemuksia muiden osallistujien kanssa. Interventiotyytyväisyyttä mitattiin jokaisen istunnon jälkeen arviointikyselyllä, muokatulla versiolla Session arviointilomake (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski ym., 2017). Korkeat arvot ovat osoitus tyytyväisyydestä:
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Tutkimus 1: Arviointi istunnon 3 jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Tämä sisältää viisi asiaa, jotka on pisteytetty Likert-asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("kyllä, ehdottomasti"). Kohdat 1-3 koskevat osallistujien mielipidettä sisällöstä ja hankitusta tiedosta ja 4-5 siitä, onko oli hyödyllistä vaihtaa kokemuksia muiden osallistujien kanssa. Interventiotyytyväisyyttä mitattiin jokaisen istunnon jälkeen arviointikyselyllä, muokatulla versiolla istunnon arviointilomakkeesta (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski ym., 2017). Korkeat arvot ovat osoitus tyytyväisyydestä:
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Tutkimus 1: Arviointi istunnon 4 jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Tämä sisältää viisi asiaa, jotka on pisteytetty Likert-asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("kyllä, ehdottomasti"). Kohdat 1-3 koskevat osallistujien mielipidettä sisällöstä ja hankitusta tiedosta ja 4-5 siitä, onko oli hyödyllistä vaihtaa kokemuksia muiden osallistujien kanssa. Interventiotyytyväisyyttä mitattiin jokaisen istunnon jälkeen arviointikyselyllä, muokatulla versiolla istunnon arviointilomakkeesta (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski ym., 2017). Korkeat arvot ovat osoitus tyytyväisyydestä:
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Tutkimus 1: Intervention suorittaneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Kilpailuun osallistumisen arvioitiin osallistuvan ≥ 3:een neljästä harjoituksesta
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Tutkimus 1: Intervention aikana esiintyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä (tyypillisesti 4 viikon kuluessa)
|
(raportit toimenpiteen aiheuttamasta vaivasta tai sairaalahoidosta)
|
Toimenpiteen päätyttyä (tyypillisesti 4 viikon kuluessa)
|
|
Tutkimus 1: Intervention jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
(raportit toimenpiteen aiheuttamasta vaivasta tai sairaalahoidosta)
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Tutkimus 1: Kokonaistyytyväisyys hoitoon mitattuna arviointikyselyllä
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Osallistujat (sekä ASD-potilaat että muut tärkeät muut) täyttivät viimeisen istunnon jälkeen myös arviointilomakkeen, muokatun version arviointikyselystä (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski ym., 2011) yleisarviostaan väliintuloa.
Korkeammat arvot ovat osoitus tyytyväisyydestä.
12 kohdetta ja se jaettiin viimeisen istunnon lopussa.
Viisi kohtaa, jotka koskevat intervention sisältöä kokonaisuutena (esim.
kaikki neljä ryhmäistuntoa) pisteytettiin Likert-asteikolla 0-4 (0 = ei ollenkaan, 4 = kyllä, ehdottomasti).
("Intervention sisältö on selvästi liittynyt ASC:hen", "Tietämäni ASC:stä on lisääntynyt", "Pysyn paremmin selviytymään ASC-ongelmistani", "Istuntojen aikana olen pystynyt antamaan näkökulmasta", "Osallistuisin samanlaiseen puheenvuoroon uudestaan"). Osallistujat arvioivat myös kurssin kokonaisuutena koulun arvosanajärjestelmän mukaan "Epäonnistui", "Hyväksytty", "Hyväksytty" ja ''Erikoisarvolla läpäisty
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Tutkimus 1: Vastaa avoimesti kysymyksiin, jotka koskevat hoitotyytyväisyyttä arviointikyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Osallistujat (potilas, jolla on ASD ja muita merkittäviä) täyttivät viimeisen istunnon jälkeen arviointilomakkeen, muokatun version arviointikyselystä (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011), koskien heidän kokonaisarvioitaan interventiosta. .
Korkeammat arvot ovat osoitus tyytyväisyydestä.
12 kohdetta ja se jaettiin viimeisen istunnon lopussa.
Edellä mainittujen viiden kohdan lisäksi osallistujat saattoivat vastata neljään kysymykseen avoimin vastauksin ("Kuinka interventiosta on ollut hyötyä?",
"Mitä voitaisiin tehdä intervention parantamiseksi?",
"Olisitko voinut tehdä jotain toisin?"
"Haluatko vielä kommentoida jotain?")
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Tutkimus 1: Hyvinvointi ennen ja jälkeen interventiotoimenpiteitä The Evaluation Questionnairen mukaan
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Osallistujat täyttivät viimeisen istunnon jälkeen arviointilomakkeen, muokatun version arviointikyselystä (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski ym., 2011), koskien interventiota koskevaa kokonaisarvioitaan.
Koska osallistujien hyvinvoinnin seuraaminen on erittäin tärkeää, lomakkeessa oli kaksi kohtaa, joissa osallistujat arvioivat hyvinvointiaan ennen interventiota ja sen jälkeen ("Miten arvioisit hyvinvointiasi ennen interventiota?" ,
"Miten arvioisit nykyisen hyvinvointisi") T1 ja T2 asteikolla 1-10 (1 = erittäin huono, 10 = erittäin hyvä).
He voivat myös arvioida toimenpiteen kokonaisuutena; vastata, jos heidän mielestään se on "Ei hyväksytty", "Hyväksytty", "Hyväksytty" tai "Erittäin hyväksytty".
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Tutkimus 1: Uskottavuus mitataan uskottavuusasteikolla (TCS: Borkovec & Nau, 1972)
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Viisi kohdetta: neljä kohdetta, jotka mittaavat hoidon uskottavuutta, ja yksi tulosodotus.
Asioista 10 pistettä.
Likert-asteikko, jonka kokonaispistemäärä on 0-50.
Korkeat arvot = korkea uskottavuus.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Tutkimus 2: Tieto autismista mitattuna autismikohtaisella tietokilpailulla
Aikaikkuna: Tietojen muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa
|
ASD-tietoa mitattiin käyttämällä ASD 20 Questions -tietovisaa, jossa oli 20 tosi/epätosi/en osaa arvioitua kohdetta, mikä kuvastaa tietoa ASD:stä, jota muokattiin tätä tutkimusta varten (Bramham ym. 2009; Hirvikoski ym. 2017).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20.
Korkeat arvot = enemmän tietoa
|
Tietojen muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa
|
|
Tutkimus 3: Osallistuminen mitattuna Potilaan osallistuminen kuntoutuskyselyyn.
Aikaikkuna: Tietojen muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Aktiivista osallistumista intervention aikana mitataan Potilaan osallistuminen kuntoutukseen -kyselyllä (PPRQ: Lindberg et al., 2013).
Asteikko koostuu 23 kohdasta, jotka on arvioitu 5-portaisella likert-asteikolla.
Korkeat arvot = aktiivinen osallistuminen.
|
Tietojen muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Tutkimus 3: Potilaan leimautuminen
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Aiheuttaako PRISMA alentuneeseen ASD:tä sairastavan aikuisen itsensä leimautumisen ja/tai alentuneeseen kumppanien leimautumiseen merkittävään toiseen?
Asteikot, joita aiomme käyttää tutkimuksessa 3, ovat Internalized Stigma of mental Illness (ISMI) -asteikko (Boyd, Adler, Otilingam & Peters, 2014).
Asteikko koostuu 29 kohdasta 4-portaisella likert-asteikolla.
Korkeat arvot = enemmän leimautumista
|
Muuta lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tutkimus 3: Affiliate Stigma
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Käytämme Affiliate Stigma -asteikkoa merkittävien muiden stigman mittaamiseksi.
Tämä asteikko on uusi, mutta sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet (Mak & Cheung, 2008).
Asteikko koostuu 22 kohdasta 4-portaisella likert-asteikolla.
Korkeat arvot = enemmän leimautumista
|
Muuta lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki tutkimukset: Elämänlaatu: Elämän tyytyväisyysasteikko (SWLS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa
|
Elämänlaatua mitataan SWLS-tyytyväisyysasteikolla Pavot & Diener, 1993. Sen viisi kohtaa pisteytetään asteikolla 1–7, mikä tarkoittaa erittäin tyytymätöntä erittäin tyytyväiseen, ja 4 on neutraali piste. |
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa
|
|
Kaikki tutkimukset: Diagnoosin hyväksyminen mitattuna "Mitä ajattelen diagnoosistani"
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa
|
Mitä ajattelen diagnoosistani" ASD-potilaille ja "Mitä ajattelen tärkeästä muusta diagnoosistani" merkittäville muille.
Molemmat kyselylomakkeet, joissa oli 7 kohtaa, pisteytettiin 7-pisteen likert-asteikolla 1-7, "Aina tosi" - "Ei koskaan totta" (Hirvikoski et al, 2017) ja perustuivat hyväksyntä- ja toimintakyselyyn - II (Hayes et al, 2001).
|
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa
|
|
Kaikki tutkimukset: Hyvinvointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (A. S. Zigmond & Snaith, 1983) käytettiin mittaamaan hyvinvointia kahdella alaasteikolla Depressio ja Ahdistuneisuus, jotka sisälsivät kumpikin seitsemän kohdetta, ja ne pisteytettiin 0-3 Likert-asteikolla.
|
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa
|
|
Tutkimus 1 ja 2: Muiden merkittävien hoitotaakka mitattuna arviointiasteikolla (BAS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa
|
Merkittävien muiden hoitotaakkaa arvioitiin Burden Assessment Scale (BAS) -asteikolla (Reinhard et al. 1994), asteikko, joka koostui 19 pisteestä 4-pisteisellä Likert-asteikolla 1 ("Ei ollenkaan") 4:ään. ("Paljon").
|
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa
|
|
Tutkimus 1 ja 2: Suhde merkittäviin muihin (QAFM)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa
|
Questions About Family Members (QAFM) (Hansson ja Jarbin 1997) muodostavat dyadisen itseraportoivan kyselylomakkeen, jota käytettiin mittaamaan osallistujien välisen suhteen laatua eli suhdetta ASD:tä sairastavan aikuisen välillä. ja hänen tärkeät muut henkilönsä.
QAFM koostuu neljästä ala-asteikosta: (1) Kriittiset huomautukset (toiselle henkilölle); (2) (vastaajan) Emotionaalinen liiallinen osallistuminen; (3) havaittu kritiikki (toiselta henkilöltä); ja (4) (koettuna) emotionaalinen osallistuminen (suhteessa olevan toiselta henkilöltä).
30 kohdetta pisteytetään 1 ("melkein koskaan") - 5 ("melkein aina") Likert-asteikolla.
Alhaiset pisteet kolmella ensimmäisellä ala-asteikolla osoittavat hyvää parisuhteen laatua, kun taas viimeisen ala-asteikon (Emotional Involvement) korkeat pisteet osoittavat samaa.
|
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRISMA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .