- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04460976
Psicoeducazione per adulti con autismo e loro altri significativi/membri della famiglia (Prisma)
Prisma è un intervento psicoeducativo di quattro sessioni somministrato in gruppi per individui con ASD insieme ai loro familiari e ad altre persone significative. L'aspirazione è rendere Prisma un intervento economico, accessibile e disponibile. Ciò include la presa in considerazione di un ampio spettro di età, differenze di comorbidità e altre varie qualità che caratterizzano questo gruppo. Riconoscere questa diversità e aiutare a creare opportunità per questi individui è di grande importanza per seguire le legislazioni nazionali e internazionali dei diritti del paziente.
Lo scopo degli studi proposti è valutare la fattibilità e l'effetto di Prisma negli adulti (18 o più) con ASD e i loro familiari/altri significativi in un contesto di abilitazione clinica ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sullo sfondo del fatto che le organizzazioni di interesse hanno identificato la necessità di una maggiore conoscenza dell'ASD sia negli adulti con ASD che nei loro altri significativi, è stato creato un intervento psicoeducativo Prisma.
Prisma - l'intervento psicoeducativo L'intervento consiste in quattro sessioni di 2 ore (2 lezioni da 45 min più pausa e tempo per le domande). Due medici amministrano ogni corso e seguono un power point con istruzioni dettagliate. L'obiettivo è aumentare la conoscenza e fornire ai partecipanti nuove intuizioni sulla loro diagnosi e ottenere strumenti concreti che li aiutino a gestire gli ostacoli nella loro vita quotidiana. Un altro aspetto importante è quello di saperne di più sul supporto e sui servizi disponibili.
Questo progetto di ricerca si compone di tre studi: uno studio di fattibilità aperto, un percorso controllato randomizzato (RCT) che include un follow-up di tre mesi, uno studio di moderazione e mediazione che include nuove variabili di esito per lo stigma e la partecipazione.
Studio 1. La raccolta dei dati per lo studio di fattibilità aperto è stata effettuata durante l'autunno del 2017. Restano i dati da analizzare. n = 186
Studio 2. L'RCT includerà circa n=80 nel gruppo sperimentale e altrettanti controlli in lista d'attesa. L'RCT include anche un altro significativo per paziente che fornisce un numero totale di 320 nell'RCT. I partecipanti vengono randomizzati per far parte del gruppo sperimentale o della lista di attesa/trattamento come normali controlli. I gruppi sperimentali ricevono Prisma secondo il manuale mentre i controlli in lista d'attesa/TAU prendono parte a Prisma circa 4 mesi dopo.
Studio 3. Al fine di espandere le analisi oltre a quanto affrontato nell'RCT (studio 2), i ricercatori vorrebbero indagare se una maggiore conoscenza dell'ASD attraverso la partecipazione a Prisma influenzerà l'autostigma e/o lo stigma di affiliazione. È importante sottolineare che lo stigma sarà studiato sia negli adulti con ASD (auto-stigma) che nei loro altri significativi (stigma di affiliazione). Ancora un'altra espansione di questo progetto che i ricercatori affronteranno nello studio 3 sono le esperienze di partecipazione attiva e impegno durante il programma Prisma e la possibile associazione tra impegno e risultati del trattamento per gli adulti con ASD e i loro altri significativi. Questo studio includerà 150 adulti con ASD e 150 altri significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con disturbo dello spettro autistico
- Deve soddisfare i criteri DSM-5 per ASD e/o ICD-10 per una delle diagnosi di autismo sotto F84.
- Le diagnosi sono stabilite all'interno del sistema sanitario svedese
- Anche l'altro significativo dovrebbe essere un adulto (18 anni o più) e potrebbe essere un genitore, un fratello, un fratello, un partner, un amico o ciò che il partecipante con ASD considerava un altro significativo.
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettuale.
- Padronanza insufficiente della lingua svedese/impossibilità di comprendere il contenuto.
- Grave comorbidità psichiatrica che ha reso difficile la partecipazione (ad es. grave depressione, grave suicidalità, grave ansia), altre circostanze che potrebbero rendere difficile la partecipazione (ad es. senza fissa dimora) e gravi difficoltà o disagi a partecipare a gruppi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo sperimentale che riceve la psicoeducazione direttamente dopo la misurazione di base.
|
Psicoeducazione nei gruppi
|
|
Altro: Gruppo di controllo
Cura / trattamento standard come al solito.
Anche il gruppo di confronto riceve la psicoeducazione Prisma dopo il periodo di follow-up di tre mesi.
|
Cure standard presso i servizi di disabilità/abilitazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio 1: Valutazione della sessione 1
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Ciò include cinque punti valutati su una scala Likert che va da 0 ("per niente") a 4 ("sì, assolutamente"), con gli elementi da uno a tre riguardanti l'opinione dei partecipanti sul contenuto e la conoscenza acquisita e gli elementi da quattro a cinque se è stato utile scambiare esperienze con gli altri partecipanti. La soddisfazione dell'intervento è stata misurata con un questionario di valutazione dopo ogni sessione, una versione modificata del modulo di valutazione della sessione (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Valori alti sono indice di soddisfazione:
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Studio 1: Valutazione dopo la sessione 2
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Ciò include cinque punti valutati su una scala Likert che va da 0 ("per niente") a 4 ("sì, assolutamente"), con gli elementi da uno a tre riguardanti l'opinione dei partecipanti sul contenuto e la conoscenza acquisita e gli elementi da quattro a cinque se è stato utile scambiare esperienze con gli altri partecipanti. La soddisfazione dell'intervento è stata misurata con un questionario di valutazione dopo ogni sessione, una versione modificata del modulo di valutazione della sessione (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Valori alti sono indice di soddisfazione:
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Studio 1: Valutazione dopo la sessione 3
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Ciò include cinque punti valutati su una scala Likert che va da 0 ("per niente") a 4 ("sì, assolutamente"), con gli elementi da uno a tre riguardanti l'opinione dei partecipanti sul contenuto e la conoscenza acquisita e gli elementi da quattro a cinque se è stato utile scambiare esperienze con gli altri partecipanti. La soddisfazione dell'intervento è stata misurata con un questionario di valutazione dopo ogni sessione, una versione modificata del modulo di valutazione della sessione (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Valori alti sono indice di soddisfazione:
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Studio 1: Valutazione dopo la sessione 4
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Ciò include cinque punti valutati su una scala Likert che va da 0 ("per niente") a 4 ("sì, assolutamente"), con gli elementi da uno a tre riguardanti l'opinione dei partecipanti sul contenuto e la conoscenza acquisita e gli elementi da quattro a cinque se è stato utile scambiare esperienze con gli altri partecipanti. La soddisfazione dell'intervento è stata misurata con un questionario di valutazione dopo ogni sessione, una versione modificata del modulo di valutazione della sessione (SEF: Bramham et al., 2009; Hirvikoski et al., 2017). Valori alti sono indice di soddisfazione:
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Studio 1: Numero di individui che hanno completato l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Per aver partecipato all'intervento è stata misurata la partecipazione a ≥3 sessioni su 4
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Studio 1: Eventi avversi durante l'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento (in genere entro 4 settimane)
|
(segnalazioni di disagio o ricovero dovuto all'intervento)
|
Attraverso il completamento dell'intervento (in genere entro 4 settimane)
|
|
Studio 1: Eventi avversi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
(segnalazioni di disagio o ricovero dovuto all'intervento)
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Studio 1: Soddisfazione generale del trattamento misurata dal questionario di valutazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
I partecipanti (sia pazienti ASD che altro significativo) hanno anche compilato un modulo di valutazione dopo l'ultima sessione, una versione modificata del questionario di valutazione (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011), sulla loro valutazione complessiva del intervento.
Valori più alti sono indice di soddisfazione.
12 articoli ed è stato distribuito alla fine dell'ultima sessione.
Cinque voci relative al contenuto dell'intervento nel suo complesso (es.
tutte e quattro le sessioni di gruppo) sono state valutate su una scala Likert che va da 0 a 4 (0=per niente, 4=sì, assolutamente).
("Il contenuto dell'intervento è stato chiaramente relativo all'ASC", "La mia conoscenza dell'ASC è aumentata", "Sono più in grado di affrontare i miei problemi relativi all'ASC", "Durante le sessioni ho potuto dare il mio punti di vista", "Parteciperei di nuovo a un intervento simile"). ''Passato con speciale
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Studio 1: domande a risposta aperta riguardanti la soddisfazione del trattamento misurata dal questionario di valutazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
I partecipanti (paziente con ASD e altro significativo) hanno compilato un modulo di valutazione dopo l'ultima sessione, una versione modificata del questionario di valutazione (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011), sulla loro valutazione complessiva dell'intervento .
Valori più alti sono indice di soddisfazione.
12 articoli ed è stato distribuito alla fine dell'ultima sessione.
Oltre ai cinque elementi sopra menzionati, i partecipanti hanno potuto rispondere a quattro domande con risposta aperta ("In che modo l'intervento è stato utile?",
"Cosa si potrebbe fare per migliorare l'intervento?",
"Avresti potuto fare qualcosa di diverso?",
"C'è qualcos'altro che vorresti commentare?")
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Studio 1: Benessere prima e dopo le misure di intervento da The Evaluation Questionnaire
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
I partecipanti hanno compilato un modulo di valutazione dopo l'ultima sessione, una versione modificata del questionario di valutazione (Hesslinger et al., 2002; Hirvikoski et al., 2011), sulla loro valutazione complessiva dell'intervento.
Poiché è di grande importanza monitorare il benessere dei partecipanti, il modulo conteneva due elementi in cui i partecipanti valutavano il loro benessere prima e dopo l'intervento ("Come valuteresti il tuo benessere prima dell'intervento?" ,
"Come valuteresti il tuo benessere attuale") a T1 e T2 su una scala da 1 a 10 (1= molto scarso, 10= molto buono).
Potrebbero anche valutare l'intervento nel suo insieme; rispondendo se lo hanno ritenuto "Non approvato", "Approvato", "Approvato bene" o "Approvato molto bene".
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Studio 1: Credibilità misurata con la Credibility Scale (TCS: Borkovec & Nau, 1972)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Cinque elementi: quattro elementi che misurano la credibilità del trattamento e una aspettativa di risultato.
Articoli segnati su 10 punti.
Scala Likert, con un punteggio totale compreso tra 0 e 50.
Alti valori = alta credibilità.
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Studio 2: Conoscenza dell'autismo misurata dal quiz specifico sull'autismo
Lasso di tempo: Cambiamento delle conoscenze dal basale a immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre mesi
|
La conoscenza dell'ASD è stata misurata utilizzando le 20 domande sull'ASD, un quiz sulla conoscenza con 20 elementi con punteggio vero/falso/non so, che riflette la conoscenza dell'ASD, che è stato modificato per questo studio (Bramham et al. 2009; Hirvikoski et al 2017).
Intervallo di punteggio totale da 0 a 20.
Valori alti = più conoscenza
|
Cambiamento delle conoscenze dal basale a immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre mesi
|
|
Studio 3: Partecipazione misurata dalla partecipazione del paziente al questionario sulla riabilitazione.
Lasso di tempo: Cambiamento delle conoscenze dal basale a immediatamente dopo l'intervento.
|
La partecipazione attiva durante l'intervento sarà misurata con il Patient Participation in Rehabilitation Questionnaire (PPRQ: Lindberg et al., 2013).
La scala è composta da 23 elementi che sono valutati su una scala Likert a 5 gradini.
Valori alti = partecipazione attiva.
|
Cambiamento delle conoscenze dal basale a immediatamente dopo l'intervento.
|
|
Studio 3: stigma del paziente
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento
|
PRISMA porta a una riduzione dell'auto-stigma per l'adulto con ASD e/o a una riduzione dello stigma di affiliazione per l'altro significativo?
Le scale che intendiamo utilizzare nello studio 3 sono la scala ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) (Boyd, Adler, Otilingam & Peters, 2014).
La scala è composta da 29 item su una scala likert a 4 gradini.
Valori alti = più stigma
|
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento
|
|
Studio 3: stigma di affiliazione
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento
|
Per misurare lo stigma negli altri significativi, utilizzeremo la scala dello stigma di affiliazione.
Questa scala è nuova ma mostra buone proprietà psicometriche (Mak & Cheung, 2008).
La scala è composta da 22 item su una scala likert a 4 gradini.
Valori alti = più stigma
|
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tutti gli studi: Qualità della vita: soddisfazione per la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre mesi
|
La qualità della vita è misurata con la scala della soddisfazione per la vita (SWLS) Pavot & Diener, 1993. I suoi cinque elementi sono valutati su una scala da 1 a 7, che indica da molto insoddisfatto a molto soddisfatto, con 4 come punto neutrale. |
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre mesi
|
|
Tutti gli studi: accettazione della diagnosi misurata con "Cosa penso della mia diagnosi"
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre mesi
|
Cosa penso della mia diagnosi" per i pazienti con ASD e "Cosa penso della mia altra diagnosi significativa" per gli altri significativi.
Entrambi i questionari con 7 item hanno ottenuto un punteggio su una scala likert a 7 punti che va da 1 a 7, da "Sempre vero" a "Mai vero" (Hirvikoski et al, 2017) e basati sul questionario di accettazione e azione - II (Hayes et al, 2001).
|
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre mesi
|
|
Tutti gli studi: Benessere con Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre mesi
|
La Hospital Anxiety and Depression Scale (A. S. Zigmond & Snaith, 1983) è stata utilizzata per misurare il benessere nelle due sottoscale Depressione e Ansia contenenti sette item ciascuna, e ha ottenuto un punteggio su una scala Likert 0-3.
|
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre mesi
|
|
Studio 1 e 2: L'onere dell'assistenza per gli altri significativi misurato con la scala di valutazione (BAS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre mesi
|
L'onere dell'assistenza per gli altri significativi è stato valutato utilizzando la Burden Assessment Scale (BAS) (Reinhard et al. 1994), una scala composta da 19 item valutati su una scala Likert a 4 punti da 1 ("Per niente") a 4 ("Molto").
|
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre mesi
|
|
Studio 1 e 2: relazione con altri significativi (QAFM)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre mesi
|
Le domande sui membri della famiglia (QAFM) (Hansson e Jarbin 1997) costituiscono un questionario diadico di autovalutazione, che è stato utilizzato per misurare aspetti della qualità della relazione tra i co-partecipanti, ovvero la relazione tra l'individuo adulto con ASD e i suoi altri significativi.
Il QAFM comprende quattro sottoscale: (1) Osservazioni critiche (dirette all'altra persona); (2) sovracoinvolgimento emotivo (del rispondente); (3) Critica percepita (dall'altra persona); e (4) coinvolgimento emotivo (percepito) (dall'altra persona nella relazione).
I 30 item sono valutati su una scala Likert da 1 ("quasi mai") a 5 ("quasi sempre").
Punteggi bassi nelle prime tre sottoscale sono indicativi di una buona qualità della relazione, mentre nell'ultima sottoscala (Coinvolgimento Emotivo) punteggi alti indicano lo stesso.
|
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRISMA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .