自闭症成人及其重要他人/家庭成员的心理教育 (Prisma)
Prisma 是一项为期四节的心理教育干预，针对自闭症谱系障碍患者及其家人和重要的其他人，以小组形式进行。 我们的愿望是使 Prisma 成为一种负担得起、可及且可用的干预措施。 这包括考虑到很大的年龄范围、合并症的差异以及该群体特有的其他不同品质。 承认这种多样性并帮助为这些人创造机会对于遵守有关患者权利的国家和国际立法非常重要。
拟议研究的目的是评估 Prisma 在患有 ASD 的成人（18 岁或以上）及其家庭成员/重要他人在门诊临床康复环境中的可行性和效果。
研究概览
地位
详细说明
在兴趣组织已经确定需要更多关于自闭症成人及其重要他人的自闭症知识的背景下，心理教育干预 Prisma 应运而生。
Prisma - 心理教育干预 干预包括四个 2 小时的会议（2 x 45 分钟的讲座加上暂停和提问时间）。 两名临床医生管理每门课程，并遵循带有详细说明的电源点。 目标是增加知识，让参与者对他们的诊断有新的见解，并让他们获得具体的工具来帮助他们处理日常生活中的障碍。 另一个重要方面是了解有关可用支持和服务的更多信息。
该研究项目包括三项研究：一项开放的可行性研究、一项包括三个月随访的随机对照试验 (RCT)、一项包括耻辱感和参与的新结果变量的调节和调解研究。
研究 1。 公开可行性研究的数据收集工作于 2017 年秋季进行。 数据还有待分析。 n = 186
研究 2。随机对照试验将包括大约 n=80 的实验组和同样多的等待列表控制。 RCT 还包括每位患者一个重要的其他人，因此 RCT 中的总数为 320。 与往常一样，参与者被随机分配到实验组或候补名单/治疗组。 实验组根据手册接受 Prisma，而等待名单/TAU 控制组在大约 4 个月后参加 Prisma。
研究 3. 为了将分析扩展到 RCT（研究 2）中解决的范围之外，研究人员想调查通过参与 Prisma 增加对 ASD 的了解是否会影响自我污名和/或附属污名。 重要的是，将对患有 ASD 的成年人（自我污名）和他们重要的其他人（附属污名）调查污名。 研究人员将在研究 3 中解决的该项目的另一个扩展是在 Prisma 计划期间积极参与和参与的经历，以及参与和治疗结果之间可能存在的关联对于患有 ASD 的成年人和他们重要的其他人。这项研究将包括 150 名成年人与 ASD 和 150 名重要的其他人。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Stockholm、瑞典、17177
- Karolinska Institutet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 自闭症谱系障碍成人
- 应符合 DSM-5 的 ASD 标准和/或 ICD-10 对 F84 下的一种自闭症诊断。
- 诊断在瑞典医疗保健系统内进行
- 重要他人也应该是成年人（18 岁或以上），可以是父母、兄弟姐妹、伴侣、朋友或 ASD 参与者认为的重要他人。
排除标准：
- 智力残疾。
- 瑞典语掌握不足/无法理解内容。
- 严重的精神病合并症使参与变得困难（例如 严重的抑郁症、严重的自杀倾向、严重的焦虑症），其他可能使参与变得困难的情况（例如 无家可归）和参与团体的严重困难或不适。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
基线测量后直接接受心理教育的实验组。
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团体心理教育
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其他：控制组
照常进行标准护理/治疗。
对照组也在三个月的随访期后接受 Prisma 心理教育。
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残疾/康复服务的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究 1：第 1 节的评估
大体时间：干预后立即
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这包括在李克特量表上评分的五个项目，范围从 0（“根本不是”）到 4（“是的，绝对是”），项目一到三涉及参与者对内容和所获得知识的看法，项目四到五是否与其他参与者交流经验很有用。 干预满意度是通过每次会议后的评估问卷来衡量的，这是会议评估表的修改版本（SEF：Bramham 等人，2009 年；Hirvikoski 等人，2017 年）。 高值表示统计：
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干预后立即
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研究 1：第 2 节后的评估
大体时间：干预后立即
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这包括在李克特量表上评分的五个项目，范围从 0（“根本不是”）到 4（“是的，绝对是”），项目一到三涉及参与者对内容和所获得知识的看法，项目四到五是否与其他参与者交流经验很有用。 干预满意度是通过每次会议后的评估问卷来衡量的，这是一种修改版的会议评估表（SEF：Bramham 等人，2009 年；Hirvikoski 等人，2017 年）。 高值表示统计：
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干预后立即
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研究 1：第 3 节后的评估
大体时间：干预后立即
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这包括在李克特量表上评分的五个项目，范围从 0（“根本不是”）到 4（“是的，绝对是”），项目一到三涉及参与者对内容和所获得知识的看法，项目四到五是否与其他参与者交流经验很有用。 干预满意度是通过每次会议后的评估问卷来衡量的，这是会议评估表的修改版本（SEF：Bramham 等人，2009 年；Hirvikoski 等人，2017 年）。 高值表示统计：
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干预后立即
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研究 1：第 4 节后的评估
大体时间：干预后立即
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这包括在李克特量表上评分的五个项目，范围从 0（“根本不是”）到 4（“是的，绝对是”），项目一到三涉及参与者对内容和所获得知识的看法，项目四到五是否与其他参与者交流经验很有用。 干预满意度是通过每次会议后的评估问卷来衡量的，这是会议评估表的修改版本（SEF：Bramham 等人，2009 年；Hirvikoski 等人，2017 年）。 高值表示统计：
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干预后立即
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研究 1：完成干预的人数
大体时间：干预后立即
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参加 4 节课中的 ≥ 3 节以参加干预措施来衡量
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干预后立即
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研究 1：干预期间的不良事件
大体时间：通过完成干预（通常在 4 周内）
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（因干预导致不便或住院的报告）
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通过完成干预（通常在 4 周内）
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研究 1：干预后的不良事件
大体时间：干预后立即
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（因干预导致不便或住院的报告）
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干预后立即
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研究 1：通过评估问卷测量的总体治疗满意度
大体时间：干预后立即
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参与者（ASD 患者和重要的其他人）也在最后一次会议后填写了一份评估表，这是评估问卷的修改版本（Hesslinger 等人，2002 年；Hirvikoski 等人，2011 年），关于他们对干涉。
较高的值表示满意。
12 项，并在上届会议结束时分发。
关于整个干预内容的五个项目（即
所有四个小组会议）的评分范围为 0-4 的李克特量表（0 = 完全没有，4 = 是，绝对）。
（“干预的内容显然与 ASC 相关”，“我对 ASC 的了解增加了”，“我更能应对与 ASC 相关的问题”，“在会议期间我能够给出我的观点”，“我会再次参加类似的干预”）。参与者还根据学校评分系统对整个课程进行了“失败”、“通过”、“以优异成绩通过”和''通过特殊的
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干预后立即
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研究 1：关于通过评估问卷测量的治疗满意度的开放式回答问题
大体时间：干预后立即
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参与者（自闭症患者和其他重要患者）在最后一次会议后填写了评估表，评估问卷的修改版本（Hesslinger 等人，2002 年；Hirvikoski 等人，2011 年），关于他们对干预的总体评估.
较高的值表示满意。
12 项，并在上届会议结束时分发。
除了上述五个项目外，参与者还可以回答四个开放式问题（“干预有何帮助？”，
“可以做些什么来改善干预？”，
“你能做些不同的事吗？”，
“你还有什么要评论的吗？”）
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干预后立即
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研究一：评估问卷干预措施前后的幸福感
大体时间：干预后立即
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参与者在最后一次会议后填写了评估表，评估问卷的修改版本（Hesslinger 等人，2002 年；Hirvikoski 等人，2011 年），关于他们对干预措施的总体评估。
由于跟进参与者的幸福感非常重要，该表格包含两个项目，参与者在干预前后对他们的幸福感进行评分（“你如何评价干预前的幸福感？” ,
“你如何评价你目前的幸福感”）在 T1 和 T2 的 1-10 等级（1 = 非常差，10 = 非常好）。
他们还可以对干预进行整体评价；回答他们是否认为它是“未批准”、“已批准”、“良好批准”或“非常良好批准”。
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干预后立即
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研究 1：用可信度量表衡量可信度（TCS：Borkovec & Nau，1972 年）
大体时间：干预后立即
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五项：四项衡量治疗可信度和一项结果预期。
项目得分为 10 分。
李克特量表，总分范围为 0-50。
高价值=高可信度。
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干预后立即
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研究 2：通过自闭症特定测验衡量的自闭症知识
大体时间：从基线到干预后和三个月随访时的知识变化
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ASD 知识是使用 ASD 20 个问题来衡量的，这是一个知识测验，有 20 个对/错/不知道的评分项目，反映了关于 ASD 的知识，并为此研究进行了修改（Bramham 等人 2009 年；Hirvikoski 等人 2017 年）。
总分范围为 0-20。
高价值=更多知识
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从基线到干预后和三个月随访时的知识变化
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研究 3：通过康复问卷中患者参与度衡量的参与度。
大体时间：从基线到干预后的知识变化。
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干预期间的积极参与将通过患者参与康复问卷进行衡量（PPRQ：Lindberg 等人，2013 年）。
该量表由 23 个项目组成，采用 5 级李克特量表进行评分。
高价值=积极参与。
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从基线到干预后的知识变化。
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研究 3：患者耻辱感
大体时间：从基线到干预后立即变化
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PRISMA 是否会减少患有 ASD 的成年人的自我污名化和/或减少对重要他人的附属污名化？
我们计划在研究 3 中使用的量表是精神疾病的内化耻辱感 (ISMI) 量表（Boyd、Adler、Otilingam 和 Peters，2014 年）。
该量表由 4 个李克特量表上的 29 个项目组成。
高价值 = 更多耻辱
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从基线到干预后立即变化
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研究 3：会员耻辱
大体时间：从基线到干预后立即变化
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为了衡量重要他人的耻辱感，我们将使用附属耻辱感量表。
这个量表是新的，但显示出良好的心理测量特性（Mak & Cheung，2008）。
该量表由 4 个李克特量表的 22 个项目组成。
高价值 = 更多耻辱
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从基线到干预后立即变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有研究：生活质量：生活满意度量表 (SWLS)
大体时间：从基线到干预后和三个月随访时的变化
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生活质量是通过 Pavot & Diener, 1993 的生活满意度 (SWLS) 衡量的。 其五个项目从1到7打分，表示非常不满意到非常满意，4分为中性分。 |
从基线到干预后和三个月随访时的变化
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所有研究：通过“我对我的诊断的看法”衡量诊断的接受度
大体时间：从基线到干预后和三个月随访时的变化
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我对自闭症患者的诊断的看法”和对重要他人的“我对重要其他诊断的看法”。
两份包含 7 个项目的问卷均采用 7 分李克特量表评分，从 1 到 7，“总是正确”到“从不正确”（Hirvikoski 等人，2017 年），并基于接受和行动问卷 - II（Hayes 等人， 2001）。
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从基线到干预后和三个月随访时的变化
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所有研究：医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的幸福感
大体时间：从基线到干预后和三个月随访时的变化
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医院焦虑和抑郁量表（A. S. Zigmond & Snaith，1983 年）用于衡量抑郁和焦虑两个分量表的幸福感，每个分量表包含 7 个项目，并以 0-3 的李克特量表评分。
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从基线到干预后和三个月随访时的变化
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研究 1 和 2：使用评估量表 (BAS) 衡量的重要他人的照顾负担
大体时间：从基线到干预后和三个月随访时的变化
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使用负担评估量表 (BAS)（Reinhard 等人，1994 年）评估对重要他人的照顾负担，该量表由 19 个项目组成，采用 4 分李克特量表，从 1（“完全没有”）到 4 （“很多”）。
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从基线到干预后和三个月随访时的变化
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研究 1 和 2：与重要他人的关系 (QAFM)
大体时间：从基线到干预后和三个月随访时的变化
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关于家庭成员的问题 (QAFM)（Hansson 和 Jarbin 1997）构成了一份二元自我报告问卷，用于衡量共同参与者之间关系质量的各个方面，即成人个体与 ASD 之间的关系和他/她的另一半。
QAFM 包括四个分量表：(1) 批评性评论（针对其他人）； (2)（受访者的）情绪过度投入； (3) 感知到的批评（来自他人）； (4)（感知到的）情感投入（来自关系中的另一个人）。
这 30 个项目按 1（“几乎从不”）到 5（“几乎总是”）李克特量表评分。
前三个分量表的低分表示良好的关系质量，而在最后一个分量表（情感参与）上，高分表示相同。
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从基线到干预后和三个月随访时的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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