- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04460976
Psychoedukation für Erwachsene mit Autismus und ihre Bezugspersonen/Familienmitglieder (Prisma)
Prisma ist eine psychoedukative Intervention mit vier Sitzungen, die in Gruppen für Personen mit ASD zusammen mit ihren Familienmitgliedern und Bezugspersonen durchgeführt wird. Das Bestreben ist es, Prisma zu einer erschwinglichen, zugänglichen und verfügbaren Intervention zu machen. Dazu gehören die Berücksichtigung eines großen Altersspektrums, Unterschiede in der Komorbidität sowie anderer vielfältiger Eigenschaften, die diese Gruppe charakterisieren. Die Anerkennung dieser Vielfalt und der Beitrag zur Schaffung von Möglichkeiten für diese Personen ist von großer Bedeutung, um die nationalen und internationalen Gesetzgebungen zu Patientenrechten einzuhalten.
Das Ziel der vorgeschlagenen Studien ist es, die Durchführbarkeit und Wirkung von Prisma bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit ASS und ihren Familienmitgliedern/Beziehungspersonen in einem ambulanten klinischen Habilitationskontext zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vor dem Hintergrund, dass Interessenverbände einen Bedarf an mehr Wissen über ASD sowohl bei Erwachsenen mit ASD als auch bei ihren Lebensgefährten festgestellt haben, wurde eine psychoedukative Intervention Prisma geschaffen.
Prisma - die psychoedukative Intervention Die Intervention besteht aus vier 2-stündigen Sitzungen (2 x 45 min Vortrag plus Pausen und Zeit für Fragen). Zwei Ärzte führen jeden Kurs durch und befolgen eine Power Point mit detaillierten Anweisungen. Ziel ist es, das Wissen zu erweitern und den Teilnehmern neue Einblicke in ihre Diagnose zu geben und dass sie konkrete Werkzeuge erhalten, die ihnen helfen, Hindernisse in ihrem Alltag zu bewältigen. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist es, mehr über verfügbare Support- und Serviceleistungen zu erfahren.
Dieses Forschungsprojekt besteht aus drei Studien: Einer offenen Machbarkeitsstudie, einem randomisierten kontrollierten Versuch (RCT) inklusive dreimonatigem Follow-up, einer Moderations- und Mediationsstudie inklusive neuer Outcome-Variablen für Stigma und Partizipation.
Studie 1. Die Datenerhebung für die offene Machbarkeitsstudie wurde im Herbst 2017 durchgeführt. Daten müssen noch analysiert werden. n = 186
Studie 2. Die RCT wird ungefähr n=80 in der Versuchsgruppe und ebenso viele Kontrollen auf der Warteliste umfassen. Die RCT umfasst auch eine signifikante andere Person pro Patient, was eine Gesamtzahl von 320 in der RCT ergibt. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder in die Versuchsgruppe oder in die Warteliste/Behandlung als übliche Kontrollen aufgenommen. Die experimentellen Gruppen erhalten Prisma gemäß Handbuch, während die Wartelisten-/TAU-Kontrollen etwa 4 Monate später an Prisma teilnehmen.
Studie 3. Um die Analysen über das hinaus zu erweitern, was in der RCT (Studie 2) behandelt wird, möchten die Forscher untersuchen, ob ein erhöhtes Wissen über ASD durch die Teilnahme an Prisma die Selbststigmatisierung und/oder die Stigmatisierung der Partner beeinflusst. Wichtig ist, dass die Stigmatisierung sowohl bei Erwachsenen mit ASD (Selbststigma) als auch bei ihren Lebensgefährten (Affiliate-Stigma) untersucht wird. Eine weitere Erweiterung dieses Projekts, mit der sich die Forscher in Studie 3 befassen werden, sind die Erfahrungen der aktiven Teilnahme und des Engagements während des Prisma-Programms und ein möglicher Zusammenhang zwischen dem Engagement und den Behandlungsergebnissen für Erwachsene mit ASS und ihre Lebensgefährten. Diese Studie wird 150 Erwachsene umfassen mit ASD und 150 bedeutenden anderen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störung
- Sollte die DSM-5-Kriterien für ASS und/oder ICD-10 für eine der Autismusdiagnosen unter F84 erfüllen.
- Diagnosen werden innerhalb des schwedischen Gesundheitssystems gestellt
- Der Lebensgefährte sollte ebenfalls ein Erwachsener (18 Jahre oder älter) sein und könnte ein Elternteil, Geschwister, Partner, Freund oder das sein, was der Teilnehmer mit ASD als Lebensgefährten ansah.
Ausschlusskriterien:
- Beschränkter Intellekt.
- Unzureichende Beherrschung der schwedischen Sprache / Unfähigkeit, den Inhalt zu verstehen.
- Schwere psychiatrische Komorbidität, die eine Teilnahme erschwerte (z. schwere Depression, schwere Suizidalität, starke Angstzustände), andere Umstände, die eine Teilnahme erschweren könnten (z. Obdachlosigkeit) und große Schwierigkeiten oder Unbehagen bei der Teilnahme an Gruppen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Versuchsgruppe, die die Psychoedukation direkt nach der Basismessung erhält.
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Psychoedukation in Gruppen
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardpflege / Behandlung wie gewohnt.
Auch die Vergleichsgruppe erhält nach Ablauf der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit Prisma-Psychoedukation.
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Regelversorgung bei Behinderten-/Habilitationsdiensten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studie 1: Auswertung von Sitzung 1
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Dieser umfasst fünf Items, die auf einer Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („ja, absolut“) bewertet werden, wobei Item eins bis drei die Meinung der Teilnehmer zu den erworbenen Inhalten und Kenntnissen betreffen und Item vier bis fünf ob Es war nützlich, Erfahrungen mit den anderen Teilnehmern auszutauschen. Die Interventionszufriedenheit wurde mit einem Bewertungsfragebogen nach jeder Sitzung gemessen, einer modifizierten Version des Sitzungsbewertungsformulars (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Hohe Werte sind ein Indiz für Zufriedenheit:
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Unmittelbar nach Eingriff
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Studie 1: Auswertung nach Sitzung 2
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Dieser umfasst fünf Items, die auf einer Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („ja, absolut“) bewertet werden, wobei Item eins bis drei die Meinung der Teilnehmer zu den erworbenen Inhalten und Kenntnissen betreffen und Item vier bis fünf ob Es war nützlich, Erfahrungen mit den anderen Teilnehmern auszutauschen. Die Interventionszufriedenheit wurde mit einem Bewertungsfragebogen nach jeder Sitzung gemessen, einer modifizierten Version des Sitzungsbewertungsformulars (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Hohe Werte sind ein Indiz für Zufriedenheit:
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Unmittelbar nach Eingriff
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Studie 1: Auswertung nach Sitzung 3
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Dieser umfasst fünf Items, die auf einer Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („ja, absolut“) bewertet werden, wobei Item eins bis drei die Meinung der Teilnehmer zu den erworbenen Inhalten und Kenntnissen betreffen und Item vier bis fünf ob Es war nützlich, Erfahrungen mit den anderen Teilnehmern auszutauschen. Die Interventionszufriedenheit wurde mit einem Bewertungsfragebogen nach jeder Sitzung gemessen, einer modifizierten Version des Sitzungsbewertungsformulars (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Hohe Werte sind ein Indiz für Zufriedenheit:
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Unmittelbar nach Eingriff
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Studie 1: Auswertung nach Sitzung 4
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Dieser umfasst fünf Items, die auf einer Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („ja, absolut“) bewertet werden, wobei Item eins bis drei die Meinung der Teilnehmer zu den erworbenen Inhalten und Kenntnissen betreffen und Item vier bis fünf ob Es war nützlich, Erfahrungen mit den anderen Teilnehmern auszutauschen. Die Interventionszufriedenheit wurde mit einem Bewertungsfragebogen nach jeder Sitzung gemessen, einer modifizierten Version des Sitzungsbewertungsformulars (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Hohe Werte sind ein Indiz für Zufriedenheit:
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Unmittelbar nach Eingriff
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Studie 1: Anzahl der Personen, die die Intervention abgeschlossen haben
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Die Teilnahme an der Intervention wurde als Teilnahme an ≥ 3 von 4 Sitzungen gemessen
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Unmittelbar nach Eingriff
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Studie 1: Unerwünschte Ereignisse während der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs (in der Regel innerhalb von 4 Wochen)
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(Berichte über Unannehmlichkeiten oder Krankenhausaufenthalte aufgrund des Eingriffs)
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Bis zum Abschluss des Eingriffs (in der Regel innerhalb von 4 Wochen)
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Studie 1: Unerwünschte Ereignisse nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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(Berichte über Unannehmlichkeiten oder Krankenhausaufenthalte aufgrund des Eingriffs)
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Unmittelbar nach Eingriff
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Studie 1: Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung, gemessen mit dem Bewertungsfragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Die Teilnehmer (sowohl ASD-Patient als auch Lebensgefährte) füllten nach der letzten Sitzung auch ein Bewertungsformular aus, eine modifizierte Version des Bewertungsfragebogens (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011), über ihre Gesamteinschätzung der Intervention.
Höhere Werte sind ein Zeichen von Zufriedenheit.
12 Items und wurde am Ende der letzten Sitzung verteilt.
Fünf Items zum Inhalt der Intervention als Ganzes (d.h.
alle vier Gruppensitzungen) wurden auf einer Likert-Skala von 0-4 (0=überhaupt nicht, 4=ja, absolut) bewertet.
(„Der Inhalt der Intervention war eindeutig ASC-bezogen“, „Mein Wissen über ASC hat zugenommen“, „Ich kann meine ASC-bezogenen Probleme besser bewältigen“, „Während der Sitzungen konnte ich mein Bestes geben Standpunkte", "Ich würde eine ähnliche Maßnahme wieder besuchen"). Die Teilnehmenden bewerteten den Kurs auch insgesamt nach dem Schulnotensystem mit "Nicht bestanden", "Bestanden", "Mit Auszeichnung bestanden" und „Bestanden mit Spezial
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Unmittelbar nach Eingriff
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Studie 1: Offene Antwortfragen zur Zufriedenheit mit der Behandlung, gemessen mit dem Bewertungsfragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Die Teilnehmer (Patient mit ASD und Lebensgefährte) füllten nach der letzten Sitzung einen Bewertungsbogen, eine modifizierte Version des Bewertungsfragebogens (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011), über ihre Gesamtbewertung der Intervention aus .
Höhere Werte sind ein Zeichen von Zufriedenheit.
12 Items und wurde am Ende der letzten Sitzung verteilt.
Über die oben genannten fünf Items hinaus konnten die Teilnehmenden vier Fragen mit offenen Antworten beantworten („Wie war die Intervention hilfreich?“,
"Was könnte getan werden, um die Intervention zu verbessern?",
"Hättest du etwas anders machen können?",
"Gibt es noch etwas, das Sie kommentieren möchten?")
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Unmittelbar nach Eingriff
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Studie 1: Wohlbefinden vor und nach den Interventionsmaßnahmen nach The Evaluation Questionnaire
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Die Teilnehmer füllten nach der letzten Sitzung einen Bewertungsbogen, eine modifizierte Version des Bewertungsfragebogens (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011), über ihre Gesamtbewertung der Intervention aus.
Da es von großer Bedeutung ist, das Wohlbefinden der Teilnehmer zu verfolgen, enthielt der Fragebogen zwei Items, in denen die Teilnehmer ihr Wohlbefinden vor und nach der Intervention bewerteten („Wie würden Sie Ihr Wohlbefinden vor der Intervention bewerten?“). ,
„Wie würden Sie Ihr aktuelles Wohlbefinden einschätzen“) bei T1 und T2 auf einer Skala von 1-10 (1=sehr schlecht, 10=sehr gut).
Sie könnten die Intervention auch als Ganzes bewerten; Beantworten, ob sie es als "nicht genehmigt", "genehmigt", "gut genehmigt" oder "sehr gut genehmigt" einstuften.
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Unmittelbar nach Eingriff
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Studie 1: Glaubwürdigkeit gemessen mit der Glaubwürdigkeitsskala (TCS: Borkovec & Nau, 1972)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Fünf Items: Vier Items messen die Glaubwürdigkeit der Behandlung und eine Ergebniserwartung.
Artikel, die mit 10 Punkten bewertet wurden.
Likert-Skala mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-50.
Hohe Werte = hohe Glaubwürdigkeit.
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Unmittelbar nach Eingriff
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Studie 2: Wissen über Autismus gemessen durch Autismus-spezifisches Quiz
Zeitfenster: Wissensveränderung von der Baseline bis unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten
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ASS-Wissen wurde mit den 20 ASD-Fragen gemessen, einem Wissensquiz mit 20 richtig/falsch/weiß nicht bewerteten Items, das das Wissen über ASS widerspiegelt, das für diese Studie modifiziert wurde (Bramham et al. 2009; Hirvikoski et al. 2017).
Gesamtpunktzahlbereich von 0-20.
Hohe Werte = mehr Wissen
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Wissensveränderung von der Baseline bis unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten
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Studie 3: Teilnahme gemessen durch Patientenbeteiligung am Rehabilitationsfragebogen.
Zeitfenster: Wissensveränderung von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention.
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Die aktive Teilnahme während der Intervention wird mit dem Patient Participation in Rehabilitation Questionnaire gemessen (PPRQ: Lindberg et al., 2013).
Die Skala besteht aus 23 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden.
Hohe Werte = aktive Teilnahme.
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Wissensveränderung von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention.
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Studie 3: Patientenstigmatisierung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Intervention
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Führt PRISMA zu einer geringeren Selbststigmatisierung des Erwachsenen mit ASD und/oder einer geringeren Partnerstigmatisierung des Lebensgefährten?
Die Skalen, die wir in Studie 3 verwenden möchten, sind die Internalized Stigma of mental Illness (ISMI)-Skala (Boyd, Adler, Otilingam & Peters, 2014).
Die Skala besteht aus 29 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala.
Hohe Werte = mehr Stigmatisierung
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Intervention
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Studie 3: Affiliate-Stigma
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Intervention
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Um die Stigmatisierung bei bedeutenden anderen zu messen, verwenden wir die Affiliate-Stigma-Skala.
Diese Skala ist neu, zeigt aber gute psychometrische Eigenschaften (Mak & Cheung, 2008).
Die Skala besteht aus 22 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala.
Hohe Werte = mehr Stigmatisierung
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alle Studien: Lebensqualität: Lebenszufriedenheitsskala (SWLS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten
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Die Lebensqualität wird mit der Satisfaction with Life Scale (SWLS) Pavot & Diener, 1993 gemessen. Die fünf Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, die von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden reicht, wobei 4 ein neutraler Punkt ist. |
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten
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Alle Studien: Diagnoseakzeptanz gemessen mit „Was ich über meine Diagnose denke“
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten
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Was ich über meine Diagnose denke“ für Patienten mit ASS und „Was ich über meine Lebensgefährten-Diagnose denke“ für Lebensgefährten.
Beide Fragebögen mit 7 Items wurden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 7 reicht, „Immer wahr“ bis „Nie wahr“ (Hirvikoski et al, 2017) und basierend auf dem Akzeptanz- und Handlungsfragebogen – II (Hayes et al, 2001).
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Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten
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Alle Studien: Wohlbefinden mit Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (A. S. Zigmond & Snaith, 1983) wurde verwendet, um das Wohlbefinden auf den zwei Subskalen Depression und Angst zu messen, die jeweils sieben Items enthielten und auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet wurden.
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Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten
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Studie 1 und 2: Pflegebelastung von Lebensgefährten gemessen mit Assessment Scale (BAS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten
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Die Pflegebelastung der Bezugspersonen wurde anhand der Burden Assessment Scale (BAS) (Reinhard et al. 1994) bewertet, einer Skala bestehend aus 19 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 („überhaupt nicht“) bis 4 bewertet wurden ("Eine Menge").
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Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten
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Studie 1 und 2: Beziehung zu bedeutenden anderen (QAFM)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten
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Die Questions About Family Members (QAFM) (Hansson und Jarbin 1997) stellen einen dyadischen Selbstberichtsfragebogen dar, der verwendet wurde, um Aspekte der Qualität der Beziehung zwischen den Mitbeteiligten zu messen, d. h. der Beziehung zwischen dem erwachsenen Individuum mit ASD und seine/ihre Lebensgefährtin(en).
Das QAFM umfasst vier Subskalen: (1) Kritische Bemerkungen (an die andere Person gerichtet); (2) (des Befragten) emotionale Überbeteiligung; (3) empfundene Kritik (von der anderen Person); und (4) (wahrgenommene) emotionale Beteiligung (von der anderen Person in der Beziehung).
Die 30 Items werden auf einer Likert-Skala von 1 („fast nie“) bis 5 („fast immer“) bewertet.
Niedrige Werte auf den ersten drei Subskalen weisen auf eine gute Beziehungsqualität hin, während hohe Werte auf der letzten Subskala (Emotionales Engagement) dasselbe anzeigen.
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Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- PRISMA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten