Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психообразование для взрослых с аутизмом и близких им людей/членов семьи (Prisma)

11 декабря 2020 г. обновлено: Tatja Hirvikoski, Karolinska Institutet

Prisma — это психообразовательное вмешательство, состоящее из четырех сеансов, которое проводится в группах для людей с РАС вместе с членами их семей и другими значимыми людьми. Стремление состоит в том, чтобы превратить Prisma в доступное, доступное и доступное вмешательство. Это включает в себя учет большого возрастного диапазона, различий в сопутствующих заболеваниях, а также других разнообразных качеств, характеризующих эту группу. Признание этого разнообразия и помощь в создании возможностей для этих людей имеет большое значение для соблюдения национального и международного законодательства о правах пациента.

Целью предлагаемых исследований является оценка осуществимости и эффекта Prisma у взрослых (18 лет и старше) с РАС и членов их семей/значимых других лиц в контексте амбулаторной клинической абилитации.

Обзор исследования

Подробное описание

На фоне того, что заинтересованные организации выявили потребность в дополнительных знаниях о РАС как у взрослых с РАС, так и у их близких, была создана психообразовательная интервенция Prisma.

Prisma - психообразовательная интервенция Вмешательство состоит из четырех 2-часовых сессий (2 лекции по 45 минут плюс пауза и время для вопросов). Два клинициста проводят каждый курс и следят за Power Point с подробными инструкциями. Цель состоит в том, чтобы расширить знания и предоставить участникам новое понимание их диагноза, а также дать им конкретные инструменты, которые помогут им преодолевать препятствия в их повседневной жизни. Еще один важный аспект — узнать больше о доступной поддержке и услугах.

Этот исследовательский проект состоит из трех исследований: открытое технико-экономическое обоснование, рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), включающее трехмесячное наблюдение, исследование модерации и посредничества, включающее новые переменные результатов для стигмы и участия.

Исследование 1. Сбор данных для открытого ТЭО был проведен осенью 2017 года. Данные еще предстоит проанализировать. п = 186

Исследование 2. РКИ будет включать примерно n = 80 в экспериментальной группе и столько же контрольной группы из списка ожидания. РКИ также включают по одному значимому другому пациенту, что дает общее количество в РКИ 320. Участники рандомизируются либо в экспериментальную группу, либо в список ожидания/лечение в качестве обычных контролей. Экспериментальные группы получают Prisma в соответствии с инструкцией, в то время как контрольная группа из списка ожидания/TAU принимает участие в Prisma примерно через 4 месяца.

Исследование 3. Чтобы расширить анализ, выходящий за рамки того, что рассматривается в РКИ (исследование 2), исследователи хотели бы выяснить, повлияет ли расширение знаний о РАС благодаря участию в Prisma на самооценке и/или стигме партнеров. Важно отметить, что стигма будет исследоваться как у взрослых с РАС (самостигматизация), так и у их значимых других (партнерская стигма). Еще одно расширение этого проекта, которое исследователи рассмотрят в исследовании 3, — это опыт активного участия и участия в программе Prisma, а также возможная связь между участием и результатами лечения взрослых с РАС и их значимых других. В этом исследовании примут участие 150 взрослых. с РАС и 150 значимых других.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

718

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stockholm, Швеция, 17177
        • Karolinska Institutet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с расстройством аутистического спектра
  • Должен соответствовать критериям DSM-5 для РАС и/или МКБ-10 для одного из диагнозов аутизма под F84.
  • Диагнозы устанавливаются в рамках шведской системы здравоохранения.
  • Значимый другой также должен быть взрослым (18 лет и старше) и может быть родителем, братом, сестрой, партнером, другом или тем, кого участник с РАС считал значимым другим.

Критерий исключения:

  • Интеллектуальная недееспособность.
  • Недостаточное владение шведским языком/неспособность понять содержание.
  • Тяжелое сопутствующее психиатрическое заболевание, затрудняющее участие (например, тяжелая депрессия, тяжелые суицидальные наклонности, сильная тревога), другие обстоятельства, которые могут затруднить участие (например, бездомность) и серьезные трудности или дискомфорт при участии в группах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа, которая получает психологическое образование сразу после базового измерения.
Психообразование в группах
Другой: Контрольная группа
Стандартный уход/лечение как обычно. Группа сравнения также получает психологическое образование Prisma после трехмесячного периода наблюдения.
Стандартный уход в службах инвалидности/абилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование 1: Оценка сеанса 1
Временное ограничение: Сразу после вмешательства

Сюда входят пять пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 ("совсем нет") до 4 ("да, абсолютно"), с пунктами от первого до третьего, касающимися мнения участников о содержании и полученных знаниях, и пунктами с четвертого по пятый относительно того, было полезно обменяться опытом с другими участниками.

Удовлетворенность вмешательством измерялась с помощью оценочной анкеты после каждого сеанса, модифицированной версии формы оценки сеанса (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Высокие значения свидетельствуют об удовлетворенности:

  • После сегодняшней лекции мои знания о РАС увеличились
  • Мне будет полезно то, через что мы прошли на сегодняшней лекции
  • Содержание сегодняшней лекции показалось актуальным, основываясь на моем собственном опыте.
  • Было полезно поделиться своим опытом с другими участниками
  • Было полезно поделиться чужим опытом и советами по стратегиям.
Сразу после вмешательства
Исследование 1: Оценка после сеанса 2
Временное ограничение: Сразу после вмешательства

Сюда входят пять пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 ("совсем нет") до 4 ("да, абсолютно"), с пунктами от первого до третьего, касающимися мнения участников о содержании и полученных знаниях, и пунктами с четвертого по пятый относительно того, было полезно обменяться опытом с другими участниками.

Удовлетворенность вмешательством измерялась с помощью оценочной анкеты после каждого сеанса, модифицированной версии формы оценки сеанса (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Высокие значения свидетельствуют об удовлетворенности:

  • После сегодняшней лекции мои знания о РАС увеличились
  • Мне будет полезно то, через что мы прошли на сегодняшней лекции
  • Содержание сегодняшней лекции показалось актуальным, основываясь на моем собственном опыте.
  • Было полезно поделиться своим опытом с другими участниками
  • Было полезно поделиться чужим опытом и советами по стратегиям.
Сразу после вмешательства
Исследование 1: Оценка после сеанса 3
Временное ограничение: Сразу после вмешательства

Сюда входят пять пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 ("совсем нет") до 4 ("да, абсолютно"), с пунктами от первого до третьего, касающимися мнения участников о содержании и полученных знаниях, и пунктами с четвертого по пятый относительно того, было полезно обменяться опытом с другими участниками.

Удовлетворенность вмешательством измерялась с помощью оценочной анкеты после каждого сеанса, модифицированной версии формы оценки сеанса (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Высокие значения свидетельствуют об удовлетворенности:

  • После сегодняшней лекции мои знания о РАС увеличились
  • Мне будет полезно то, через что мы прошли на сегодняшней лекции
  • Содержание сегодняшней лекции показалось актуальным, основываясь на моем собственном опыте.
  • Было полезно поделиться своим опытом с другими участниками
  • Было полезно поделиться чужим опытом и советами по стратегиям.
Сразу после вмешательства
Исследование 1: Оценка после сеанса 4
Временное ограничение: Сразу после вмешательства

Сюда входят пять пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 ("совсем нет") до 4 ("да, абсолютно"), с пунктами от первого до третьего, касающимися мнения участников о содержании и полученных знаниях, и пунктами с четвертого по пятый относительно того, было полезно обменяться опытом с другими участниками.

Удовлетворенность вмешательством измерялась с помощью оценочной анкеты после каждого сеанса, модифицированной версии формы оценки сеанса (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Высокие значения свидетельствуют об удовлетворенности:

  • После сегодняшней лекции мои знания о РАС увеличились
  • Мне будет полезно то, через что мы прошли на сегодняшней лекции
  • Содержание сегодняшней лекции показалось актуальным, основываясь на моем собственном опыте.
  • Было полезно поделиться своим опытом с другими участниками
  • Было полезно поделиться чужим опытом и советами по стратегиям.
Сразу после вмешательства
Исследование 1: количество лиц, завершивших вмешательство
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Для участия в соревнованиях интервенция оценивалась как посещение ≥3 из 4 сессий.
Сразу после вмешательства
Исследование 1: Нежелательные явления во время вмешательства
Временное ограничение: Через завершение вмешательства (обычно в течение 4 недель)
(сообщения о неудобствах или госпитализации в связи с вмешательством)
Через завершение вмешательства (обычно в течение 4 недель)
Исследование 1: Нежелательные явления после вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
(сообщения о неудобствах или госпитализации в связи с вмешательством)
Сразу после вмешательства
Исследование 1: Общая удовлетворенность лечением, измеренная с помощью оценочного опросника
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Участники (как пациенты с РАС, так и другие значимые лица) также заполнили оценочную форму после последней сессии, модифицированную версию оценочного опросника (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011), о своей общей оценке вмешательство. Более высокие значения свидетельствуют об удовлетворенности. 12 пунктов и был роздан в конце последней сессии. Пять пунктов, касающихся содержания вмешательства в целом (т.е. все четыре групповые сессии) оценивались по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4 (0 = совсем нет, 4 = да, абсолютно). («Содержание вмешательства явно было связано с САС», «Мои знания об САС расширились», «Я стал лучше справляться со своими проблемами, связанными с САС», «Во время сеансов я смог точки зрения", "Я бы снова посетил подобное вмешательство"). Участники также оценили курс в целом по школьной системе оценок: "неудовлетворительно", "сдано", "сдано с отличием" и ''Прошел со спец.
Сразу после вмешательства
Исследование 1: Вопросы с открытым ответом, касающиеся удовлетворенности лечением, измеряемой с помощью оценочного опросника
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Участники (пациенты с РАС и другие значимые) заполнили оценочную форму после последнего сеанса, модифицированную версию оценочного опросника (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011), о своей общей оценке вмешательства. . Более высокие значения свидетельствуют об удовлетворенности. 12 пунктов и был роздан в конце последней сессии. Помимо пяти пунктов, упомянутых выше, участники могли ответить на четыре вопроса с открытыми ответами («Как вмешательство было полезным?», «Что можно сделать, чтобы улучшить вмешательство?», «Могли бы вы сделать что-то другое?», "Есть что-нибудь еще, что вы хотели бы прокомментировать?")
Сразу после вмешательства
Исследование 1: Самочувствие до и после интервенционных мер по оценочной анкете
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Участники заполнили оценочную форму после последней сессии, модифицированную версию оценочной анкеты (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011), о своей общей оценке вмешательства. Поскольку очень важно следить за самочувствием участников, форма содержала два пункта, в которых участники оценивали свое самочувствие до и после вмешательства («Как бы вы оценили свое самочувствие до вмешательства?» , «Как бы вы оценили свое текущее самочувствие») в Т1 и Т2 по шкале от 1 до 10 (1 = очень плохо, 10 = очень хорошо). Они также могли оценить вмешательство в целом; отвечая, считают ли они его «не одобренным», «одобренным», «хорошо одобренным» или «очень хорошо одобренным».
Сразу после вмешательства
Исследование 1: Достоверность, измеренная с помощью Шкалы достоверности (TCS: Borkovec & Nau, 1972)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Пять пунктов: четыре пункта, которые измеряют достоверность лечения и один ожидаемый результат. Предметы оцениваются в 10 баллов. Шкала Лайкерта с общим диапазоном баллов от 0 до 50. Высокие ценности = высокое доверие.
Сразу после вмешательства
Исследование 2: Знание об аутизме, измеренное с помощью специальной викторины по аутизму
Временное ограничение: Изменение знаний по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и через три месяца наблюдения
Знания РАС измерялись с помощью 20 вопросов РАС, викторины с 20 ответами «верно/неверно»/«не знаю», отражающими знания о РАС, которые были изменены для данного исследования (Bramham et al. 2009; Hirvikoski et al. 2017). Общий диапазон баллов от 0 до 20. Высокие значения = больше знаний
Изменение знаний по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и через три месяца наблюдения
Исследование 3: Участие, измеряемое с помощью анкеты «Участие пациентов в реабилитации».
Временное ограничение: Изменение знаний по сравнению с исходным состоянием сразу после вмешательства.
Активное участие во время вмешательства будет измеряться с помощью Опросника участия пациентов в реабилитации (PPRQ: Lindberg et al., 2013). Шкала состоит из 23 пунктов, которые оцениваются по 5-ступенчатой ​​шкале Лайкерта. Высокие значения = активное участие.
Изменение знаний по сравнению с исходным состоянием сразу после вмешательства.
Исследование 3: Стигма пациента
Временное ограничение: Изменение от исходного до уровня сразу после вмешательства
Приводит ли PRISMA к снижению самостигматизации взрослого человека с РАС и/или снижению стигмы партнера по отношению к другому значимому человеку? Шкалы, которые мы планируем использовать в исследовании 3, — это шкала внутренней стигмы психических заболеваний (ISMI) (Boyd, Adler, Otilingam & Peters, 2014). Шкала состоит из 29 пунктов по 4-ступенчатой ​​шкале Лайкерта. Высокие значения = больше стигмы
Изменение от исходного до уровня сразу после вмешательства
Исследование 3: Партнерская стигма
Временное ограничение: Изменение от исходного до уровня сразу после вмешательства
Чтобы измерить стигму в значимых других, мы будем использовать шкалу партнерской стигмы. Эта шкала является новой, но демонстрирует хорошие психометрические характеристики (Mak & Cheung, 2008). Шкала состоит из 22 пунктов по 4-ступенчатой ​​шкале Лайкерта. Высокие значения = больше стигмы
Изменение от исходного до уровня сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все исследования: Качество жизни: шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и через три месяца наблюдения

Качество жизни измеряется по шкале удовлетворенности жизнью (SWLS) Pavot & Diener, 1993.

Его пять пунктов оцениваются по шкале от 1 до 7, что означает «очень неудовлетворен» или «очень доволен», с 4 баллами в качестве нейтрального балла.

Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и через три месяца наблюдения
Все исследования: Принятие диагноза измерялось с помощью «Что я думаю о своем диагнозе».
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и через три месяца наблюдения
Что я думаю о своем диагнозе» для пациентов с РАС и «Что я думаю о своем значимом другом диагнозе» для значимых других. Оба опросника с 7 пунктами оценивались по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 до 7, «Всегда верно» до «Никогда не верно» (Hirvikoski et al, 2017) и основаны на Опроснике принятия и действия - II (Hayes et al, 2001).
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и через три месяца наблюдения
Все исследования: Самочувствие по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и через три месяца наблюдения
Больничная шкала тревоги и депрессии (AS Zigmond & Snaith, 1983) использовалась для измерения благополучия по двум подшкалам, депрессии и тревоге, каждая из которых содержала семь пунктов, и оценивалась по шкале Лайкерта от 0 до 3.
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и через три месяца наблюдения
Исследование 1 и 2: Бремя заботы о значимых других, измеренное с помощью оценочной шкалы (BAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и через три месяца наблюдения
Бремя ухода за значимыми другими оценивалось с использованием Шкалы оценки бремени (BAS) (Reinhard et al. 1994), шкалы, состоящей из 19 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 («Совсем нет») до 4. ("Много").
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и через три месяца наблюдения
Исследование 1 и 2: Отношение к значимым другим (QAFM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и через три месяца наблюдения
Вопросы о членах семьи (QAFM) (Hansson and Jarbin, 1997) представляют собой диадическую анкету самоотчетов, которая использовалась для измерения аспектов качества отношений между соучастниками, то есть отношений между взрослыми людьми с РАС. и его/ее вторая половинка. QAFM состоит из четырех подшкал: (1) критические замечания (направленные на другого человека); (2) (респондента) Эмоциональная чрезмерная вовлеченность; (3) воспринимаемая критика (от другого человека); и (4) (воспринимаемая) эмоциональная вовлеченность (со стороны другого человека в отношениях). 30 пунктов оцениваются по шкале Лайкерта от 1 («почти никогда») до 5 («почти всегда»). Низкие баллы по первым трем субшкалам свидетельствуют о хорошем качестве отношений, в то время как по последней субшкале (эмоциональная вовлеченность) высокие баллы указывают на то же самое.
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и через три месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRISMA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться