Psycho-educatie voor volwassenen met autisme en hun belangrijke anderen/familieleden (Prisma)
Prisma is een psycho-educatieve interventie van vier sessies die in groepen wordt toegediend aan personen met ASS samen met hun gezinsleden en belangrijke anderen. Het streven is om van Prisma een betaalbare, toegankelijke en beschikbare interventie te maken. Hierbij wordt onder meer rekening gehouden met een groot leeftijdsspectrum, verschillen in comorbiditeit en andere uiteenlopende kwaliteiten die kenmerkend zijn voor deze groep. Het erkennen van deze diversiteit en het helpen creëren van kansen voor deze individuen is van groot belang om zowel de nationale als de internationale wetgeving inzake de rechten van de patiënt te volgen.
Het doel van de voorgestelde studies is het evalueren van de haalbaarheid en het effect van Prisma bij volwassenen (18 jaar of ouder) met ASS en hun familieleden/significante anderen in een poliklinische klinische revalidatiecontext.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tegen de achtergrond dat belangenorganisaties behoefte signaleerden aan meer kennis over ASS, zowel bij volwassenen met ASS als hun naasten, is een psycho-educatieve interventie Prisma in het leven geroepen.
Prisma - de psycho-educatieve interventie De interventie bestaat uit vier sessies van 2 uur (2 x 45 min hoorcollege plus pauze en tijd voor vragen). Twee clinici beheren elke cursus en volgen een powerpoint met gedetailleerde instructies. Het doel is om de kennis te vergroten en de deelnemers nieuwe inzichten te geven in hun diagnose en dat ze concrete handvatten krijgen die hen helpen om te gaan met obstakels in hun dagelijks leven. Een ander belangrijk aspect is om meer te weten te komen over de beschikbare ondersteuning en diensten.
Dit onderzoeksproject bestaat uit drie onderzoeken: een open haalbaarheidsonderzoek, een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) inclusief drie maanden follow-up, een moderatie- en bemiddelingsonderzoek inclusief nieuwe uitkomstvariabelen voor stigma en participatie.
Studie 1. In het najaar van 2017 is de dataverzameling voor het open haalbaarheidsonderzoek uitgevoerd. Gegevens moeten nog worden geanalyseerd. n = 186
Studie 2. De RCT omvat ongeveer n=80 in de experimentele groep en evenveel wachtlijstcontroles. De RCT bevat ook één significante andere per patiënt, wat een totaal aantal van 320 in de RCT oplevert. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel in de experimentele groep ofwel op de wachtlijst/behandeling als gebruikelijke controles te zitten. De experimentele groepen krijgen Prisma volgens de handleiding terwijl de wachtlijst/TAU-controles ongeveer 4 maanden later Prisma krijgen.
Studie 3. Om de analyses verder uit te breiden dan wat in de RCT (studie 2) wordt behandeld, willen onderzoekers onderzoeken of toegenomen kennis van ASS door deelname aan Prisma invloed heeft op zelfstigma en/of aangesloten stigma. Belangrijk is dat stigma zowel bij volwassenen met ASS (self-stigma) als bij hun significante anderen (affiliate stigma) zal worden onderzocht. Nog een andere uitbreiding van dit project die onderzoekers in studie 3 zullen behandelen, zijn de ervaringen van actieve deelname en betrokkenheid tijdens het Prisma-programma, en mogelijke associatie tussen betrokkenheid en behandelingsresultaten voor de volwassenen met ASS en hun significante anderen. Deze studie zal 150 volwassenen omvatten. met ASS en 150 significante anderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met een autismespectrumstoornis
- Moet voldoen aan de DSM-5-criteria voor ASS en/of ICD-10 voor een van de autisme-diagnoses onder F84.
- Diagnoses worden gesteld binnen het Zweedse gezondheidszorgsysteem
- De partner moet ook een volwassene zijn (18 jaar of ouder) en kan een ouder, broer of zus, partner, vriend zijn of wat de deelnemer met ASS als een significante ander beschouwde.
Uitsluitingscriteria:
- Verstandelijk gehandicapt.
- Onvoldoende beheersing van de Zweedse taal/niet in staat om de inhoud te begrijpen.
- Ernstige psychiatrische comorbiditeit die deelname bemoeilijkte (bijv. ernstige depressie, ernstige suïcidaliteit, ernstige angst), andere omstandigheden die deelname moeilijk kunnen maken (bijv. dakloosheid) en ernstige moeilijkheden of ongemak bij deelname aan groepen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentgroep die direct na de nulmeting de psycho-educatie krijgt.
|
Psycho-educatie in groepen
|
|
Ander: Controlegroep
Standaard zorg/behandeling zoals gebruikelijk.
Vergelijkingsgroep krijgt ook Prisma psycho-educatie na de follow-up periode van drie maanden.
|
Standaardzorg bij invaliditeits-/revalidatiediensten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie 1: Evaluatie van sessie 1
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Dit omvat vijf items die zijn gescoord op een Likert-schaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("ja, absoluut"), waarbij item één tot drie betrekking heeft op de mening van de deelnemers over de inhoud en opgedane kennis en item vier tot vijf of het was nuttig om ervaringen uit te wisselen met de andere deelnemers. Interventietevredenheid werd na elke sessie gemeten met een evaluatievragenlijst, een aangepaste versie van het sessie-evaluatieformulier (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Hoge waarden zijn een indicatie van tevredenheid:
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Studie 1: Evaluatie na sessie 2
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Dit omvat vijf items die zijn gescoord op een Likert-schaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("ja, absoluut"), waarbij item één tot drie betrekking heeft op de mening van de deelnemers over de inhoud en opgedane kennis en item vier tot vijf of het was nuttig om ervaringen uit te wisselen met de andere deelnemers. Interventietevredenheid werd gemeten met een evaluatievragenlijst na elke sessie, een aangepaste versie Sessie-evaluatieformulier (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Hoge waarden zijn een indicatie van tevredenheid:
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Studie 1: Evaluatie na sessie 3
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Dit omvat vijf items die zijn gescoord op een Likert-schaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("ja, absoluut"), waarbij item één tot drie betrekking heeft op de mening van de deelnemers over de inhoud en opgedane kennis en item vier tot vijf of het was nuttig om ervaringen uit te wisselen met de andere deelnemers. Interventietevredenheid werd na elke sessie gemeten met een evaluatievragenlijst, een aangepaste versie van het sessie-evaluatieformulier (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Hoge waarden zijn een indicatie van tevredenheid:
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Studie 1: Evaluatie na sessie 4
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Dit omvat vijf items die zijn gescoord op een Likert-schaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("ja, absoluut"), waarbij item één tot drie betrekking heeft op de mening van de deelnemers over de inhoud en opgedane kennis en item vier tot vijf of het was nuttig om ervaringen uit te wisselen met de andere deelnemers. Interventietevredenheid werd na elke sessie gemeten met een evaluatievragenlijst, een aangepaste versie van het sessie-evaluatieformulier (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Hoge waarden zijn een indicatie van tevredenheid:
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Studie 1: aantal personen dat de interventie heeft voltooid
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Om mee te doen aan de interventie werd gemeten als het bijwonen van ≥3 van de 4 sessies
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Studie 1: Bijwerkingen tijdens de interventie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de interventie (meestal binnen 4 weken)
|
(meldingen van ongemak of ziekenhuisopname als gevolg van de ingreep)
|
Door voltooiing van de interventie (meestal binnen 4 weken)
|
|
Studie 1: Bijwerkingen na de ingreep
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
(meldingen van ongemak of ziekenhuisopname als gevolg van de ingreep)
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Studie 1: Algehele behandelingstevredenheid gemeten door The Evaluation Questionnaire
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
De deelnemers (zowel ASS-patiënt als significante ander) vulden na de laatste sessie ook een evaluatieformulier in, een aangepaste versie van de Evaluation Questionnaire (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011), over hun algehele beoordeling van de interventie.
Hogere waarden zijn een indicatie van tevredenheid.
12 items en werd uitgedeeld aan het einde van de laatste sessie.
Vijf items over de inhoud van de interventie als geheel (d.w.z.
alle vier de groepssessies) werden gescoord op een Likert-schaal van 0-4 (0=helemaal niet, 4=ja, absoluut).
("De inhoud van de interventie is duidelijk ASS-gerelateerd geweest", "Mijn kennis over ASS is toegenomen", "Ik kan beter omgaan met mijn ASS-gerelateerde problemen", "Tijdens de sessies heb ik mijn standpunten", "Ik zou zo'n interventie opnieuw bijwonen"). De deelnemers beoordeelden de cursus ook als geheel volgens het schoolbeoordelingssysteem als ''Gezakt'', ''Geslaagd'', ''Geslaagd met onderscheiding'' en ''Geslaagd met speciaal
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Studie 1: Open antwoordvragen met betrekking tot tevredenheid over de behandeling, gemeten met de evaluatievragenlijst
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
De deelnemers (patiënt met ASS en significante ander) vulden na de laatste sessie een evaluatieformulier in, een aangepaste versie van de Evaluation Questionnaire (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011), over hun algehele beoordeling van de interventie .
Hogere waarden zijn een indicatie van tevredenheid.
12 items en werd uitgedeeld aan het einde van de laatste sessie.
Naast de vijf hierboven genoemde items, konden de deelnemers vier vragen beantwoorden met open antwoorden ("Hoe heeft de interventie geholpen?",
"Wat kan er worden gedaan om de interventie te verbeteren?",
"Had je iets anders kunnen doen?",
"Is er nog iets dat u wilt zeggen?")
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Studie 1: Welbevinden voor en na de interventiemaatregelen door The Evaluation Questionnaire
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
De deelnemers vulden na de laatste sessie een evaluatieformulier in, een aangepaste versie van de Evaluation Questionnaire (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011), over hun algehele beoordeling van de interventie.
Aangezien het van groot belang is om het welzijn van de deelnemers op te volgen, bevatte het formulier twee items waarin de deelnemers hun welzijn voor en na de interventie beoordeelden ("Hoe zou u uw welzijn voorafgaand aan de interventie beoordelen?" ,
"Hoe zou u uw huidige welzijn beoordelen") op T1 en T2 op een schaal van 1-10 (1= zeer slecht, 10= zeer goed).
Ze konden de interventie ook als geheel beoordelen; antwoorden als ze het als "Niet goedgekeurd", "Goedgekeurd", "Goed goedgekeurd" of "Zeer goed goedgekeurd" beschouwden.
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Studie 1: Geloofwaardigheid gemeten met de Geloofwaardigheidsschaal (TCS: Borkovec & Nau, 1972)
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Vijf items: vier items die de geloofwaardigheid van de behandeling meten en één uitkomstverwachting.
Items gescoord op een 10-punt.
Likertschaal, met een totaal scorebereik van 0-50.
Hoge waarden = hoge geloofwaardigheid.
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Studie 2: Kennis over autisme gemeten door Autisme-specifieke quiz
Tijdsspanne: Verandering in kennis vanaf baseline tot direct na de interventie en na drie maanden follow-up
|
ASS-kennis werd gemeten met behulp van de ASD 20 Vragen, een kennisquiz met 20 waar/niet waar/weet niet gescoorde items, die de kennis over ASS weerspiegelden, die voor dit onderzoek werd aangepast (Bramham et al. 2009; Hirvikoski et al 2017).
Totale scorebereik van 0-20.
Hoge waarden = meer kennis
|
Verandering in kennis vanaf baseline tot direct na de interventie en na drie maanden follow-up
|
|
Studie 3: Participatie gemeten door Patiëntparticipatie in Revalidatievragenlijst.
Tijdsspanne: Verandering in kennis vanaf baseline tot direct na de interventie.
|
Actieve deelname tijdens de interventie wordt gemeten met Patient Participation in Rehabilitation Questionnaire (PPRQ: Lindberg et al., 2013).
De schaal bestaat uit 23 items die worden gescoord op een 5-staps Likert-schaal.
Hoge waarden = actieve deelname.
|
Verandering in kennis vanaf baseline tot direct na de interventie.
|
|
Studie 3: Patiëntstigma
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de interventie
|
Leidt PRISMA tot minder zelfstigma bij de volwassene met ASS en/of minder stigma bij de partner?
De schalen die we in studie 3 willen gebruiken, zijn de Internalized Stigma of mental Illness (ISMI)-schaal (Boyd, Adler, Otilingam & Peters, 2014).
De schaal bestaat uit 29 items op een 4-staps likertschaal.
Hoge waarden = meer stigma
|
Verander van baseline naar direct na de interventie
|
|
Studie 3: Affiliate Stigma
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de interventie
|
Om het stigma bij belangrijke anderen te meten, gebruiken we de Affiliate Stigma-schaal.
Deze schaal is nieuw maar vertoont goede psychometrische eigenschappen (Mak & Cheung, 2008).
De schaal bestaat uit 22 items op een 4-staps likertschaal.
Hoge waarden = meer stigma
|
Verander van baseline naar direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle onderzoeken: Kwaliteit van leven: Tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar direct na de interventie en na drie maanden follow-up
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de Satisfaction with life scale (SWLS) Pavot & Diener, 1993. De vijf items worden gescoord op een schaal van 1 tot 7, wat staat voor zeer ontevreden tot zeer tevreden, met 4 als neutraal punt. |
Verandering vanaf baseline naar direct na de interventie en na drie maanden follow-up
|
|
Alle onderzoeken: Acceptatie van diagnose gemeten met "Wat ik denk over mijn diagnose"
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar direct na de interventie en na drie maanden follow-up
|
Wat ik denk over mijn diagnose" voor patiënten met ASS en "Wat ik denk over mijn significante andere diagnose" voor significante anderen.
Beide vragenlijsten met 7 items scoorden op een 7-punts Likert-schaal gaande van 1 tot 7, "Altijd waar" tot "Nooit waar" (Hirvikoski et al, 2017) en gebaseerd op Acceptance and Action Questionnaire - II (Hayes et al, 2001).
|
Verandering vanaf baseline naar direct na de interventie en na drie maanden follow-up
|
|
Alle studies: Welzijn met Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar direct na de interventie en na drie maanden follow-up
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (A.S. Zigmond & Snaith, 1983) werd gebruikt om het welzijn te meten op de twee subschalen Depressie en Angst met elk zeven items, en gescoord op een 0-3 Likert-schaal.
|
Verandering vanaf baseline naar direct na de interventie en na drie maanden follow-up
|
|
Studie 1 en 2: De zorglast van significante anderen gemeten met Assessment Scale (BAS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar direct na de interventie en na drie maanden follow-up
|
De zorglast voor significante anderen werd beoordeeld met behulp van de Burden Assessment Scale (BAS) (Reinhard et al. 1994), een schaal bestaande uit 19 items gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 1 ("helemaal niet") tot 4 ("Veel").
|
Verandering vanaf baseline naar direct na de interventie en na drie maanden follow-up
|
|
Studie 1 en 2: Relatie met significante anderen (QAFM)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar direct na de interventie en na drie maanden follow-up
|
De Questions About Family Members (QAFM) (Hansson en Jarbin 1997) vormen een dyadische zelfrapportagevragenlijst, die werd gebruikt om aspecten te meten van de kwaliteit van de relatie tussen de mededeelnemers, d.w.z. de relatie tussen de volwassen persoon met ASS. en zijn/haar partner(s).
De QAFM bestaat uit vier subschalen: (1) Kritische opmerkingen (gericht op de ander); (2) (de) emotionele overbetrokkenheid (van de respondent); (3) Waargenomen kritiek (van de andere persoon); en (4) (waargenomen) emotionele betrokkenheid (van de andere persoon in de relatie).
De 30 items worden gescoord op een Likert-schaal van 1 ("bijna nooit") tot 5 ("bijna altijd").
Lage scores op de eerste drie subschalen duiden op een goede kwaliteit van de relatie, terwijl op de laatste subschaal (Emotionele Betrokkenheid) hoge scores hetzelfde aangeven.
|
Verandering vanaf baseline naar direct na de interventie en na drie maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRISMA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .