Pszichooktatás autista felnőttek és jelentős mások/családtagjaik számára (Prisma)
A Prisma egy négy alkalomból álló pszichoedukációs beavatkozás, amelyet csoportokban adnak be ASD-vel küzdő egyéneknek, családtagjaikkal és jelentős másokkal együtt. A törekvés az, hogy a Prisma egy megfizethető, elérhető és elérhető beavatkozássá váljon. Ez magában foglalja a széles életkori spektrumot, a komorbiditásbeli különbségeket, valamint az erre a csoportra jellemző egyéb változatos tulajdonságokat. Ennek a sokféleségnek a felismerése és ezeknek az egyéneknek az esélyteremtés elősegítése kiemelten fontos a betegjogi nemzeti és nemzetközi jogszabályok betartása érdekében.
A javasolt tanulmányok célja a Prisma megvalósíthatóságának és hatásának értékelése ASD-ben szenvedő felnőttek (18 év felettiek) és családtagjaik/szignifikáns mások esetében ambuláns klinikai habilitációs kontextusban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Annak hátterében, hogy az érdekképviseleti szervezetek az ASD-vel kapcsolatos további ismeretek iránti igényt azonosították mind az ASD-vel küzdő felnőttek, mind a többiek körében, létrehoztak egy pszichoedukációs intervenciós Prizmát.
Prisma – a pszichoedukációs beavatkozás A beavatkozás négy 2 órás ülésből áll (2 x 45 perc előadás plusz szünet és idő a kérdésekre). Minden tanfolyamot két klinikus irányít, és egy power pointot követnek részletes utasításokkal. A cél az ismeretek gyarapítása, a résztvevők új betekintést nyújtanak a diagnózisba, és olyan konkrét eszközöket kapnak, amelyek segítik őket a mindennapi életük akadályainak kezelésében. Egy másik fontos szempont, hogy többet megtudjon az elérhető támogatásról és szolgáltatásokról.
Ez a kutatási projekt három tanulmányból áll: egy nyílt megvalósíthatósági tanulmány, egy randomizált kontrollált nyomvonal (RCT), amely három hónapos követést tartalmaz, egy moderációs és közvetítő tanulmány, amely a megbélyegzés és a részvétel új kimeneti változóit tartalmazza.
1. tanulmány. A nyílt megvalósíthatósági tanulmány adatgyűjtése 2017 őszén történt. Az adatok elemzése még hátravan. n = 186
2. vizsgálat. Az RCT körülbelül n=80-at fog tartalmazni a kísérleti csoportból és ugyanennyi várólista kontrollt. Az RCT betegenként egy jelentős másikat is tartalmaz, ami összesen 320-at ad az RCT-ben. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy a kísérleti csoportba, vagy a várólistába/kezelésbe kerüljenek, mint a szokásos kontrollok. A kísérleti csoportok Prismát kapnak a kézikönyv szerint, míg a várólistás/TAU kontrollok körülbelül 4 hónappal később vesznek részt a Prismában.
3. tanulmány. Annak érdekében, hogy az elemzéseket az RCT-ben (2. vizsgálat) tárgyaltakon túlmenően kiterjesszék, a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy az ASD-vel kapcsolatos ismeretek a Prismában való részvétel révén befolyásolják-e az ön- és/vagy a társult megbélyegzést. Fontos, hogy a megbélyegzést mind az ASD-ben szenvedő felnőtteknél (önmegbélyegzés), mind a többi jelentősebb személynél (affiliate stigma) vizsgálják. A projekt további bővítése, amellyel a kutatók a 3. tanulmányban foglalkoznak, a Prisma program során szerzett aktív részvétel és elkötelezettség tapasztalatai, valamint az ASD-vel küzdő felnőttek és más jelentősebb személyek bevonása és kezelési eredményei közötti lehetséges összefüggés. Ebben a tanulmányban 150 felnőtt vesz részt. ASD-vel és 150 jelentős másikkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autizmus spektrum zavarban szenvedő felnőttek
- Meg kell felelnie az ASD és/vagy az ICD-10 DSM-5 kritériumainak az F84 alatti autizmus diagnózisok egyikéhez.
- A diagnózisokat a svéd egészségügyi rendszeren belül állítják fel
- A másik jelentős személynek szintén felnőttnek (18 éves vagy idősebbnek) kell lennie, és lehet szülő, testvér, partner, barát vagy az, akire az ASD-ben szenvedő résztvevő más jelentőségnek gondol.
Kizárási kritériumok:
- Értelmi fogyatékosság.
- Nem elég jól beszéli a svéd nyelvet/ nem érti a tartalmat.
- Súlyos pszichiátriai komorbiditás, amely megnehezítette a részvételt (pl. súlyos depresszió, súlyos öngyilkosság, súlyos szorongás), egyéb körülmények, amelyek megnehezíthetik a részvételt (pl. hajléktalanság) és a csoportokban való részvétel súlyos nehézségei vagy kellemetlenségei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Kísérleti csoport, amely közvetlenül az alapmérés után kapja meg a pszichoedukációt.
|
Pszichoedukáció csoportokban
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Szabványos ápolás / kezelés a szokásos módon.
Az összehasonlító csoport a három hónapos követési időszak után Prisma pszichoedukációban részesül.
|
Szabványos ellátás a fogyatékossági/habilitációs szolgálatoknál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. tanulmány: Az 1. foglalkozás értékelése
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Ez öt tételt foglal magában egy Likert-skálán, 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("igen, feltétlenül"), az 1-től 3-ig terjedő pontok a résztvevők véleményére vonatkoznak a tartalomról és a megszerzett tudásról, a 4-től ötig hasznos volt tapasztalatcserét folytatni a többi résztvevővel. A beavatkozással való elégedettséget minden ülés után értékelő kérdőívvel mértük, amely a Session értékelő űrlap módosított változata (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). A magas értékek az elégedettséget jelzik:
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
1. vizsgálat: Értékelés a 2. ülés után
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Ez öt tételt foglal magában egy Likert-skálán, 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("igen, feltétlenül"), az 1-től 3-ig terjedő pontok a résztvevők véleményére vonatkoznak a tartalomról és a megszerzett tudásról, a 4-től ötig hasznos volt tapasztalatcserét folytatni a többi résztvevővel. A beavatkozással való elégedettséget minden ülés után értékelő kérdőívvel mértük, egy módosított változatú Session értékelő űrlappal (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). A magas értékek az elégedettséget jelzik:
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
1. vizsgálat: Értékelés a 3. ülés után
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Ez öt tételt foglal magában egy Likert-skálán, 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("igen, feltétlenül"), az 1-től 3-ig terjedő pontok a résztvevők véleményére vonatkoznak a tartalomról és a megszerzett tudásról, a 4-től ötig hasznos volt tapasztalatcserét folytatni a többi résztvevővel. A beavatkozással való elégedettséget minden ülés után értékelő kérdőívvel mértük, amely a Session értékelő űrlap módosított változata (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). A magas értékek az elégedettséget jelzik:
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
1. vizsgálat: Értékelés a 4. ülés után
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Ez öt tételt foglal magában egy Likert-skálán, 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("igen, feltétlenül"), az 1-től 3-ig terjedő pontok a résztvevők véleményére vonatkoznak a tartalomról és a megszerzett tudásról, a 4-től ötig hasznos volt tapasztalatcserét folytatni a többi résztvevővel. A beavatkozással való elégedettséget minden ülés után értékelő kérdőívvel mértük, amely a Session értékelő űrlap módosított változata (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). A magas értékek az elégedettséget jelzik:
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
1. vizsgálat: A beavatkozást befejező személyek száma
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A versenyzéshez a beavatkozást úgy mérték, hogy 4-ből 3-szor vett részt
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
1. vizsgálat: Nemkívánatos események a beavatkozás során
Időkeret: A beavatkozás befejeztével (általában 4 héten belül)
|
(bejelentések a beavatkozás miatti kellemetlenségekről vagy kórházi kezelésről)
|
A beavatkozás befejeztével (általában 4 héten belül)
|
|
1. vizsgálat: Nemkívánatos események a beavatkozás után
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
(bejelentések a beavatkozás miatti kellemetlenségekről vagy kórházi kezelésről)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
1. vizsgálat: A kezeléssel való általános elégedettség az Értékelő Kérdőív segítségével mérve
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A résztvevők (mind az ASD-betegek, mind a jelentősebbek) az utolsó ülés után egy értékelőlapot is kitöltöttek, az Értékelő Kérdőív módosított változatát (Hesslinger és mtsai, 2002; Hirvikoski és mtsai, 2011), az általános értékelésükről. közbelépés.
A magasabb értékek az elégedettséget jelzik.
12 tétel, és az utolsó ülés végén került kiosztásra.
Öt tétel a beavatkozás egészére vonatkozóan (pl.
mind a négy csoportfoglalkozást) egy Likert-skálán pontozták 0-tól 4-ig (0=egyáltalán nem, 4=igen, abszolút).
("A beavatkozás tartalma egyértelműen az ASC-vel kapcsolatos", "Bővült az ASC-vel kapcsolatos ismereteim", "Jobban tudok megbirkózni az ASC-vel kapcsolatos problémáimmal", "Az ülések során tudtam adni a nézőpontok", "Még egyszer részt vennék hasonló beavatkozáson"). A résztvevők az iskolai osztályozási rendszer szerint a kurzus egészét is így értékelték: ''Sikertelen'', ''Megfelelve'', ''Kitűnő minősítéssel teljesítve'' és ''Különlegesen sikerült
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
1. vizsgálat: Az Értékelő Kérdőív által mért, kezeléssel való elégedettséggel kapcsolatos kérdések nyílt megválaszolása
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A résztvevők (az ASD-s beteg és más jelentőségük) az utolsó ülés után kitöltöttek egy értékelő űrlapot, az Értékelő Kérdőív módosított változatát (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011), a beavatkozás átfogó értékeléséről. .
A magasabb értékek az elégedettséget jelzik.
12 tétel, és az utolsó ülés végén került kiosztásra.
A fent említett öt tételen túl a résztvevők négy kérdésre válaszolhattak nyitott válaszokkal ("Miben volt hasznos a beavatkozás?",
"Mit lehetne tenni a beavatkozás javítása érdekében?",
"Csinálhattál volna másként?"
"Szeretne még valamit kommentálni?")
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
1. vizsgálat: Jó közérzet a beavatkozási intézkedések előtt és után az Értékelő Kérdőív alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A résztvevők az utolsó ülés után kitöltöttek egy értékelő űrlapot, az Értékelő Kérdőív módosított változatát (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011), a beavatkozás átfogó értékeléséről.
Mivel nagyon fontos a résztvevők jólétének nyomon követése, az űrlap két olyan elemet tartalmazott, ahol a résztvevők a beavatkozás előtti és utáni jóllétüket értékelték ("Hogyan értékelné a beavatkozás előtti jólétét?" ,
"Hogyan értékelné jelenlegi jólétét") T1 és T2 értékben egy 1-10 skálán (1 = nagyon rossz, 10 = nagyon jó).
A beavatkozást egészében is értékelhetnék; válaszolni, ha úgy ítéli meg, hogy "Nem jóváhagyott", "Jóváhagyva", "Jól jóváhagyva" vagy "Nagyon jól jóváhagyva".
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
1. tanulmány: A hitelesség a hitelességi skálával mérve (TCS: Borkovec & Nau, 1972)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Öt tétel: négy tétel, amely a kezelés hitelességét méri, és egy kimenetelvárás.
A tételek 10 pontosak.
Likert skála, az összpontszám 0-50.
Magas értékek = nagy hitelesség.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
2. vizsgálat: Az autizmussal kapcsolatos ismeretek autizmusspecifikus kvíz segítségével mérve
Időkeret: Az ismeretek változása a kiindulási értékről közvetlenül a beavatkozás után és három hónapos követés után
|
Az ASD tudást az ASD 20 Questions nevű tudáskvíz segítségével mértük, amely 20 igaz/hamis/nem tudom pontozott elemet tartalmazott, tükrözve az ASD-vel kapcsolatos ismereteket, amelyet ehhez a tanulmányhoz módosítottak (Bramham et al. 2009; Hirvikoski et al. 2017).
Az összpontszám 0-20 között van.
Magas érték = több tudás
|
Az ismeretek változása a kiindulási értékről közvetlenül a beavatkozás után és három hónapos követés után
|
|
3. vizsgálat: A betegek rehabilitációs kérdőívével mért részvétel.
Időkeret: Az ismeretek változása az alapszintről a beavatkozás után azonnalira.
|
A beavatkozás alatti aktív részvételt a Patient Participation in Rehabilitation Questionnaire méri (PPRQ: Lindberg et al., 2013).
A skála 23 elemből áll, amelyek 5 fokozatú likert skálán vannak értékelve.
Magas értékek = aktív részvétel.
|
Az ismeretek változása az alapszintről a beavatkozás után azonnalira.
|
|
3. vizsgálat: Betegstigma
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
|
A PRISMA csökkenti az önmegbélyegzést az ASD-vel küzdő felnőtteknél és/vagy csökkenti a társult vállalkozások megbélyegzését a jelentős másik személynél?
A 3. vizsgálatban használni kívánt skálák a mentális betegségek belső megbélyegzése (ISMI) skála (Boyd, Adler, Otilingam és Peters, 2014).
A skála 29 tételből áll egy 4 fokozatú likert skálán.
Magas értékek = több stigma
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
|
|
3. tanulmány: Affiliate stigma
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
|
A jelentős mások megbélyegzésének mérésére a Partnermegbélyegzés skálát használjuk.
Ez a skála új, de jó pszichometriai tulajdonságokat mutat (Mak & Cheung, 2008).
A skála 22 elemből áll egy 4 fokozatú likert skálán.
Magas értékek = több stigma
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden tanulmány: Életminőség: Élettel való elégedettség skála (SWLS)
Időkeret: Változás az alapvonalról közvetlenül a beavatkozás után és három hónapos követés után
|
Az életminőséget az élettel való elégedettség skálával (SWLS) mérik, Pavot & Diener, 1993. Öt tételét egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelik, ami a nagyon elégedetlentől a nagyon elégedettig terjed, a 4 pedig semleges pont. |
Változás az alapvonalról közvetlenül a beavatkozás után és három hónapos követés után
|
|
Minden vizsgálat: A diagnózis elfogadása a „Mit gondolok a diagnózisomról” módszerrel mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról közvetlenül a beavatkozás után és három hónapos követés után
|
Mit gondolok a diagnózisomról" az ASD-ben szenvedő betegeknél és "Mit gondolok a másik fontos diagnózisomról" a többiek számára.
Mindkét 7 tételes kérdőív egy 1-től 7-ig terjedő 7 pontos likert skálán ért el, „Mindig igaz” és „Soha nem igaz” (Hirvikoski és mtsai, 2017), valamint az Elfogadás és cselekvés Kérdőív – II (Hayes et al, 2001).
|
Változás az alapvonalról közvetlenül a beavatkozás után és három hónapos követés után
|
|
Minden tanulmány: Jó közérzet a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS)
Időkeret: Változás az alapvonalról közvetlenül a beavatkozás után és három hónapos követés után
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (A. S. Zigmond és Snaith, 1983) használták a jólét mérésére a depresszió és a szorongás két alskálán, amelyek mindegyike hét elemet tartalmazott, és egy 0-3 Likert-skálán értékelték.
|
Változás az alapvonalról közvetlenül a beavatkozás után és három hónapos követés után
|
|
1. és 2. vizsgálat: Az értékelési skálával (BAS) mért jelentős mások ellátási terhe
Időkeret: Változás az alapvonalról közvetlenül a beavatkozás után és három hónapos követés után
|
A jelentősebb személyek gondozási terhét a teherértékelési skála (BAS) (Reinhard et al. 1994) segítségével értékelték, amely 19 tételből álló skála, amelyet egy 4-es Likert-skálán 1-től ("Egyáltalán nem") 4-ig értékeltek. ("Nagyon").
|
Változás az alapvonalról közvetlenül a beavatkozás után és három hónapos követés után
|
|
1. és 2. vizsgálat: Kapcsolat a jelentős másokkal (QAFM)
Időkeret: Változás az alapvonalról közvetlenül a beavatkozás után és három hónapos követés után
|
A Questions About Family Members (QAFM) (Hansson és Jarbin 1997) egy diadikus önbeszámoló kérdőív, amelyet a társrésztvevők közötti kapcsolat minőségi szempontjainak mérésére használtak, azaz az ASD-vel élő felnőtt egyén kapcsolatát. és más fontos személye(i).
A QAFM négy alskálát foglal magában: (1) Kritikus megjegyzések (a másik személyre irányulva); (2) (a válaszadó) Érzelmi túlzott bevonása; (3) észlelt kritika (a másik személy részéről); és (4) (észlelt) Érzelmi érintettség (a kapcsolatban lévő másik személytől).
A 30 tételt 1-től ("majdnem soha") 5-ig ("majdnem mindig") Likert-skálán értékelik.
Az első három alskálán az alacsony pontszámok a kapcsolat jó minőségét jelzik, míg az utolsó alskálán (Érzelmi érintettség) a magas pontszámok ugyanezt jelzik.
|
Változás az alapvonalról közvetlenül a beavatkozás után és három hónapos követés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRISMA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .